- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06515249
Integratieve therapieën bij multipel myeloom
Effectiviteit en veiligheid van integratieve therapieën bij multipel myeloom
Multipel myeloom is een hematologische maligniteit die bloedarmoede, nierfalen, botziekte en hypercalciëmie kan veroorzaken. Tegenwoordig wordt myeloom als een chronische ziekte beschouwd en zullen de meeste patiënten voortdurende biologische behandelingen ondergaan. Als gevolg hiervan veroorzaakt deze ziekte een aantal symptomen die verband houden met de ziekte zelf of de behandeling ervan, waaronder onder meer zwakte en vermoeidheid, bot- of zenuwpijn, depressie en angst, gastro-intestinale symptomen, verminderde seksuele functie, enz. Deze symptomen veroorzaken aanzienlijke schade aan de levenskwaliteit, die vergelijkbaar is bij patiënten die verschillende behandellijnen krijgen. Als gevolg hiervan benadrukte de FDA de kwaliteit van leven als een belangrijk resultaat voor de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen voor de ziekte.
De conventionele therapeutische benadering van de verschillende symptomen is gebaseerd op ondersteunende zorgrichtlijnen, waaronder farmacologische en niet-farmacologische behandeling van pijn, gastro-intestinale symptomen, psychologische componenten, enz. Deze behandelingen brengen bijwerkingen met zich mee en verwijzen meestal naar individuele symptomen.
Complementaire en integratieve geneeskunde omvat behandelingen van aanraking, beweging, lichaam en geest, acupunctuur, voeding en voedingssupplementen. Veel onderzoeken hebben de effectiviteit van deze behandelingen op verschillende symptomen bij kankerpatiënten aangetoond, waaronder pijn, depressie en angst, vermoeidheid en zwakte, gastro-intestinale symptomen, enz. Bij myeloompatiënten werd vooral het effect van dieet- en voedingssupplementen onderzocht, maar er is ook weinig informatie over de effectiviteit van lichaam-geestbehandelingen op symptomen van angst en depressie, evenals acupunctuur op neuropathie of op symptomen die myeloompatiënten in de omgeving ervaren. autologe beenmergtransplantatie.
De afgelopen jaren is er een grote verscheidenheid aan nieuwe medicijnen op de markt gekomen die bijwerkingen veroorzaken die tot nu toe onbekend waren, en er is weinig bekend over het effect van complementaire geneeskundige behandelingen op de symptomen en de kwaliteit van leven van myeloompatiënten sinds de ontwikkeling ervan. drugs.
In deze studie zullen we het effect onderzoeken van complementaire en integratieve geneeskundige behandelingen (waaronder acupunctuur, aanraking, beweging, lichaam en geest) op de kwaliteit van leven en de symptomen die myeloompatiënten kenmerken tijdens behandeling met verschillende therapielijnen, waaronder nieuwe medicijnen. .
Patiënten met de diagnose multipel myeloom die aan de inclusiecriteria van de studie voldoen, zullen op basis van hun voorkeuren worden verdeeld in de interventiegroep (complementaire medicijnbehandelingen) en de controlegroep (geen behandelingen). Alle patiënten van de interventiegroep en de patiënten van de controlegroep die het ermee eens zijn, zullen worden gevraagd om vóór aanvang van de behandeling vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen, gevalideerd en vertaald in het Hebreeuws, Arabisch en Russisch. De vragenlijsten omvatten de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), een algemene vragenlijst over de kwaliteit van leven voor kankerpatiënten, met de toevoeging van MY20, een toevoeging van 20 specifieke vragen voor kankerpatiënten. patiënten met multipel myeloom, de Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-vragenlijst die de ernst van 10 veel voorkomende symptomen bij patiënten met een kwaadaardige ziekte onderzoekt, en de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)-vragenlijst die de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten onderzoekt en wordt in veel klinische onderzoeken als primaire uitkomstmaat gebruikt. Dezelfde vragenlijsten worden 1-2 weken na het einde van de behandelingen opnieuw verzonden in de interventiegroep en 6-8 weken na rekrutering in de controlegroep. Ook zullen sociaal-demografische en medische gegevens van de patiënten en hun medische dossiers worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefoonnummer: +972525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3339419
- Werving
- Bnai Zion Medical Center
-
Contact:
- Miriam Goldberg
- Telefoonnummer: 972-48359351
- E-mail: miriam.goldberg@b-zion.org.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ohad Cohen-Naznin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Diagnose van multipel myeloom
- Mogelijkheid om één keer per maand vragenlijsten in het Hebreeuws, Arabisch of Russisch te beantwoorden
- Het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Bij patiënten die acupunctuur krijgen: bloedplaatjesniveau lager dan 20x10^9/l
- Bij patiënten die reflexologie krijgen: diepe veneuze trombose in het been
- Hemodynamische instabiliteit
- Psychiatrische stoornis die de competentie schaadt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Integratieve geneeskunde
Integratieve geneeskundebehandelingen, waaronder acupunctuur, aanraking, beweging, lichaam en geest, naar keuze van de patiënt en het personeel
|
Integratieve geneeskundebehandelingen, waaronder acupunctuur, aanraking, beweging, lichaam en geest, naar keuze van de patiënt en het personeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit specifiek voor myeloompatiënten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 weken na het einde van de behandeling in de interventiegroep en 8 weken na inschrijving in de controlegroep
|
EORTC QLQ-MY2 (Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kankerkwaliteit van leven voor myeloompatiënten) scoort 1-2 weken na het einde van de behandeling in de interventiegroep en 7-8 weken na rekrutering in de controlegroep.
