- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06515249
Terapias Integrativas no Mieloma Múltiplo
Eficácia e segurança das terapias integrativas no mieloma múltiplo
O mieloma múltiplo é uma doença maligna hematológica que pode causar anemia, insuficiência renal, doença óssea e hipercalcemia. Hoje, o mieloma é considerado uma doença crónica e a maioria dos pacientes receberá tratamentos biológicos contínuos. Como resultado, esta doença provoca uma série de sintomas relacionados com a própria doença ou com o seu tratamento, que incluem, entre outros, fraqueza e fadiga, dores ósseas ou nervosas, depressão e ansiedade, sintomas gastrointestinais, comprometimento da função sexual, etc. Esses sintomas causam danos significativos à qualidade de vida, semelhantes em pacientes que recebem diferentes linhas de tratamento. Como resultado, a FDA enfatizou a qualidade de vida como um resultado fundamental para a aprovação de novos medicamentos para a doença.
A abordagem terapêutica convencional para os vários sintomas baseia-se em diretrizes de cuidados de suporte, incluindo tratamento farmacológico e não farmacológico da dor, sintomas gastrointestinais, componentes psicológicos, etc. Esses tratamentos envolvem efeitos colaterais e geralmente referem-se a sintomas individuais.
A medicina complementar e integrativa inclui tratamentos de toque, movimento, mente-corpo, acupuntura, nutrição e suplementos nutricionais. Muitos estudos demonstraram a eficácia destes tratamentos em vários sintomas em pacientes com cancro, incluindo dor, depressão e ansiedade, fadiga e fraqueza, sintomas gastrointestinais, etc. Em pacientes com mieloma, o efeito da dieta e dos suplementos nutricionais foi examinado principalmente, mas também há pouca informação sobre a eficácia dos tratamentos mente-corpo nos sintomas de ansiedade e depressão, bem como da acupuntura na neuropatia ou nos sintomas experimentados por pacientes com mieloma ao redor. transplante autólogo de medula óssea.
Nos últimos anos, uma grande variedade de novos medicamentos entrou no mercado que causam efeitos colaterais até agora desconhecidos e pouco se sabe sobre o efeito dos tratamentos de medicina complementar nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes com mieloma desde o desenvolvimento destes. drogas.
Neste estudo examinaremos o efeito dos tratamentos de medicina complementar e integrativa (incluindo acupuntura, toque, movimento, mente-corpo) na qualidade de vida e nos sintomas que caracterizam pacientes com mieloma durante o tratamento com diferentes linhas de terapia, incluindo novos medicamentos .
Pacientes com diagnóstico de mieloma múltiplo que atendam aos critérios de inclusão do estudo serão divididos em grupo intervenção (tratamentos de medicina complementar) e grupo controle (sem tratamentos) de acordo com suas preferências. Todos os pacientes do grupo intervenção e os pacientes do grupo controle que concordarem serão solicitados a preencher questionários de qualidade de vida validados e traduzidos para hebraico, árabe e russo antes do início do tratamento. Os questionários incluem o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30), que é um questionário geral de qualidade de vida para pacientes com câncer, com a adição do MY20, que é um acréscimo de 20 perguntas específicas para pacientes com mieloma múltiplo, o questionário Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), que examina a gravidade de 10 sintomas comuns em pacientes com doença maligna, e o questionário EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), que examina a qualidade de vida em pacientes com câncer e é usado como desfecho primário em muitos estudos clínicos. Os mesmos questionários serão enviados novamente 1-2 semanas após o término dos tratamentos no grupo intervenção e 6-8 semanas após o recrutamento no grupo controle. Dados sociodemográficos e médicos também serão coletados dos pacientes e de seus prontuários médicos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Número de telefone: +972525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 3339419
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
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Contato:
- Miriam Goldberg
- Número de telefone: 972-48359351
- E-mail: miriam.goldberg@b-zion.org.il
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Investigador principal:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
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Subinvestigador:
- Ohad Cohen-Naznin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Diagnóstico de mieloma múltiplo
- Possibilidade de responder questionários uma vez por mês em hebraico, árabe ou russo
- Assinando um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Em pacientes que receberão acupuntura: nível de plaquetas abaixo de 20x10^9/L
- Em pacientes que receberão reflexologia: trombose venosa profunda na perna
- Instabilidade hemodinâmica
- Transtorno psiquiátrico prejudicando a competência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Medicina integrativa
Tratamentos de medicina integrativa, incluindo acupuntura, toque, movimento, mente-corpo, conforme escolha do paciente e da equipe
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Tratamentos de medicina integrativa, incluindo acupuntura, toque, movimento, mente-corpo, conforme escolha do paciente e da equipe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica para pacientes com mieloma
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
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Pontuação EORTC QLQ-MY2 (Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer para Pacientes com Mieloma) 1-2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 7-8 semanas após o recrutamento no grupo de controle.
É composto por 20 questões que abordam quatro domínios de QVRS específicos do mieloma: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectiva futura e imagem corporal.
As pontuações dos domínios são calculadas em média e transformadas linearmente para uma pontuação que varia de 0 a 100.
Uma pontuação alta para Sintomas de Doença e Efeitos Colaterais do Tratamento representa um alto nível de sintomatologia ou problemas, enquanto uma pontuação alta para Perspectiva Futura e Imagem Corporal representa melhores resultados.
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Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação geral da qualidade de vida
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
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Pontuação resumida do questionário da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30), que é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas de qualidade de vida (QLQ-C30) do questionário = (Funcionamento Físico + Funcionamento de papéis+ Funcionamento social+ Funcionamento emocional+ Funcionamento cognitivo+ 100-Fadiga+ 100-Dor+ 100-Náuseas_Vómitos+ 100-Dispneia+ 100-Distúrbios do sono+ 100-Perda de apetite+ 100-Prisão de ventre+ 100-Diarreia)/13.
As pontuações variam de mínimo 0 a máximo 100; uma pontuação mais alta representa um nível de funcionamento mais alto (“melhor”) ou um nível de sintomas mais alto (“pior”).
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Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
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Alívio dos sintomas
Prazo: Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
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Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS): avalia a gravidade ao longo do tempo de nove sintomas comuns entre pacientes com câncer e outras doenças avançadas: dor, cansaço, sonolência, náusea, falta de ar, apetite, depressão, ansiedade e bem-estar.
Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto (“pior”) de sintomas.
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Desde a inscrição até 2 semanas após o final do tratamento no grupo de intervenção e 8 semanas após a inscrição no grupo de controle
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Conformidade com a terapia convencional
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a inscrição
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Intensidade de dose relativa (RDI), que é a razão entre a intensidade da dose administrada (DDI) do tratamento do mieloma e a intensidade da dose padrão (SDI) do tratamento do mieloma = DDI/SDI
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Desde a inscrição até 1 ano após a inscrição
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Análise econômica
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
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Cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade com base na escala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente indica o estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
A escala visual analógica EQ (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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Desde a inscrição até 3 meses após a inscrição
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Taxa de resposta global (ORR) ao tratamento do mieloma
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a inscrição
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Porcentagem de pacientes que apresentam resposta parcial ou completa ao tratamento do mieloma
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Desde a inscrição até 1 ano após a inscrição
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a inscrição
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O período de tempo durante e após o tratamento do mieloma que o paciente vive e a doença não progride
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Desde a inscrição até 2 anos após a inscrição
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a inscrição
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O período de tempo durante e após o tratamento do mieloma que o paciente vive
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Desde a inscrição até 2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 0054-24-BNZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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