- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06515249
Integratív terápiák myeloma multiplexben
Az integratív terápiák hatékonysága és biztonságossága myeloma multiplexben
A myeloma multiplex egy hematológiai rosszindulatú daganat, amely vérszegénységet, veseelégtelenséget, csontbetegséget és hiperkalcémiát okozhat. Ma a mielóma krónikus betegségnek számít, és a legtöbb beteg folyamatos biológiai kezelésben részesül. Ennek eredményeként ez a betegség számos, magával a betegséggel vagy annak kezelésével kapcsolatos tünetet okoz, többek között gyengeséget és fáradtságot, csont- vagy idegfájdalmat, depressziót és szorongást, gyomor-bélrendszeri tüneteket, szexuális funkciók károsodását stb. Ezek a tünetek jelentős károsodást okoznak az életminőségben, ami hasonló azoknál a betegeknél, akik különböző kezelési vonalakat kapnak. Ennek eredményeként az FDA az életminőséget hangsúlyozta, mint kulcsfontosságú eredményt a betegség új gyógyszereinek jóváhagyásakor.
A különböző tünetek hagyományos terápiás megközelítése a szupportív kezelési irányelveken alapul, beleértve a fájdalom gyógyszeres és nem gyógyszeres kezelését, a gyomor-bélrendszeri tüneteket, a pszichológiai összetevőket stb. Ezek a kezelések mellékhatásokkal járnak, és általában egyedi tünetekre utalnak.
A komplementer és integráló gyógyászat magában foglalja az érintés, a mozgás, az elme-test kezelését, az akupunktúrát, a táplálkozást és a táplálék-kiegészítőket. Számos tanulmány kimutatta ezeknek a kezeléseknek a hatékonyságát a rákos betegek különböző tüneteire, beleértve a fájdalmat, a depressziót és a szorongást, a fáradtságot és a gyengeséget, a gyomor-bélrendszeri tüneteket stb. A mielómás betegeknél főként a diéta és a táplálék-kiegészítők hatását vizsgálták, de kevés információ áll rendelkezésre az elme-test kezelések hatékonyságáról a szorongás és depresszió tüneteire, valamint az akupunktúra a neuropátiára vagy a myeloma betegeknél tapasztalt tünetekre vonatkozóan. autológ csontvelő-transzplantáció.
Az elmúlt években számos új gyógyszer jelent meg a piacon, amelyek eddig ismeretlen mellékhatásokat okoznak, és ezek kifejlesztése óta keveset tudunk a kiegészítő gyógyszeres kezelések hatásáról a mielómás betegek tüneteire és életminőségére. drogok.
Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a komplementer és integratív gyógyászati kezelések (beleértve az akupunktúrát, az érintést, a mozgást, az elme-testet) hatását a mielómás betegek életminőségére és tüneteire a különböző terápiás vonalakkal, beleértve az új gyógyszereket is. .
Azokat a myeloma multiplex diagnózissal rendelkező betegeket, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi kritériumainak, preferenciáik szerint az intervenciós csoportba (kiegészítő gyógyszeres kezelések) és a kontrollcsoportba (nincs kezelés) osztják. Az intervenciós csoport minden betegét és a kontrollcsoport betegeit, akik egyetértenek, felkérjük, hogy a kezelés megkezdése előtt töltsenek ki életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket, amelyeket hitelesítettek és lefordítottak héber, arab és orosz nyelvre. A kérdőívek közé tartozik az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve (EORTC QLQ-C30), amely egy általános életminőség-kérdőív rákos betegek számára, kiegészítve az MY20-zal, amely 20 specifikus kérdés kiegészítése a betegek számára. myeloma multiplexben szenvedő betegek, az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) kérdőív, amely a rosszindulatú betegségben szenvedő betegek 10 gyakori tünetének súlyosságát vizsgálja, valamint az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) kérdőív, amely rákos betegek életminőségét vizsgálja. és számos klinikai vizsgálat elsődleges eredményeként használják. Az intervenciós csoportban a kezelések befejezése után 1-2 héttel, a kontrollcsoportban pedig a felvétel után 6-8 héttel ugyanazokat a kérdőíveket küldjük el. Társadalmi-demográfiai és orvosi adatokat is gyűjtenek a betegekről és egészségügyi feljegyzéseikről.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonszám: +972525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Toborzás
- Bnai Zion Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Goldberg
- Telefonszám: 972-48359351
- E-mail: miriam.goldberg@b-zion.org.il
-
Kutatásvezető:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Alkutató:
- Ohad Cohen-Naznin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- A myeloma multiplex diagnózisa
- Lehetőség kérdőívek kitöltésére havonta egyszer héber, arab vagy orosz nyelven
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Akupunktúrás betegeknél: 20x10^9/l alatti vérlemezkeszint
- Reflexterápiában részesülő betegeknél: mélyvénás trombózis a lábban
- Hemodinamikai instabilitás
- Kompetenciát rontó pszichiátriai zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Integratív orvoslás
Integratív gyógyászati kezelések, beleértve akupunktúrát, érintést, mozgást, elme-testet, a páciens és a személyzet választása szerint
|
Integratív gyógyászati kezelések, beleértve akupunktúrát, érintést, mozgást, elme-testet, a páciens és a személyzet választása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Myeloma betegek életminősége
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
|
Az EORTC QLQ-MY2 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality of Myeloma patients) pontszáma 1-2 héttel a kezelés befejezése után az intervenciós csoportban és 7-8 héttel a toborzás után a kontrollcsoportban.
