Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiiviset hoidot multippelin myelooman hoidossa

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bnai Zion Medical Center

Integratiivisten hoitojen tehokkuus ja turvallisuus multippelin myelooman hoidossa

Multippeli myelooma on hematologinen pahanlaatuinen syöpä, joka voi aiheuttaa anemiaa, munuaisten vajaatoimintaa, luusairauksia ja hyperkalsemiaa. Nykyään myeloomaa pidetään kroonisena sairautena, ja useimmat potilaat saavat jatkuvaa biologista hoitoa. Tämän seurauksena tämä sairaus aiheuttaa useita itse sairauteen tai sen hoitoon liittyviä oireita, joita ovat muun muassa heikkous ja väsymys, luu- tai hermokipu, masennus ja ahdistuneisuus, maha-suolikanavan oireet, seksuaalisen toiminnan heikkeneminen jne. Nämä oireet aiheuttavat merkittävää haittaa elämänlaadulle, joka on samanlainen potilailla, jotka saavat eri hoitolinjoja. Tämän seurauksena FDA korosti elämänlaatua keskeisenä tuloksena taudin uusien lääkkeiden hyväksymisessä.

Perinteinen terapeuttinen lähestymistapa eri oireisiin perustuu tukihoidon ohjeisiin, mukaan lukien kivun, maha-suolikanavan oireiden, psykologisten komponenttien jne. farmakologiseen ja ei-lääkehoitoon. Nämä hoidot sisältävät sivuvaikutuksia ja viittaavat yleensä yksittäisiin oireisiin.

Täydentävä ja integroiva lääketiede sisältää kosketuksen, liikkeen, mielen ja kehon hoidot, akupunktion, ravinnon ja ravintolisät. Monet tutkimukset ovat osoittaneet näiden hoitojen tehokkuuden erilaisiin syöpäpotilaiden oireisiin, mukaan lukien kipu, masennus ja ahdistus, väsymys ja heikkous, ruoansulatuskanavan oireet jne. Myeloomapotilailla tutkittiin pääasiassa ruokavalion ja ravintolisien vaikutusta, mutta myös mielen ja kehon hoitojen tehokkuudesta ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin sekä akupunktioon neuropatiaan tai myeloomapotilaiden ympärillä olevien oireiden tehokkuudesta on vähän tietoa. autologinen luuytimensiirto.

Viime vuosina markkinoille on tullut lukuisia uusia lääkkeitä, jotka aiheuttavat tähän asti tuntemattomia sivuvaikutuksia, ja täydentävien lääkehoitojen vaikutuksesta myeloomapotilaiden oireisiin ja elämänlaatuun tiedetään vain vähän näiden lääkkeiden kehittämisen jälkeen. huumeita.

Tässä tutkimuksessa tutkimme täydentävien ja integroivien lääkehoitojen (mukaan lukien akupunktio, kosketus, liike, mieli ja keho) vaikutusta myeloomapotilaille ominaisten elämänlaatuun ja oireisiin eri hoitomuodoilla, mukaan lukien uudet lääkkeet. .

Potilaat, joilla on diagnosoitu multippelin myelooma ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, jaetaan interventioryhmään (täydentävät lääkehoidot) ja kontrolliryhmään (ei hoitoja) heidän mieltymystensä mukaan. Kaikkia interventioryhmän potilaita ja vertailuryhmän potilaita, jotka ovat samaa mieltä, pyydetään täyttämään validoidut ja hepreaksi, arabiaksi ja venäjäksi käännetyt elämänlaatukyselyt ennen hoidon aloittamista. Kyselylomakkeet sisältävät Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30), joka on yleinen elämänlaatukysely syöpäpotilaille, johon on lisätty MY20, joka on lisäys 20 erityiskysymykseen. multippelia myeloomaa sairastavia potilaita, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) -kyselylomaketta, joka tutkii 10 yleisen oireen vakavuutta pahanlaatuista sairautta sairastavilla potilailla, ja EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeen, joka tutkii syöpäpotilaiden elämänlaatua. ja sitä käytetään pääasiallisena tuloksena monissa kliinisissä tutkimuksissa. Samat kyselylomakkeet lähetetään uudelleen 1-2 viikkoa hoitojen päättymisen jälkeen interventioryhmässä ja 6-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen kontrolliryhmään. Potilailta ja heidän potilaskertomuksistaan ​​kerätään myös sosiodemografisia ja lääketieteellisiä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Alatutkija:
          • Ohad Cohen-Naznin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Multippelin myelooman diagnoosi
  • Mahdollisuus vastata kyselyihin kerran kuukaudessa hepreaksi, arabiaksi tai venäjäksi
  • Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat akupunktiota: verihiutaleiden taso alle 20x10^9/l
  • Potilailla, jotka saavat vyöhyketerapiaa: syvä laskimotukos jalassa
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Psykiatrinen häiriö, joka heikentää osaamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Integroiva lääketiede
Integratiiviset lääkehoidot mukaan lukien akupunktio, kosketus, liike, mieli ja keho potilaan ja henkilökunnan valinnan mukaan
Integratiiviset lääkehoidot mukaan lukien akupunktio, kosketus, liike, mieli ja keho potilaan ja henkilökunnan valinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeloomapotilaille ominaista elämänlaatua
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
EORTC QLQ-MY2 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Myelooma potilailla) pisteet 1-2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmässä ja 7-8 viikkoa rekrytoinnin jälkeen kontrolliryhmässä. Se sisältää 20 kysymystä, jotka käsittelevät neljää myeloomakohtaista HRQoL-aluetta: sairauden oireita, hoidon sivuvaikutuksia, tulevaisuutta ja kehonkuvaa. Verkkotunnuksen pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan lineaarisesti arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Korkea pistemäärä sairauden oireista ja hoidon sivuvaikutuksista edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehonkuvasta edustaa parempia tuloksia.
Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
Euroopan syöpätutkimuksen ydinelämänlaadun (EORTC-QLQ-C30) kyselylomakkeen yhteenvetopistemäärä, joka lasketaan kyselylomakkeen 15 elämänlaatuasteikon (QLQ-C30) keskiarvosta 13 = (Physical Functioning+ Roolitoiminta+ sosiaalinen toiminta+ emotionaalinen toiminta+ kognitiivinen toiminta+ 100-väsymys+ 100-kipu+ 100-pahoinvointi_oksentelu+ 100-hengitys+ 100-unihäiriöt+ 100-ruokahaluttomuus. Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
Oireiden lievitys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): arvioi syöpäpotilailla ja muilla pitkälle edenneillä potilailla yleisten yhdeksän oireen vakavuuden ajan kuluessa: kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, hengenahdistus, ruokahalu, masennus, ahdistus ja hyvinvointi. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
Ilmoittautumisesta 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen interventioryhmään ja 8 viikkoa kontrolliryhmään ilmoittautumisen jälkeen
Tavanomaisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI), joka on myeloomahoidon annosintensiteettien (DDI) suhde myeloomahoidon standardiannosintensiteettiin (SDI) = DDI/SDI
Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Laatukorjattujen elinvuosien laskeminen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -asteikon perusteella. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilas ilmoittaa terveydentilasta rastittamalla kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Yleinen vasteprosentti (ORR) myeloomahoitoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on osittainen tai täydellinen vaste myelooman hoitoon
Ilmoittautumisesta 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Aika myelooman hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää ja sairaus ei etene
Ilmoittautumisesta 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Aika, jonka potilas elää myelooman hoidon aikana ja sen jälkeen
Ilmoittautumisesta 2 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Integroiva lääketiede

Tilaa