- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06515249
Integrative Therapien beim Multiplen Myelom
Wirksamkeit und Sicherheit integrativer Therapien beim Multiplen Myelom
Das Multiple Myelom ist eine bösartige hämatologische Erkrankung, die Anämie, Nierenversagen, Knochenerkrankungen und Hyperkalzämie verursachen kann. Heutzutage gilt das Myelom als chronische Erkrankung und die meisten Patienten erhalten fortlaufend biologische Behandlungen. Infolgedessen verursacht diese Krankheit eine Reihe von Symptomen, die mit der Krankheit selbst oder ihrer Behandlung zusammenhängen, zu denen unter anderem Schwäche und Müdigkeit, Knochen- oder Nervenschmerzen, Depressionen und Angstzustände, Magen-Darm-Beschwerden, Beeinträchtigung der Sexualfunktion usw. gehören. Diese Symptome führen zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität, was bei Patienten, die unterschiedliche Behandlungslinien erhalten, ähnlich ist. Daher betonte die FDA die Lebensqualität als ein entscheidendes Ergebnis für die Zulassung neuer Medikamente gegen die Krankheit.
Der herkömmliche therapeutische Ansatz für die verschiedenen Symptome basiert auf unterstützenden Pflegerichtlinien, einschließlich pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlung von Schmerzen, gastrointestinalen Symptomen, psychologischen Komponenten usw. Diese Behandlungen sind mit Nebenwirkungen verbunden und beziehen sich meist auf einzelne Symptome.
Komplementäre und integrative Medizin umfasst Behandlungen zu Berührung, Bewegung, Geist-Körper, Akupunktur, Ernährung und Nahrungsergänzungsmitteln. Viele Studien haben die Wirksamkeit dieser Behandlungen bei verschiedenen Symptomen bei Krebspatienten gezeigt, darunter Schmerzen, Depressionen und Angstzustände, Müdigkeit und Schwäche, Magen-Darm-Symptome usw. Bei Myelompatienten wurde hauptsächlich die Wirkung von Diät und Nahrungsergänzungsmitteln untersucht, es liegen jedoch auch nur wenige Informationen über die Wirksamkeit von Geist-Körper-Behandlungen auf Symptome von Angstzuständen und Depressionen sowie von Akupunktur auf Neuropathie oder auf Symptome vor, die bei Myelompatienten auftreten autologe Knochenmarktransplantation.
In den letzten Jahren ist eine Vielzahl neuer Medikamente auf den Markt gekommen, die bisher unbekannte Nebenwirkungen haben. Über die Wirkung komplementärmedizinischer Behandlungen auf Symptome und Lebensqualität von Myelompatienten ist seit ihrer Entwicklung wenig bekannt Drogen.
In dieser Studie werden wir die Wirkung komplementärer und integrativer medizinischer Behandlungen (einschließlich Akupunktur, Berührung, Bewegung, Geist-Körper) auf die Lebensqualität und die Symptome untersuchen, die Myelompatienten während der Behandlung mit verschiedenen Therapielinien, einschließlich neuer Medikamente, charakterisieren .
Patienten mit der Diagnose Multiples Myelom, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden entsprechend ihren Präferenzen in die Interventionsgruppe (komplementäre medizinische Behandlungen) und die Kontrollgruppe (keine Behandlungen) eingeteilt. Alle Patienten der Interventionsgruppe und die Patienten der Kontrollgruppe, die zustimmen, werden gebeten, vor Beginn der Behandlung validierte und ins Hebräische, Arabische und Russische übersetzte Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen. Zu den Fragebögen gehört der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität für Krebspatienten, mit dem Zusatz MY20, der zusätzlich 20 spezifische Fragen für Krebspatienten enthält Patienten mit multiplem Myelom, der Fragebogen des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), der die Schwere von 10 häufigen Symptomen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen untersucht, und der EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-Fragebogen, der die Lebensqualität von Krebspatienten untersucht und wird in vielen klinischen Studien als primärer Endpunkt verwendet. Dieselben Fragebögen werden 1–2 Wochen nach Ende der Behandlungen in der Interventionsgruppe und 6–8 Wochen nach der Rekrutierung in der Kontrollgruppe erneut verschickt. Darüber hinaus werden soziodemografische und medizinische Daten der Patienten und ihrer Krankenakten erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonnummer: +972525086128
- E-Mail: ilana.levy@b-zion.org.il
Studienorte
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-
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Haifa, Israel, 3339419
- Rekrutierung
- Bnai Zion Medical Center
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Kontakt:
- Miriam Goldberg
- Telefonnummer: 972-48359351
- E-Mail: miriam.goldberg@b-zion.org.il
-
Hauptermittler:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Unterermittler:
- Ohad Cohen-Naznin
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Diagnose des multiplen Myeloms
- Möglichkeit, Fragebögen einmal im Monat auf Hebräisch, Arabisch oder Russisch zu beantworten
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Bei Patienten, die Akupunktur erhalten: Thrombozytenwert unter 20x10^9/L
- Bei Patienten, die eine Reflexzonenmassage erhalten: tiefe Venenthrombose im Bein
- Hämodynamische Instabilität
- Psychiatrische Störung, die die Kompetenz beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Integrative Medizin
Integrative medizinische Behandlungen, einschließlich Akupunktur, Berührung, Bewegung, Geist-Körper, nach Wahl des Patienten und des Personals
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Integrative medizinische Behandlungen, einschließlich Akupunktur, Berührung, Bewegung, Geist-Körper, nach Wahl des Patienten und des Personals
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität speziell für Myelompatienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 2 Wochen nach Behandlungsende in der Interventionsgruppe und 8 Wochen nach Aufnahme in die Kontrollgruppe
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EORTC QLQ-MY2 (Europäische Organisation zur Erforschung und Behandlung der Lebensqualität von Myelompatienten bei Krebs) erzielt einen Score 1–2 Wochen nach Behandlungsende in der Interventionsgruppe und 7–8 Wochen nach der Rekrutierung in der Kontrollgruppe.
Es umfasst 20 Fragen, die sich mit vier Myelom-spezifischen HRQoL-Bereichen befassen: Krankheitssymptome, Nebenwirkungen der Behandlung, Zukunftsperspektive und Körperbild.
Die Domänenbewertungen werden gemittelt und linear in eine Bewertung zwischen 0 und 100 umgewandelt.
Ein hoher Wert für Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung stellt ein hohes Maß an Symptomen oder Problemen dar, wohingegen ein hoher Wert für Zukunftsperspektive und Körperbild bessere Ergebnisse bedeutet.
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Von der Aufnahme bis 2 Wochen nach Behandlungsende in der Interventionsgruppe und 8 Wochen nach Aufnahme in die Kontrollgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 2 Wochen nach Behandlungsende in der Interventionsgruppe und 8 Wochen nach Aufnahme in die Kontrollgruppe
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Zusammenfassung des Fragebogens zur Kernqualität der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung zur Behandlung von Krebs, der aus dem Mittelwert von 13 der 15 Lebensqualitätsskalen (QLQ-C30) des Fragebogens berechnet wird = (Körperliche Funktionsfähigkeit+). Rollenfunktion+ Soziale Funktion+ Emotionale Funktion+ Kognitive Funktion+ 100-Müdigkeit+ 100-Schmerz+ 100-Übelkeit/Erbrechen+ 100-Dyspnoe+ 100-Schlafstörungen+ 100-Appetitverlust+ 100-Verstopfung+ 100-Durchfall)/13.
Die Punktzahlen reichen von mindestens 0 bis maximal 100; Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („besseres“) Leistungsniveau oder ein höheres („schlechteres“) Ausmaß an Symptomen.
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Von der Aufnahme bis 2 Wochen nach Behandlungsende in der Interventionsgruppe und 8 Wochen nach Aufnahme in die Kontrollgruppe
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Linderung der Symptome
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 2 Wochen nach Behandlungsende in der Interventionsgruppe und 8 Wochen nach Aufnahme in die Kontrollgruppe
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Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): Bewertet den Schweregrad von neun Symptomen, die bei Patienten mit Krebs und anderen fortgeschrittenen Erkrankungen häufig auftreten: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Kurzatmigkeit, Appetit, Depression, Angstzustände und Wohlbefinden.
Ein höherer Wert bedeutet ein höheres („schlimmeres“) Ausmaß an Symptomen.
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Von der Aufnahme bis 2 Wochen nach Behandlungsende in der Interventionsgruppe und 8 Wochen nach Aufnahme in die Kontrollgruppe
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Einhaltung der konventionellen Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Einschreibung
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Relative Dosisintensität (RDI), die das Verhältnis der abgegebenen Dosisintensität (DDI) der Myelombehandlung zur Standarddosisintensität (SDI) der Myelombehandlung = DDI/SDI ist
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Einschreibung
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Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre basierend auf der EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-Skala.
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der Patient gibt seinen Gesundheitszustand an, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt.
Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene angibt.
Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Die visuelle Analogskala (VAS) von EQ zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
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Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der Einschreibung
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Gesamtansprechrate (ORR) auf die Myelombehandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Einschreibung
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Prozentsatz der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Behandlung des Myeloms ansprechen
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Einschreibung
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Einschreibung
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Die Zeitspanne während und nach der Behandlung des Myeloms, in der der Patient lebt und die Krankheit nicht fortschreitet
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Einschreibung
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Einschreibung
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Die Zeitspanne, die der Patient während und nach der Behandlung des Myeloms lebt
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 0054-24-BNZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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