20 kérdésből áll, amelyek négy myeloma-specifikus HRQoL tartományra vonatkoznak: a betegség tüneteire, a kezelés mellékhatásaira, a jövőre vonatkozó kilátásokra és a testképre.
A tartomány pontszámait átlagolják, és lineárisan transzformálják 0 és 100 közötti pontszámmá.
A betegség tüneteire és a kezelés mellékhatásaira vonatkozó magas pontszám a tünetek vagy problémák magas szintjét jelenti, míg a jövőkép és a testkép magas pontszáma jobb eredményeket jelent.
|
A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános életminőség értékelés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
|
European Organisation Research for Treatment of Cancer core life quality (EORTC-QLQ-C30) kérdőív összefoglaló pontszáma, amelyet a kérdőív 15 életminőség-skálája (QLQ-C30) 13 átlagából számítanak ki = (Physical Functioning+ Szerepműködés+ Társadalmi működés+ Érzelmi működés+ Kognitív működés+ 100-Fáradtság+ 100-Fájdalom+ 100-Hányinger_Hányás+ 100-Dyspnoe+ 100-Alvászavarok+ 100-Étvágytalanság+0-Dia+1.
A pontszámok minimum 0-tól maximum 100-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb ("jobb") működési szintet, vagy magasabb ("rosszabb") tüneteket jelent.
|
A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
|
|
Tünet enyhülés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): felméri a rákos és egyéb előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél gyakori kilenc tünet súlyosságát idővel: fájdalom, fáradtság, álmosság, hányinger, légszomj, étvágy, depresszió, szorongás és jólét.
A magasabb pontszám a tünetek magasabb ("rosszabb") szintjét jelenti.
|
A beiratkozástól a kezelés befejezése utáni 2 hétig az intervenciós csoportban és 8 héttel a kontrollcsoportba való felvétel után
|
|
A hagyományos terápiának való megfelelés
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 1 évig
|
Relatív dózisintenzitás (RDI), amely a myeloma kezelés leadott dózisintenzitása (DDI) és a mielóma kezelés standard dózisintenzitása (SDI) aránya = DDI/SDI
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 1 évig
|
|
Gazdasági elemzés
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 3 hónapig
|
Az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skála alapján minőségi életévek számítása.
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A páciens egészségi állapotát úgy jelzi, hogy mind az öt dimenzióban a legmegfelelőbb állítás melletti négyzetet bepipálja.
Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az EQ vizuális analóg skála (VAS) a páciens önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszámaként, amely tükrözi a páciens saját megítélését.
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 3 hónapig
|
|
A myeloma kezelésre adott általános válaszarány (ORR).
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 1 évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akik részlegesen vagy teljes mértékben reagáltak a myeloma kezelésére
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 1 évig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 évig
|
Az az idő, ameddig a myeloma kezelése alatt és után a beteg él, és a betegség nem fejlődik
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 évig
|
A myeloma kezelés alatti és utáni élethossza
|
A beiratkozástól a beiratkozást követő 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0054-24-BNZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .