- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515249
Integrative terapier ved myelomatose
Effektivitet og sikkerhed af integrative terapier ved myelomatose
Myelomatose er en hæmatologisk malignitet, der kan forårsage anæmi, nyresvigt, knoglesygdom og hypercalcæmi. I dag betragtes myelom som en kronisk sygdom, og de fleste patienter vil modtage løbende biologiske behandlinger. Som følge heraf forårsager denne sygdom en række symptomer relateret til selve sygdommen eller dens behandling, som blandt andet omfatter svaghed og træthed, knogle- eller nervesmerter, depression og angst, mave-tarmsymptomer, svækkelse af seksuel funktion mv. Disse symptomer forårsager betydelig skade på livskvaliteten, som er ens hos patienter, der modtager forskellige behandlingslinjer. Som et resultat heraf lagde FDA vægt på livskvalitet som et nøgleresultat for godkendelsen af nye lægemidler til sygdommen.
Den konventionelle terapeutiske tilgang til de forskellige symptomer er baseret på retningslinjer for støttende behandling, herunder farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af smerter, gastrointestinale symptomer, psykologiske komponenter mv. Disse behandlinger involverer bivirkninger og refererer normalt til individuelle symptomer.
Komplementær og integrativ medicin omfatter behandlinger af berøring, bevægelse, sind-krop, akupunktur, ernæring og kosttilskud. Mange undersøgelser har vist effektiviteten af disse behandlinger på forskellige symptomer hos cancerpatienter, herunder smerter, depression og angst, træthed og svaghed, gastrointestinale symptomer osv. Hos myelompatienter blev effekten af diæt og kosttilskud hovedsageligt undersøgt, men der er også få oplysninger om effektiviteten af krop-sind-behandlinger på symptomer på angst og depression, samt akupunktur på neuropati eller på symptomer oplevet af myelompatienter ca. autolog knoglemarvstransplantation.
I de senere år er der kommet en lang række nye lægemidler på markedet, som forårsager bivirkninger, som hidtil var ukendte, og man ved kun lidt om effekten af komplementære medicinske behandlinger på symptomer og livskvalitet hos myelompatienter siden udviklingen af disse. stoffer.
I denne undersøgelse vil vi undersøge effekten af komplementære og integrerende medicinske behandlinger (inklusive akupunktur, berøring, bevægelse, krop-sind) på livskvaliteten og symptomerne, der karakteriserer myelompatienter under behandling med forskellige behandlingslinjer, herunder nye lægemidler .
Patienter med diagnosen myelomatose, som opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive opdelt i interventionsgruppen (komplementærmedicinske behandlinger) og kontrolgruppen (ingen behandlinger) efter deres præferencer. Alle patienter i interventionsgruppen og patienter i kontrolgruppen, som er enige, vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer, der er valideret og oversat til hebraisk, arabisk og russisk, inden behandlingen påbegyndes. Spørgeskemaerne omfatter European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) som er et generelt livskvalitetsspørgeskema til cancerpatienter, med tilføjelsen af MY20 som er en tilføjelse af 20 specifikke spørgsmål vedr. patienter med myelomatose, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) spørgeskema, som undersøger sværhedsgraden af 10 almindelige symptomer hos patienter med ondartet sygdom, og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet, der undersøger livskvalitet hos cancerpatienter og bruges som et primært resultat i mange kliniske undersøgelser. Samme spørgeskemaer udsendes igen 1-2 uger efter afslutning af behandlingerne i interventionsgruppen og 6-8 uger efter rekruttering i kontrolgruppen. Der vil også blive indsamlet sociodemografiske og medicinske data fra patienterne og deres journaler.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonnummer: +972525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Miriam Goldberg
- Telefonnummer: 972-48359351
- E-mail: miriam.goldberg@b-zion.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Underforsker:
- Ohad Cohen-Naznin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Diagnose af myelomatose
- Mulighed for at besvare spørgeskemaer en gang om måneden på hebraisk, arabisk eller russisk
- Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Hos patienter, der vil modtage akupunktur: blodpladeniveau under 20x10^9/L
- Hos patienter, der skal modtage zoneterapi: dyb venetrombose i benet
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Psykiatrisk lidelse, der hæmmer kompetencen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Integrativ medicin
Integrative medicinske behandlinger, herunder akupunktur, berøring, bevægelse, sind-krop, som patient og personales valg
|
Integrative medicinske behandlinger, herunder akupunktur, berøring, bevægelse, sind-krop, som patient og personales valg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet specifik for myelompatienter
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
|
EORTC QLQ-MY2 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life for Myeloma-patienter) scorer 1-2 uger efter endt behandling i interventionsgruppen og 7-8 uger efter rekruttering i kontrolgruppen.
