- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06515249
Integrativa terapier vid multipelt myelom
Effektivitet och säkerhet för integrativa terapier vid multipelt myelom
Multipelt myelom är en hematologisk malignitet som kan orsaka anemi, njursvikt, skelettsjukdom och hyperkalcemi. Idag anses myelom vara en kronisk sjukdom och de flesta patienter kommer att få pågående biologiska behandlingar. Som ett resultat av detta orsakar denna sjukdom ett antal symtom relaterade till själva sjukdomen eller dess behandling, vilka inkluderar bland annat svaghet och trötthet, skelett- eller nervsmärta, depression och ångest, gastrointestinala symtom, försämring av sexuell funktion, etc. Dessa symtom orsakar betydande skada på livskvaliteten som är liknande hos patienter som får olika behandlingslinjer. Som ett resultat betonade FDA livskvalitet som ett nyckelresultat för godkännandet av nya läkemedel för sjukdomen.
Det konventionella terapeutiska tillvägagångssättet för de olika symtomen är baserat på riktlinjer för stödjande vård, inklusive farmakologisk och icke-farmakologisk behandling av smärta, gastrointestinala symtom, psykologiska komponenter, etc. Dessa behandlingar innebär biverkningar och hänvisar vanligtvis till individuella symtom.
Komplementär och integrativ medicin inkluderar behandlingar av beröring, rörelse, kropp-sinne, akupunktur, näring och kosttillskott. Många studier har visat effektiviteten av dessa behandlingar på olika symtom hos cancerpatienter inklusive smärta, depression och ångest, trötthet och svaghet, gastrointestinala symtom, etc. Hos myelompatienter undersöktes framför allt effekten av kost och kosttillskott, men det finns också lite information om effektiviteten av kropp-sinne-behandlingar på symtom på ångest och depression, samt akupunktur vid neuropati eller på symtom som myelompatienter upplever omkring autolog benmärgstransplantation.
Under de senaste åren har en mängd olika nya läkemedel kommit in på marknaden som orsakar biverkningar som var okända hittills och lite är känt om effekten av kompletterande medicinska behandlingar på symtom och livskvalitet hos myelompatienter sedan utvecklingen av dessa. läkemedel.
I denna studie kommer vi att undersöka effekten av komplementära och integrerande medicinska behandlingar (inklusive akupunktur, beröring, rörelse, kropp-sinne) på livskvaliteten och symtomen som kännetecknar myelompatienter under behandling med olika behandlingslinjer, inklusive nya läkemedel .
Patienter med diagnosen multipelt myelom som uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att delas in i interventionsgruppen (komplementära medicinska behandlingar) och kontrollgruppen (inga behandlingar) enligt deras preferenser. Alla patienter i interventionsgruppen och patienterna i kontrollgruppen som accepterar kommer att ombes fylla i livskvalitetsfrågeformulär som validerats och översatts till hebreiska, arabiska och ryska innan behandlingen påbörjas. Enkäterna inkluderar European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) som är ett allmänt livskvalitetsformulär för cancerpatienter, med tillägget MY20 som är ett tillägg av 20 specifika frågor för patienter med multipelt myelom, frågeformuläret Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) som undersöker svårighetsgraden av 10 vanliga symtom hos patienter med malign sjukdom, och frågeformuläret EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) som undersöker livskvalitet hos cancerpatienter och används som ett primärt resultat i många kliniska studier. Samma frågeformulär skickas igen 1-2 veckor efter avslutad behandling i interventionsgruppen och 6-8 veckor efter rekrytering i kontrollgruppen. Sociodemografiska och medicinska uppgifter kommer också att samlas in från patienterna och deras journaler.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonnummer: +972525086128
- E-post: ilana.levy@b-zion.org.il
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekrytering
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Miriam Goldberg
- Telefonnummer: 972-48359351
- E-post: miriam.goldberg@b-zion.org.il
-
Huvudutredare:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Underutredare:
- Ohad Cohen-Naznin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Diagnos av multipelt myelom
- Möjlighet att besvara frågeformulär en gång i månaden på hebreiska, arabiska eller ryska
- Underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Hos patienter som kommer att få akupunktur: blodplättsnivå under 20x10^9/L
- Hos patienter som ska få zonterapi: djup ventrombos i benet
- Hemodynamisk instabilitet
- Psykiatrisk störning som försämrar kompetensen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Integrativ medicin
Integrativa medicinska behandlingar inklusive akupunktur, beröring, rörelse, själ-kropp, som patientens och personalens val
|
Integrativa medicinska behandlingar inklusive akupunktur, beröring, rörelse, själ-kropp, som patientens och personalens val
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet specifik för myelompatienter
Tidsram: Från inskrivning till 2 veckor efter avslutad behandling i interventionsgrupp och 8 veckor efter inskrivning i kontrollgrupp
|
EORTC QLQ-MY2 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life for Myelomapatienter) poäng vid 1-2 veckor efter avslutad behandling i interventionsgrupp och 7-8 veckor efter rekrytering i kontrollgrupp.
