Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративная терапия при множественной миеломе

17 июля 2024 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center

Эффективность и безопасность интегративной терапии при множественной миеломе

Множественная миелома — гематологическое злокачественное новообразование, которое может вызывать анемию, почечную недостаточность, заболевания костей и гиперкальциемию. Сегодня миелома считается хроническим заболеванием, и большинство пациентов будут постоянно получать биологическое лечение. В результате это заболевание вызывает ряд симптомов, связанных с самим заболеванием или его лечением, к которым относятся, среди прочего, слабость и утомляемость, боли в костях или нервах, депрессия и беспокойство, желудочно-кишечные симптомы, нарушение половой функции и т. д. Эти симптомы наносят значительный ущерб качеству жизни, который аналогичен у пациентов, получающих разные линии лечения. В результате FDA подчеркнуло качество жизни как ключевой результат при одобрении новых лекарств от этого заболевания.

Традиционный терапевтический подход к различным симптомам основан на принципах поддерживающего лечения, включая фармакологическое и нефармакологическое лечение боли, желудочно-кишечных симптомов, психологических компонентов и т. д. Эти методы лечения имеют побочные эффекты и обычно относятся к отдельным симптомам.

Дополнительная и интегративная медицина включает в себя лечение прикосновением, движением, разумом и телом, иглоукалыванием, питанием и пищевыми добавками. Многие исследования показали эффективность этих методов лечения при различных симптомах у больных раком, включая боль, депрессию и беспокойство, усталость и слабость, желудочно-кишечные симптомы и т. д. У пациентов с миеломой в основном изучалось влияние диеты и пищевых добавок, однако имеется также мало информации об эффективности психотерапевтического лечения симптомов тревоги и депрессии, а также иглоукалывания при невропатии или о симптомах, испытываемых пациентами с миеломой вокруг. аутологичная трансплантация костного мозга.

В последние годы на рынок вышло множество новых лекарств, которые вызывают побочные эффекты, которые до сих пор были неизвестны, и мало что известно о влиянии методов комплементарной медицины на симптомы и качество жизни пациентов с миеломой с момента их разработки. наркотики.

В этом исследовании мы изучим влияние методов комплементарной и интегративной медицины (включая иглоукалывание, прикосновение, движение, разум-тело) на качество жизни и симптомы, которые характеризуют пациентов с миеломой во время лечения различными линиями терапии, включая новые препараты. .

Пациенты с диагнозом множественной миеломы, соответствующие критериям включения в исследование, будут разделены на группу вмешательства (дополнительное медикаментозное лечение) и контрольную группу (без лечения) в соответствии с их предпочтениями. Всем пациентам интервенционной группы и пациентам контрольной группы, которые согласились, будет предложено заполнить анкеты качества жизни, проверенные и переведенные на иврит, арабский и русский языки перед началом лечения. Анкеты включают опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), который представляет собой общий опросник качества жизни для больных раком, с добавлением MY20, который представляет собой добавление 20 конкретных вопросов для пациенты с множественной миеломой, опросник Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS), который оценивает тяжесть 10 распространенных симптомов у пациентов со злокачественными заболеваниями, и опросник EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), который оценивает качество жизни онкологических больных. и используется в качестве основного результата во многих клинических исследованиях. Те же анкеты будут отправлены снова через 1-2 недели после окончания лечения в группе вмешательства и через 6-8 недель после набора в контрольную группу. Социально-демографические и медицинские данные также будут собираться у пациентов и их медицинских карт.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilana Levy Yurkovski, MD
  • Номер телефона: +972525086128
  • Электронная почта: ilana.levy@b-zion.org.il

