- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06515249
Integratiiviset hoidot multippelin myelooman hoidossa
Integratiivisten hoitojen tehokkuus ja turvallisuus multippelin myelooman hoidossa
Multippeli myelooma on hematologinen pahanlaatuinen syöpä, joka voi aiheuttaa anemiaa, munuaisten vajaatoimintaa, luusairauksia ja hyperkalsemiaa. Nykyään myeloomaa pidetään kroonisena sairautena, ja useimmat potilaat saavat jatkuvaa biologista hoitoa. Tämän seurauksena tämä sairaus aiheuttaa useita itse sairauteen tai sen hoitoon liittyviä oireita, joita ovat muun muassa heikkous ja väsymys, luu- tai hermokipu, masennus ja ahdistuneisuus, maha-suolikanavan oireet, seksuaalisen toiminnan heikkeneminen jne. Nämä oireet aiheuttavat merkittävää haittaa elämänlaadulle, joka on samanlainen potilailla, jotka saavat eri hoitolinjoja. Tämän seurauksena FDA korosti elämänlaatua keskeisenä tuloksena taudin uusien lääkkeiden hyväksymisessä.
Perinteinen terapeuttinen lähestymistapa eri oireisiin perustuu tukihoidon ohjeisiin, mukaan lukien kivun, maha-suolikanavan oireiden, psykologisten komponenttien jne. farmakologiseen ja ei-lääkehoitoon. Nämä hoidot sisältävät sivuvaikutuksia ja viittaavat yleensä yksittäisiin oireisiin.
Täydentävä ja integroiva lääketiede sisältää kosketuksen, liikkeen, mielen ja kehon hoidot, akupunktion, ravinnon ja ravintolisät. Monet tutkimukset ovat osoittaneet näiden hoitojen tehokkuuden erilaisiin syöpäpotilaiden oireisiin, mukaan lukien kipu, masennus ja ahdistus, väsymys ja heikkous, ruoansulatuskanavan oireet jne. Myeloomapotilailla tutkittiin pääasiassa ruokavalion ja ravintolisien vaikutusta, mutta myös mielen ja kehon hoitojen tehokkuudesta ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin sekä akupunktioon neuropatiaan tai myeloomapotilaiden ympärillä olevien oireiden tehokkuudesta on vähän tietoa. autologinen luuytimensiirto.
Viime vuosina markkinoille on tullut lukuisia uusia lääkkeitä, jotka aiheuttavat tähän asti tuntemattomia sivuvaikutuksia, ja täydentävien lääkehoitojen vaikutuksesta myeloomapotilaiden oireisiin ja elämänlaatuun tiedetään vain vähän näiden lääkkeiden kehittämisen jälkeen. huumeita.
Tässä tutkimuksessa tutkimme täydentävien ja integroivien lääkehoitojen (mukaan lukien akupunktio, kosketus, liike, mieli ja keho) vaikutusta myeloomapotilaille ominaisten elämänlaatuun ja oireisiin eri hoitomuodoilla, mukaan lukien uudet lääkkeet. .
Potilaat, joilla on diagnosoitu multippelin myelooma ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, jaetaan interventioryhmään (täydentävät lääkehoidot) ja kontrolliryhmään (ei hoitoja) heidän mieltymystensä mukaan. Kaikkia interventioryhmän potilaita ja vertailuryhmän potilaita, jotka ovat samaa mieltä, pyydetään täyttämään validoidut ja hepreaksi, arabiaksi ja venäjäksi käännetyt elämänlaatukyselyt ennen hoidon aloittamista. Kyselylomakkeet sisältävät Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30), joka on yleinen elämänlaatukysely syöpäpotilaille, johon on lisätty MY20, joka on lisäys 20 erityiskysymykseen. multippelia myeloomaa sairastavia potilaita, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -kyselylomaketta, joka tutkii 10 yleisen oireen vakavuutta pahanlaatuista sairautta sairastavilla potilailla, ja EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeen, joka tutkii syöpäpotilaiden elämänlaatua. ja sitä käytetään pääasiallisena tuloksena monissa kliinisissä tutkimuksissa. Samat kyselylomakkeet lähetetään uudelleen 1-2 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen interventioryhmässä ja 6-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen kontrolliryhmään. Potilailta ja heidän potilaskertomuksistaan kerätään myös sosiodemografisia ja lääketieteellisiä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Puhelinnumero: +972525086128
- Sähköposti: ilana.levy@b-zion.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekrytointi
- Bnai Zion Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Miriam Goldberg
- Puhelinnumero: 972-48359351
- Sähköposti: miriam.goldberg@b-zion.org.il
-
Päätutkija:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Alatutkija:
- Ohad Cohen-Naznin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Multippelin myelooman diagnoosi
- Mahdollisuus vastata kyselyihin kerran kuukaudessa hepreaksi, arabiaksi tai venäjäksi
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Potilaat, jotka saavat akupunktiota: verihiutaleiden taso alle 20x10^9/l
- Potilailla, jotka saavat vyöhyketerapiaa: syvä laskimotukos jalassa
- Hemodynaaminen epävakaus
- Psykiatrinen häiriö, joka heikentää osaamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Integroiva lääketiede
Integratiiviset lääkehoidot mukaan lukien akupunktio, kosketus, liike, mieli ja keho potilaan ja henkilökunnan valinnan mukaan
|
Integratiiviset lääkehoidot mukaan lukien akupunktio, kosketus, liike, mieli ja keho potilaan ja henkilökunnan valinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myeloomapotilaille ominaista elämänlaatua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
|
EORTC QLQ-MY2 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Myelooma potilailla) pisteet 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmässä ja 7-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen kontrolliryhmässä.
Se sisältää 20 kysymystä, jotka käsittelevät neljää myeloomakohtaista HRQoL-aluetta: sairauden oireita, hoidon sivuvaikutuksia, tulevaisuutta ja kehonkuvaa.
Verkkotunnuksen pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan lineaarisesti arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100.
Korkea pistemäärä sairauden oireista ja hoidon sivuvaikutuksista edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehonkuvasta edustaa parempia tuloksia.
|
Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
|
Euroopan syöpätutkimuksen ydinelämänlaadun (EORTC-QLQ-C30) kyselylomakkeen yhteenvetopistemäärä, joka lasketaan kyselylomakkeen 15 elämänlaatuasteikon (QLQ-C30) keskiarvosta 13 = (Physical Functioning+ Roolitoiminta+ sosiaalinen toiminta+ emotionaalinen toiminta+ kognitiivinen toiminta+ 100-väsymys+ 100-kipu+ 100-pahoinvointi_oksentelu+ 100-hengitys+ 100-unihäiriöt+ 100-ruokahaluttomuus.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): arvioi syöpäpotilailla ja muilla pitkälle edenneillä potilailla yleisten yhdeksän oireen vakavuuden ajan kuluessa: kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, hengenahdistus, ruokahalu, masennus, ahdistus ja hyvinvointi.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tavanomaisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI), joka on myeloomahoidon annosintensiteettien (DDI) suhde myeloomahoidon standardiannosintensiteettiin (SDI) = DDI/SDI
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Laatukorjattujen elinvuosien laskeminen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -asteikon perusteella.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilas ilmoittaa terveydentilasta rastittamalla kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) myeloomahoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on osittainen tai täydellinen vaste myelooman hoitoon
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Aika myelooman hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää ja sairaus ei etene
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Aika, jonka potilas elää myelooman hoidon aikana ja sen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0054-24-BNZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Integroiva lääketiede
-
University of HertfordshireValmis
-
Imperial College LondonValmis
-
Providence VA Medical CenterValmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Imperial College LondonActegy Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiDiabeettiset neuropatiat | Diabeettinen perifeerinen neuropatia | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen komplikaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLihas heikkous | Kuntoutus | Krooninen keuhkosairaus | Keuhkojen siirtoYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmis
-
Kayseri City HospitalRekrytointiSelkärankareumaTurkki
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityKhyber Medical University PeshawarRekrytointiNeurokehityshäiriöt | Autismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | NeurofeedbackPakistan
-
University Vila VelhaValmis