Den består af 20 spørgsmål, der omhandler fire myelom-specifikke HRQoL-domæner: Sygdomssymptomer, bivirkninger ved behandling, fremtidsperspektiv og kropsbillede.
Domænescores gennemsnitligt og transformeret lineært til en score fra 0-100.
En høj score for sygdomssymptomer og bivirkninger af behandling repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer bedre resultater.
|
Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
|
European Organisation Research for Treatment of Cancer core life quality of life (EORTC-QLQ-C30) spørgeskemascore, som er beregnet ud fra gennemsnittet af 13 af de 15 livskvalitetsskalaer (QLQ-C30) i spørgeskemaet = (Fysisk funktionsevne+) Rollefunktion+ Social funktion+ Emotionel funktion+ Kognitiv funktion+ 100-træthed+ 100-Smerter+ 100-Kvalme_Opkast+ 100-dyspnø+ 100-søvnforstyrrelser+ 100-appetittab+ 100-100)-100-100.
Score varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en højere score repræsenterer et højere ("bedre") funktionsniveau eller et højere ("værre") niveau af symptomer.
|
Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
|
|
Symptomlindring
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): vurderer sværhedsgraden over tid af ni symptomer, der er almindelige blandt patienter med cancer og andre fremskredne sygdomme: smerter, træthed, døsighed, kvalme, åndenød, appetit, depression, angst og velvære.
En højere score repræsenterer et højere ("værre") niveau af symptomer.
|
Fra indskrivning til 2 uger efter endt behandling i interventionsgruppe og 8 uger efter indskrivning i kontrolgruppe
|
|
Overholdelse af konventionel terapi
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter indskrivning
|
Relativ dosisintensitet (RDI), som er forholdet mellem afgivet dosisintensitet (DDI) af myelombehandling og standard dosisintensitet (SDI) for myelombehandling = DDI/SDI
|
Fra indskrivning til 1 år efter indskrivning
|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter indskrivning
|
Beregning af kvalitetsjusterede leveår baseret på EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skala.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten angiver helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
EQ visual analoge scale (VAS) registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
|
Fra indskrivning til 3 måneder efter indskrivning
|
|
Samlet responsrate (ORR) på myelombehandling
Tidsramme: Fra indskrivning til 1 år efter indskrivning
|
Procentdel af patienter, der har et delvist eller fuldstændigt svar på behandlingen af myelom
|
Fra indskrivning til 1 år efter indskrivning
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter indskrivning
|
Længden af tid under og efter behandlingen af myelom, som patienten lever, og sygdommen udvikler sig ikke
|
Fra indskrivning til 2 år efter indskrivning
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter indskrivning
|
Hvor lang tid patienten lever under og efter behandlingen af myelom
|
Fra indskrivning til 2 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 0054-24-BNZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
CHU de Quebec-Universite LavalRekrutteringRecidiverende myelomatose | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
Asan Medical CenterAfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myelomaSydkorea
Kliniske forsøg med Integrativ medicin
-
Scripps Center for Integrative MedicineUkendt
-
Bnai Zion Medical CenterRekruttering
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuIntegrativ medicin
-
Jaseng Medical FoundationRekrutteringAnsigtslammelse, periferSydkorea
-
Boston Medical CenterAfsluttetDepression | Kronisk smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Die Filderklinik, Filderstadt, GermanyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Tilmelding efter invitation
-
Jaseng Medical FoundationRekruttering
-
Carmel Medical CenterAfsluttetSundhedsudbyderes trivsel i Frontline COVID-19-afdelingerIsrael