Het bestaat uit twintig vragen die vier myeloomspecifieke GKvL-domeinen behandelen: ziektesymptomen, bijwerkingen van de behandeling, toekomstperspectief en lichaamsbeeld.
Domeinscores worden gemiddeld en lineair getransformeerd naar een score variërend van 0-100.
Een hoge score voor ziektesymptomen en bijwerkingen van de behandeling vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen, terwijl een hoge score voor toekomstperspectief en lichaamsbeeld betere resultaten vertegenwoordigt.
|
Vanaf inschrijving tot 2 weken na het einde van de behandeling in de interventiegroep en 8 weken na inschrijving in de controlegroep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 weken na het einde van de behandeling in de interventiegroep en 8 weken na inschrijving in de controlegroep
|
Samenvatting van de vragenlijst van de Europese Organisatie voor de behandeling van kanker (EORTC-QLQ-C30), die wordt berekend op basis van het gemiddelde van 13 van de 15 levenskwaliteitsschalen (QLQ-C30) van de vragenlijst = (Fysiek functioneren+ Rolfunctioneren+ Sociaal functioneren+ Emotioneel functioneren+ Cognitief functioneren+ 100-Vermoeidheid+ 100-Pijn+ 100-Misselijkheid_braken+ 100-Dyspneu+ 100-Slaapstoornissen+ 100-Verlies van eetlust+ 100-Constipatie+ 100-Diarree)/13.
Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 100; een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("beter") niveau van functioneren, of een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
|
Vanaf inschrijving tot 2 weken na het einde van de behandeling in de interventiegroep en 8 weken na inschrijving in de controlegroep
|
|
Symptoomverlichting
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 weken na het einde van de behandeling in de interventiegroep en 8 weken na inschrijving in de controlegroep
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): beoordeelt de ernst in de loop van de tijd van negen symptomen die vaak voorkomen bij patiënten met kanker en andere gevorderde ziekten: pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, kortademigheid, eetlust, depressie, angst en welzijn.
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger ("slechter") niveau van symptomen.
|
Vanaf inschrijving tot 2 weken na het einde van de behandeling in de interventiegroep en 8 weken na inschrijving in de controlegroep
|
|
Naleving van conventionele therapie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar na inschrijving
|
Relatieve dosisintensiteit (RDI), de verhouding tussen de afgegeven dosisintensiteit (DDI) van de myeloombehandeling en de standaard dosisintensiteit (SDI) van de myeloombehandeling = DDI/SDI
|
Vanaf inschrijving tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Economische analyse
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
Berekening van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren op basis van de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) schaal.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De patiënt geeft de gezondheidstoestand aan door het vakje aan te kruisen naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de vijf dimensies.
Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ visueel analoge schaal (VAS) registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelen.
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na inschrijving
|
|
Totaal responspercentage (ORR) op de behandeling van myeloom
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar na inschrijving
|
Percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons heeft op de behandeling van myeloom
|
Vanaf inschrijving tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na inschrijving
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van myeloom dat de patiënt leeft en de ziekte niet vordert
|
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na inschrijving
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na inschrijving
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van myeloom die de patiënt leeft
|
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 0054-24-BNZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .