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Terapias Integrativas no Mieloma Múltiplo

17 de julho de 2024 atualizado por: Bnai Zion Medical Center

Eficácia e segurança das terapias integrativas no mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é uma doença maligna hematológica que pode causar anemia, insuficiência renal, doença óssea e hipercalcemia. Hoje, o mieloma é considerado uma doença crónica e a maioria dos pacientes receberá tratamentos biológicos contínuos. Como resultado, esta doença provoca uma série de sintomas relacionados com a própria doença ou com o seu tratamento, que incluem, entre outros, fraqueza e fadiga, dores ósseas ou nervosas, depressão e ansiedade, sintomas gastrointestinais, comprometimento da função sexual, etc. Esses sintomas causam danos significativos à qualidade de vida, semelhantes em pacientes que recebem diferentes linhas de tratamento. Como resultado, a FDA enfatizou a qualidade de vida como um resultado fundamental para a aprovação de novos medicamentos para a doença.

A abordagem terapêutica convencional para os vários sintomas baseia-se em diretrizes de cuidados de suporte, incluindo tratamento farmacológico e não farmacológico da dor, sintomas gastrointestinais, componentes psicológicos, etc. Esses tratamentos envolvem efeitos colaterais e geralmente referem-se a sintomas individuais.

A medicina complementar e integrativa inclui tratamentos de toque, movimento, mente-corpo, acupuntura, nutrição e suplementos nutricionais. Muitos estudos demonstraram a eficácia destes tratamentos em vários sintomas em pacientes com cancro, incluindo dor, depressão e ansiedade, fadiga e fraqueza, sintomas gastrointestinais, etc. Em pacientes com mieloma, o efeito da dieta e dos suplementos nutricionais foi examinado principalmente, mas também há pouca informação sobre a eficácia dos tratamentos mente-corpo nos sintomas de ansiedade e depressão, bem como da acupuntura na neuropatia ou nos sintomas experimentados por pacientes com mieloma ao redor. transplante autólogo de medula óssea.

Nos últimos anos, uma grande variedade de novos medicamentos entrou no mercado que causam efeitos colaterais até agora desconhecidos e pouco se sabe sobre o efeito dos tratamentos de medicina complementar nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes com mieloma desde o desenvolvimento destes. drogas.

Neste estudo examinaremos o efeito dos tratamentos de medicina complementar e integrativa (incluindo acupuntura, toque, movimento, mente-corpo) na qualidade de vida e nos sintomas que caracterizam pacientes com mieloma durante o tratamento com diferentes linhas de terapia, incluindo novos medicamentos .

Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo que atendam aos critérios de inclusão do estudo serão divididos em grupo intervenção (tratamentos de medicina complementar) e grupo controle (sem tratamentos) de acordo com suas preferências. Todos os pacientes do grupo intervenção e os pacientes do grupo controle que concordarem serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida validados e traduzidos para hebraico, árabe e russo antes do início do tratamento. Os questionários incluem o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), que é um questionário geral de qualidade de vida para pacientes com câncer, com a adição do MY20, que é um acréscimo de 20 perguntas específicas para pacientes com mieloma múltiplo, o questionário Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), que examina a gravidade de 10 sintomas comuns em pacientes com doença maligna, e o questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), que examina a qualidade de vida em pacientes com câncer e é usado como desfecho primário em muitos estudos clínicos. Os mesmos questionários serão enviados novamente 1-2 semanas após o término dos tratamentos no grupo intervenção e 6-8 semanas após o recrutamento no grupo controle. Dados sociodemográficos e médicos também serão coletados dos pacientes e de seus prontuários médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Recrutamento
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Subinvestigador:
          • Ohad Cohen-Naznin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Diagnóstico de mieloma múltiplo
  • Possibilidade de responder questionários uma vez por mês em hebraico, árabe ou russo
  • Assinando um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Em pacientes que receberão acupuntura: nível de plaquetas abaixo de 20x10^9/L
  • Em pacientes que receberão reflexologia: trombose venosa profunda na perna
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Transtorno psiquiátrico prejudicando a competência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Medicina integrativa
Tratamentos de medicina integrativa, incluindo acupuntura, toque, movimento, mente-corpo, conforme escolha do paciente e da equipe
Tratamentos de medicina integrativa, incluindo acupuntura, toque, movimento, mente-corpo, conforme escolha do paciente e da equipe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida específica para pacientes com mieloma
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
Pontuação EORTC QLQ-MY2 (Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer para Pacientes com Mieloma) 1-2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 7-8 semanas após o recrutamento no grupo de controle. É composto por 20 questões que abordam quatro domínios de QVRS específicos do mieloma: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal. As pontuações dos domínios são calculadas em média e transformadas linearmente para uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação alta para Sintomas de Doença e Efeitos Colaterais do Tratamento representa um alto nível de sintomatologia ou problemas, enquanto uma pontuação alta para Perspectiva Futura e Imagem Corporal representa melhores resultados.
Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação geral da qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
Pontuação resumida do questionário da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30), que é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas de qualidade de vida (QLQ-C30) do questionário = (Funcionamento Físico + Funcionamento de papéis+ Funcionamento social+ Funcionamento emocional+ Funcionamento cognitivo+ 100-Fadiga+ 100-Dor+ 100-Náuseas_Vómitos+ 100-Dispneia+ 100-Distúrbios do sono+ 100-Perda de apetite+ 100-Prisão de ventre+ 100-Diarreia)/13. As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).
Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
Alívio dos sintomas
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS): avalia a gravidade ao longo do tempo de nove sintomas comuns entre pacientes com câncer e outras doenças avançadas: dor, cansaço, sonolência, náusea, falta de ar, apetite, depressão, ansiedade e bem-estar. Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto (“pior”) de sintomas.
Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
Conformidade com a terapia convencional
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a inscrição
Intensidade de dose relativa (RDI), que é a razão entre a intensidade da dose administrada (DDI) do tratamento do mieloma e a intensidade da dose padrão (SDI) do tratamento do mieloma = DDI/SDI
Desde a inscrição até 1 ano após a inscrição
Análise econômica
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
Cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade com base na escala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente indica o estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A escala visual analógica EQ (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
Taxa de resposta global (ORR) ao tratamento do mieloma
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a inscrição
Porcentagem de pacientes que apresentam resposta parcial ou completa ao tratamento do mieloma
Desde a inscrição até 1 ano após a inscrição
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a inscrição
O período de tempo durante e após o tratamento do mieloma que o paciente vive e a doença não progride
Desde a inscrição até 2 anos após a inscrição
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a inscrição
O período de tempo durante e após o tratamento do mieloma que o paciente vive
Desde a inscrição até 2 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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