Den består av 20 frågor som tar upp fyra myelomspecifika HRQoL-domäner: Sjukdomssymtom, biverkningar av behandlingen, framtidsperspektiv och kroppsbild.
Domänpoäng beräknas i medeltal och transformeras linjärt till en poäng som sträcker sig från 0-100.
Ett högt betyg för sjukdomssymtom och biverkningar av behandling representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem, medan ett högt betyg för framtidsperspektiv och kroppsbild representerar bättre resultat.
|
Från inskrivning till 2 veckor efter avslutad behandling i interventionsgrupp och 8 veckor efter inskrivning i kontrollgrupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Från inskrivning till 2 veckor efter avslutad behandling i interventionsgrupp och 8 veckor efter inskrivning i kontrollgrupp
|
European Organisation Research for Treatment of Cancer Core Livskvalitet (EORTC-QLQ-C30) frågeformulärssammanfattning som beräknas från medelvärdet av 13 av de 15 livskvalitetsskalorna (QLQ-C30) i frågeformuläret = (Fysisk funktion+ Rollfunktion+ Social funktion+ Emotionell funktion+ Kognitiv funktion+ 100-Trötthet+ 100-Smärta+ 100-Illamående_Kräkningar+ 100-Dyspné+ 100-Sömnstörningar+ 100-aptitförlust+ 100-100.-100.-100)
Poäng varierar från minimum 0 till maximalt 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
|
Från inskrivning till 2 veckor efter avslutad behandling i interventionsgrupp och 8 veckor efter inskrivning i kontrollgrupp
|
|
Symtomlindring
Tidsram: Från inskrivning till 2 veckor efter avslutad behandling i interventionsgrupp och 8 veckor efter inskrivning i kontrollgrupp
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): bedömer svårighetsgraden över tiden av nio symtom som är vanliga bland patienter med cancer och andra avancerade sjukdomar: smärta, trötthet, dåsighet, illamående, andnöd, aptit, depression, ångest och välbefinnande.
En högre poäng representerar en högre ("sämre") nivå av symtom.
|
Från inskrivning till 2 veckor efter avslutad behandling i interventionsgrupp och 8 veckor efter inskrivning i kontrollgrupp
|
|
Överensstämmelse med konventionell terapi
Tidsram: Från inskrivning till 1 år efter inskrivning
|
Relativ dosintensitet (RDI) som är förhållandet mellan avgiven dosintensitet (DDI) av myelombehandling och standarddosintensitet (SDI) för myelombehandling = DDI/SDI
|
Från inskrivning till 1 år efter inskrivning
|
|
Ekonomisk analys
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader efter inskrivning
|
Beräkning av kvalitetsjusterade livsår baserat på EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skala.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten anger hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna.
Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ visuell analog skala (VAS) registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
|
Från inskrivning till 3 månader efter inskrivning
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) på myelombehandling
Tidsram: Från inskrivning till 1 år efter inskrivning
|
Andel patienter som har ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen av myelom
|
Från inskrivning till 1 år efter inskrivning
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivning till 2 år efter inskrivning
|
Tidslängden under och efter behandlingen av myelom som patienten lever och sjukdomen fortskrider inte
|
Från inskrivning till 2 år efter inskrivning
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till 2 år efter inskrivning
|
Hur lång tid patienten lever under och efter behandlingen av myelom
|
Från inskrivning till 2 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
Andra studie-ID-nummer
- 0054-24-BNZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .