Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integratív terápiák myeloma multiplexben

2024. július 17. frissítette: Bnai Zion Medical Center

Az integratív terápiák hatékonysága és biztonságossága myeloma multiplexben

A myeloma multiplex egy hematológiai rosszindulatú daganat, amely vérszegénységet, veseelégtelenséget, csontbetegséget és hiperkalcémiát okozhat. Ma a mielóma krónikus betegségnek számít, és a legtöbb beteg folyamatos biológiai kezelésben részesül. Ennek eredményeként ez a betegség számos, magával a betegséggel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetet okoz, többek között gyengeséget és fáradtságot, csont- vagy idegfájdalmat, depressziót és szorongást, gyomor-bélrendszeri tüneteket, szexuális funkciók károsodását stb. Ezek a tünetek jelentős károsodást okoznak az életminőségben, ami hasonló azoknál a betegeknél, akik különböző kezelési vonalakat kapnak. Ennek eredményeként az FDA az életminőséget hangsúlyozta, mint kulcsfontosságú eredményt a betegség új gyógyszereinek jóváhagyásakor.

A különböző tünetek hagyományos terápiás megközelítése a szupportív kezelési irányelveken alapul, beleértve a fájdalom gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelését, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, a pszichológiai összetevőket stb. Ezek a kezelések mellékhatásokkal járnak, és általában egyedi tünetekre utalnak.

A komplementer és integráló gyógyászat magában foglalja az érintés, a mozgás, az elme-test kezelését, az akupunktúrát, a táplálkozást és a táplálék-kiegészítőket. Számos tanulmány kimutatta ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságát a rákos betegek különböző tüneteire, beleértve a fájdalmat, a depressziót és a szorongást, a fáradtságot és a gyengeséget, a gyomor-bélrendszeri tüneteket stb. A mielómás betegeknél főként a diéta és a táplálék-kiegészítők hatását vizsgálták, de kevés információ áll rendelkezésre az elme-test kezelések hatékonyságáról a szorongás és depresszió tüneteire, valamint az akupunktúra a neuropátiára vagy a myeloma betegeknél tapasztalt tünetekre vonatkozóan. autológ csontvelő-transzplantáció.

Az elmúlt években számos új gyógyszer jelent meg a piacon, amelyek eddig ismeretlen mellékhatásokat okoznak, és ezek kifejlesztése óta keveset tudunk a kiegészítő gyógyszeres kezelések hatásáról a mielómás betegek tüneteire és életminőségére. drogok.

Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a komplementer és integratív gyógyászati ​​kezelések (beleértve az akupunktúrát, az érintést, a mozgást, az elme-testet) hatását a mielómás betegek életminőségére és tüneteire a különböző terápiás vonalakkal, beleértve az új gyógyszereket is. .

Azokat a myeloma multiplex diagnózissal rendelkező betegeket, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi kritériumainak, preferenciáik szerint az intervenciós csoportba (kiegészítő gyógyszeres kezelések) és a kontrollcsoportba (nincs kezelés) osztják. Az intervenciós csoport minden betegét és a kontrollcsoport betegeit, akik egyetértenek, felkérjük, hogy a kezelés megkezdése előtt töltsenek ki életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, amelyeket hitelesítettek és lefordítottak héber, arab és orosz nyelvre. A kérdőívek közé tartozik az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30), amely egy általános életminőség-kérdőív rákos betegek számára, kiegészítve az MY20-zal, amely 20 specifikus kérdés kiegészítése a betegek számára. myeloma multiplexben szenvedő betegek, az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) kérdőív, amely a rosszindulatú betegségben szenvedő betegek 10 gyakori tünetének súlyosságát vizsgálja, valamint az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kérdőív, amely rákos betegek életminőségét vizsgálja. és számos klinikai vizsgálat elsődleges eredményeként használják. Az intervenciós csoportban a kezelések befejezése után 1-2 héttel, a kontrollcsoportban pedig a felvétel után 6-8 héttel ugyanazokat a kérdőíveket küldjük el. Társadalmi-demográfiai és orvosi adatokat is gyűjtenek a betegekről és egészségügyi feljegyzéseikről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Toborzás
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Alkutató:
          • Ohad Cohen-Naznin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • A myeloma multiplex diagnózisa
  • Lehetőség kérdőívek kitöltésére havonta egyszer héber, arab vagy orosz nyelven
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Akupunktúrás betegeknél: 20x10^9/l alatti vérlemezkeszint
  • Reflexterápiában részesülő betegeknél: mélyvénás trombózis a lábban
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Kompetenciát rontó pszichiátriai zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Integratív orvoslás
Integratív gyógyászati ​​kezelések, beleértve akupunktúrát, érintést, mozgást, elme-testet, a páciens és a személyzet választása szerint
Integratív gyógyászati ​​kezelések, beleértve akupunktúrát, érintést, mozgást, elme-testet, a páciens és a személyzet választása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myeloma betegek életminősége
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
Az EORTC QLQ-MY2 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Myeloma patients) pontszáma 1-2 héttel a kezelés befejezése után az intervenciós csoportban és 7-8 héttel a toborzás után a kontrollcsoportban. 20 kérdésből áll, amelyek négy myeloma-specifikus HRQoL tartományra vonatkoznak: a betegség tüneteire, a kezelés mellékhatásaira, a jövőre vonatkozó kilátásokra és a testképre. A tartomány pontszámait átlagolják, és lineárisan transzformálják 0 és 100 közötti pontszámmá. A betegség tüneteire és a kezelés mellékhatásaira vonatkozó magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti, míg a jövőkép és a testkép magas pontszáma jobb eredményeket jelent.
A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános életminőség értékelés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
European Organisation Research for Treatment of Cancer core life quality (EORTC-QLQ-C30) kérdőív összefoglaló pontszáma, amelyet a kérdőív 15 életminőség-skálája (QLQ-C30) 13 átlagából számítanak ki = (Physical Functioning+ Szerepműködés+ Társadalmi működés+ Érzelmi működés+ Kognitív működés+ 100-Fáradtság+ 100-Fájdalom+ 100-Hányinger_Hányás+ 100-Dyspnoe+ 100-Alvászavarok+ 100-Étvágytalanság+0-Dia+1. A pontszámok minimum 0-tól maximum 100-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
Tünet enyhülés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): felméri a rákos és egyéb előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél gyakori kilenc tünet súlyosságát idővel: fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, légszomj, étvágy, depresszió, szorongás és jólét. A magasabb pontszám a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelenti.
A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
A hagyományos terápiának való megfelelés
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 1 évig
Relatív dózisintenzitás (RDI), amely a myeloma kezelés leadott dózisintenzitása (DDI) és a mielóma kezelés standard dózisintenzitása (SDI) aránya = DDI/SDI
A beiratkozástól a beiratkozást követő 1 évig
Gazdasági elemzés
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 3 hónapig
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skála alapján minőségi életévek számítása. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A páciens egészségi állapotát úgy jelzi, hogy mind az öt dimenzióban a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetet bepipálja. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát. Az EQ vizuális analóg skála (VAS) a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
A beiratkozástól a beiratkozást követő 3 hónapig
A myeloma kezelésre adott általános válaszarány (ORR).
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 1 évig
Azon betegek százalékos aránya, akik részlegesen vagy teljes mértékben reagáltak a myeloma kezelésére
A beiratkozástól a beiratkozást követő 1 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 évig
Az az idő, ameddig a myeloma kezelése alatt és után a beteg él, és a betegség nem fejlődik
A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 évig
A myeloma kezelés alatti és utáni élethossza
A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel