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多発性骨髄腫の統合療法

2024年7月17日 更新者：Bnai Zion Medical Center

多発性骨髄腫における統合療法の有効性と安全性

多発性骨髄腫は、貧血、腎不全、骨疾患、高カルシウム血症を引き起こす可能性がある血液悪性腫瘍です。 現在、骨髄腫は慢性疾患とみなされており、ほとんどの患者は継続的な生物学的治療を受けることになります。 その結果、この病気は、病気自体またはその治療に関連した多くの症状を引き起こします。これには、特に、衰弱と疲労、骨または神経の痛み、うつ病と不安、胃腸症状、性機能の障害などが含まれます。 これらの症状は生活の質に重大なダメージを与えますが、これは異なる治療ラインを受けた患者でも同様です。 その結果、FDA はこの病気の新薬承認の重要な結果として生活の質を重視しました。

さまざまな症状に対する従来の治療アプローチは、痛み、胃腸症状、心理的要素などの薬理学的および非薬理学的治療を含む支持療法ガイドラインに基づいています。 これらの治療法には副作用が伴い、通常は個別の症状を指します。

補完的かつ統合的な医療には、接触、運動、心と体、鍼治療、栄養、栄養補助食品の治療が含まれます。 多くの研究で、痛み、うつ病や不安、疲労や脱力感、胃腸症状などを含むがん患者のさまざまな症状に対するこれらの治療の有効性が示されています。 骨髄腫患者では、食事や栄養補助食品の効果が主に検討されてきましたが、不安やうつ病の症状に対する心身治療、神経障害や骨髄腫患者の周囲の症状に対する鍼治療の有効性についての情報もほとんどありません。自家骨髄移植。

近年、これまで知られていなかった副作用を引き起こす多種多様な新薬が市場に投入されていますが、これらの薬の開発以来、骨髄腫患者の症状や生活の質に対する補完医療治療の効果についてはほとんど知られていません。薬物。

この研究では、新薬を含むさまざまな治療法による治療中の骨髄腫患者の生活の質と特徴的な症状に対する、補完的および統合的医療治療（鍼治療、接触、運動、心身を含む）の効果を検討します。 。

多発性骨髄腫と診断され、研究の対象基準を満たす患者は、希望に応じて介入群（補完的薬物治療）と対照群（治療なし）に分けられる。 介入グループのすべての患者と同意する対照グループの患者は、治療開始前に検証され、ヘブライ語、アラビア語、ロシア語に翻訳されたQOLアンケートに記入するよう求められます。 質問票には、がん患者のための一般的な生活の質に関する質問票である欧州がん研究治療機関の生活の質に関する質問票（EORTC QLQ-C30）に、がん患者のための 20 の特定の質問を追加した MY20 が含まれています。多発性骨髄腫患者、悪性疾患患者によく見られる 10 の症状の重症度を調べるエドモントン症状評価システム (ESAS) アンケート、がん患者の生活の質を調べる EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) アンケート多くの臨床研究で主要結果として使用されています。 介入グループでは治療終了の 1 ～ 2 週間後、対照グループでは募集後 6 ～ 8 週間後に同じアンケートが再度送信されます。 社会人口統計および医療データも患者とその医療記録から収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • 募集
        • Bnai Zion Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • 副調査官：
          • Ohad Cohen-Naznin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 多発性骨髄腫の診断
  • 月に 1 回、ヘブライ語、アラビア語、またはロシア語でアンケートに回答する可能性
  • インフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準:

  • 18歳未満
  • 鍼治療を受ける患者: 血小板レベルが 20x10^9/L 未満
  • リフレクソロジーを受ける予定の患者: 脚の深部静脈血栓症
  • 血行動態の不安定性
  • 能力を損なう精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
実験的：統合医療
患者様とスタッフの選択による、鍼治療、触覚、運動、心と身体を含む統合医療治療
他の：統合医療
患者様とスタッフの選択による、鍼治療、触覚、運動、心と身体を含む統合医療治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄腫患者に特有の生活の質
時間枠：介入群では登録から治療終了後 2 週間、対照群では登録から 8 週間まで
EORTC QLQ-MY2 (骨髄腫患者のがん研究・治療に関する欧州機構) スコアは、介入群では治療終了後 1 ～ 2 週間、対照群では募集後 7 ～ 8 週間で評価されます。 これは、疾患の症状、治療の副作用、将来の展望、身体イメージという 4 つの骨髄腫特有の HRQoL ドメインに対処する 20 の質問で構成されています。 ドメイン スコアは平均化され、0 ～ 100 の範囲のスコアに線形に変換されます。 病気の症状と治療の副作用のスコアが高いことは、症状や問題のレベルが高いことを表し、将来の展望と身体イメージのスコアが高いことは、より良い結果を表します。
介入群では登録から治療終了後 2 週間、対照群では登録から 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な生活の質の評価
時間枠：介入群では登録から治療終了後 2 週間、対照群では登録から 8 週間まで
欧州がん治療研究機関による中核的生活の質 (EORTC-QLQ-C30) 質問票要約スコアは、質問票の 15 の生活の質 (QLQ-C30) スケールのうち 13 の平均値から計算されます = (身体機能+)役割機能+ 社会的機能+ 感情的機能+ 認知機能+ 100-疲労+ 100-痛み+ 100-吐き気・嘔吐+ 100-呼吸困難+ 100-睡眠障害+ 100-食欲不振+ 100-便秘+ 100-下痢)/13. スコアの範囲は最小 0 から最大 100 までです。スコアが高いほど、機能レベルが高い (「良好」) か、症状レベルが高い (「悪化」) ことを表します。
介入群では登録から治療終了後 2 週間、対照群では登録から 8 週間まで
症状の軽減
時間枠：介入群では登録から治療終了後 2 週間、対照群では登録から 8 週間まで
エドモントン症状評価システム (ESAS): がんやその他の進行した病気の患者によく見られる 9 つの症状 (痛み、疲労、眠気、吐き気、息切れ、食欲、うつ病、不安、幸福感) の重症度を経時的に評価します。 スコアが高いほど、症状のレベルが高い (「悪化している」) ことを表します。
介入群では登録から治療終了後 2 週間、対照群では登録から 8 週間まで
従来の治療法への準拠
時間枠：入学から入学後1年間まで
骨髄腫治療の送達線量強度 (DDI) と骨髄腫治療の標準線量強度 (SDI) の比である相対線量強度 (RDI) = DDI/SDI
入学から入学後1年間まで
経済分析
時間枠：入学から入学後3ヶ月まで
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) スケールに基づく品質調整生存年数の計算。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、健康状態を示します。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
入学から入学後3ヶ月まで
骨髄腫治療に対する全奏効率（ORR）
時間枠：入学から入学後1年間まで
骨髄腫の治療に対して部分奏効または完全奏効を示した患者の割合
入学から入学後1年間まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：入学から入学後2年間まで
骨髄腫の治療中および治療後、患者が生存し、病気が進行しない期間
入学から入学後2年間まで
全生存期間 (OS)
時間枠：入学から入学後2年間まで
骨髄腫の治療中および治療後の患者の生存期間
入学から入学後2年間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bnai Zion Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ilana Levy Yurkovski, MD、Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0054-24-BNZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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