Места учебы

      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Рекрутинг
        • Bnai Zion Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Младший исследователь:
          • Ohad Cohen-Naznin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Диагностика множественной миеломы
  • Возможность отвечать на анкеты раз в месяц на иврите, арабском или русском языке.
  • Подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • У пациентов, которые будут получать иглоукалывание: уровень тромбоцитов ниже 20x10^9/л.
  • У пациентов, которым будет проводиться рефлексотерапия: тромбоз глубоких вен ног.
  • Гемодинамическая нестабильность
  • Психическое расстройство, снижающее компетентность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Интегративная медицина
Лечение интегративной медицины, включая иглоукалывание, прикосновение, движение, разум-тело, по выбору пациента и персонала.
Лечение интегративной медицины, включая иглоукалывание, прикосновение, движение, разум-тело, по выбору пациента и персонала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, специфичное для пациентов с миеломой
Временное ограничение: От включения до 2 недель после окончания лечения в группе вмешательства и через 8 недель после включения в контрольную группу.
Оценка EORTC QLQ-MY2 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, качества жизни пациентов с миеломой) через 1–2 недели после окончания лечения в группе вмешательства и через 7–8 недель после включения в контрольную группу. Он состоит из 20 вопросов, касающихся четырех областей качества жизни, специфичных для миеломы: симптомы заболевания, побочные эффекты лечения, перспективы на будущее и образ тела. Оценки предметной области усредняются и линейно преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по симптомам заболевания и побочным эффектам лечения означает высокий уровень симптоматики или проблем, тогда как высокий балл по критериям «Перспектива на будущее» и «Образ тела» означает лучшие результаты.
От включения до 2 недель после окончания лечения в группе вмешательства и через 8 недель после включения в контрольную группу.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка качества жизни
Временное ограничение: От включения до 2 недель после окончания лечения в группе вмешательства и через 8 недель после включения в контрольную группу.
Общая оценка качества жизни опросника Европейской организации по исследованию рака (EORTC-QLQ-C30), которая рассчитывается на основе среднего значения 13 из 15 шкал качества жизни (QLQ-C30) опросника = (Физическое функционирование + Ролевое функционирование+ Социальное функционирование+ Эмоциональное функционирование+ Когнитивное функционирование+ 100-Усталость+ 100-Боль+ 100-Тошнота_Рвота+ 100-Одышка+ 100-Нарушения сна+ 100-Потеря аппетита+ 100-Запор+ 100-Диарея)/13. Оценки варьируются от минимума 0 до максимума 100; более высокий балл означает более высокий («лучший») уровень функционирования или более высокий («худший») уровень симптомов.
От включения до 2 недель после окончания лечения в группе вмешательства и через 8 недель после включения в контрольную группу.
Облегчение симптомов
Временное ограничение: От включения до 2 недель после окончания лечения в группе вмешательства и через 8 недель после включения в контрольную группу.
Система оценки симптомов Эдмонтона (ESAS): оценивает тяжесть с течением времени девяти симптомов, распространенных у пациентов с раком и другими запущенными заболеваниями: боль, усталость, сонливость, тошнота, одышка, аппетит, депрессия, беспокойство и хорошее самочувствие. Более высокий балл означает более высокий («худший») уровень симптомов.
От включения до 2 недель после окончания лечения в группе вмешательства и через 8 недель после включения в контрольную группу.
Приверженность традиционной терапии
Временное ограничение: С момента регистрации до 1 года после регистрации
Относительная интенсивность дозы (RDI), которая представляет собой отношение интенсивности доставленной дозы (DDI) лечения миеломы к интенсивности стандартной дозы (SDI) лечения миеломы = DDI/SDI.
С момента регистрации до 1 года после регистрации
Экономический анализ
Временное ограничение: С момента регистрации до 3 месяцев после регистрации
Расчет лет жизни с поправкой на качество на основе шкалы EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Пациент указывает состояние здоровья, отмечая квадратик рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений. Результатом этого решения является однозначное число, обозначающее уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента. Визуальная аналоговая шкала EQ (VAS) записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
С момента регистрации до 3 месяцев после регистрации
Общая частота ответа (ЧОО) на лечение миеломы
Временное ограничение: С момента регистрации до 1 года после регистрации
Процент пациентов, у которых наблюдается частичный или полный ответ на лечение миеломы
С момента регистрации до 1 года после регистрации
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента зачисления до 2 лет после зачисления
Продолжительность времени во время и после лечения миеломы, в течение которого пациент живет и заболевание не прогрессирует.
С момента зачисления до 2 лет после зачисления
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента зачисления до 2 лет после зачисления
Продолжительность жизни пациента во время и после лечения миеломы
С момента зачисления до 2 лет после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться