Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrative terapier ved myelomatose

17. juli 2024 opdateret af: Bnai Zion Medical Center

Effektivitet og sikkerhed af integrative terapier ved myelomatose

Myelomatose er en hæmatologisk malignitet, der kan forårsage anæmi, nyresvigt, knoglesygdom og hypercalcæmi. I dag betragtes myelom som en kronisk sygdom, og de fleste patienter vil modtage løbende biologiske behandlinger. Som følge heraf forårsager denne sygdom en række symptomer relateret til selve sygdommen eller dens behandling, som blandt andet omfatter svaghed og træthed, knogle- eller nervesmerter, depression og angst, mave-tarmsymptomer, svækkelse af seksuel funktion mv. Disse symptomer forårsager betydelig skade på livskvaliteten, som er ens hos patienter, der modtager forskellige behandlingslinjer. Som et resultat heraf lagde FDA vægt på livskvalitet som et nøgleresultat for godkendelsen af ​​nye lægemidler til sygdommen.

Den konventionelle terapeutiske tilgang til de forskellige symptomer er baseret på retningslinjer for støttende behandling, herunder farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af smerter, gastrointestinale symptomer, psykologiske komponenter mv. Disse behandlinger involverer bivirkninger og refererer normalt til individuelle symptomer.

Komplementær og integrativ medicin omfatter behandlinger af berøring, bevægelse, sind-krop, akupunktur, ernæring og kosttilskud. Mange undersøgelser har vist effektiviteten af ​​disse behandlinger på forskellige symptomer hos cancerpatienter, herunder smerter, depression og angst, træthed og svaghed, gastrointestinale symptomer osv. Hos myelompatienter blev effekten af ​​diæt og kosttilskud hovedsageligt undersøgt, men der er også få oplysninger om effektiviteten af ​​krop-sind-behandlinger på symptomer på angst og depression, samt akupunktur på neuropati eller på symptomer oplevet af myelompatienter ca. autolog knoglemarvstransplantation.

I de senere år er der kommet en lang række nye lægemidler på markedet, som forårsager bivirkninger, som hidtil var ukendte, og man ved kun lidt om effekten af ​​komplementære medicinske behandlinger på symptomer og livskvalitet hos myelompatienter siden udviklingen af ​​disse. stoffer.

I denne undersøgelse vil vi undersøge effekten af ​​komplementære og integrerende medicinske behandlinger (inklusive akupunktur, berøring, bevægelse, krop-sind) på livskvaliteten og symptomerne, der karakteriserer myelompatienter under behandling med forskellige behandlingslinjer, herunder nye lægemidler .

Patienter med diagnosen myelomatose, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive opdelt i interventionsgruppen (komplementærmedicinske behandlinger) og kontrolgruppen (ingen behandlinger) efter deres præferencer. Alle patienter i interventionsgruppen og patienter i kontrolgruppen, som er enige, vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer, der er valideret og oversat til hebraisk, arabisk og russisk, inden behandlingen påbegyndes. Spørgeskemaerne omfatter European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) som er et generelt livskvalitetsspørgeskema til cancerpatienter, med tilføjelsen af ​​MY20 som er en tilføjelse af 20 specifikke spørgsmål vedr. patienter med myelomatose, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) spørgeskema, som undersøger sværhedsgraden af ​​10 almindelige symptomer hos patienter med ondartet sygdom, og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet, der undersøger livskvalitet hos cancerpatienter og bruges som et primært resultat i mange kliniske undersøgelser. Samme spørgeskemaer udsendes igen 1-2 uger efter afslutning af behandlingerne i interventionsgruppen og 6-8 uger efter rekruttering i kontrolgruppen. Der vil også blive indsamlet sociodemografiske og medicinske data fra patienterne og deres journaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Underforsker:
          • Ohad Cohen-Naznin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Diagnose af myelomatose
  • Mulighed for at besvare spørgeskemaer en gang om måneden på hebraisk, arabisk eller russisk
  • Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Hos patienter, der vil modtage akupunktur: blodpladeniveau under 20x10^9/L
  • Hos patienter, der skal modtage zoneterapi: dyb venetrombose i benet
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Psykiatrisk lidelse, der hæmmer kompetencen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Integrativ medicin
Integrative medicinske behandlinger, herunder akupunktur, berøring, bevægelse, sind-krop, som patient og personales valg
Integrative medicinske behandlinger, herunder akupunktur, berøring, bevægelse, sind-krop, som patient og personales valg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet specifik for myelompatienter
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
EORTC QLQ-MY2 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life for Myeloma-patienter) scorer 1-2 uger efter endt behandling i interventionsgruppen og 7-8 uger efter rekruttering i kontrolgruppen. Den består af 20 spørgsmål, der omhandler fire myelom-specifikke HRQoL-domæner: Sygdomssymptomer, bivirkninger ved behandling, fremtidsperspektiv og kropsbillede. Domænescores gennemsnitligt og transformeret lineært til en score fra 0-100. En høj score for sygdomssymptomer og bivirkninger af behandling repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer bedre resultater.
Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
European Organisation Research for Treatment of Cancer core life quality of life (EORTC-QLQ-C30) spørgeskemascore, som er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 livskvalitetsskalaer (QLQ-C30) i spørgeskemaet = (Fysisk funktionsevne+) Rollefunktion+ Social funktion+ Emotionel funktion+ Kognitiv funktion+ 100-træthed+ 100-Smerter+ 100-Kvalme_Opkast+ 100-dyspnø+ 100-søvnforstyrrelser+ 100-appetittab+ 100-100)-100-100. Score varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
Symptomlindring
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): vurderer sværhedsgraden over tid af ni symptomer, der er almindelige blandt patienter med cancer og andre fremskredne sygdomme: smerter, træthed, døsighed, kvalme, åndenød, appetit, depression, angst og velvære. En højere score repræsenterer et højere ("værre") niveau af symptomer.
Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
Overholdelse af konventionel terapi
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter indskrivning
Relativ dosisintensitet (RDI), som er forholdet mellem afgivet dosisintensitet (DDI) af myelombehandling og standard dosisintensitet (SDI) for myelombehandling = DDI/SDI
Fra indskrivning til 1 år efter indskrivning
Økonomisk analyse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter indskrivning
Beregning af kvalitetsjusterede leveår baseret på EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skala. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten angiver helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ visual analoge scale (VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Fra indskrivning til 3 måneder efter indskrivning
Samlet responsrate (ORR) på myelombehandling
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter indskrivning
Procentdel af patienter, der har et delvist eller fuldstændigt svar på behandlingen af ​​myelom
Fra indskrivning til 1 år efter indskrivning
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter indskrivning
Længden af ​​tid under og efter behandlingen af ​​myelom, som patienten lever, og sygdommen udvikler sig ikke
Fra indskrivning til 2 år efter indskrivning
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter indskrivning
Hvor lang tid patienten lever under og efter behandlingen af ​​myelom
Fra indskrivning til 2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Integrativ medicin

Abonner