- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06515249
Integrative terapier ved multippelt myelom
Effektiviteten og sikkerheten til integrerende terapier ved multippelt myelom
Multippelt myelom er en hematologisk malignitet som kan forårsake anemi, nyresvikt, beinsykdom og hyperkalsemi. I dag regnes myelom som en kronisk sykdom og de fleste pasienter vil motta pågående biologisk behandling. Som et resultat av dette forårsaker denne sykdommen en rekke symptomer knyttet til selve sykdommen eller dens behandling, som blant annet inkluderer svakhet og tretthet, bein- eller nervesmerter, depresjon og angst, gastrointestinale symptomer, svekkelse av seksuell funksjon, etc. Disse symptomene forårsaker betydelig skade på livskvaliteten som er lik hos pasienter som får ulike behandlingslinjer. Som et resultat la FDA vekt på livskvalitet som et nøkkelresultat for godkjenning av nye medisiner for sykdommen.
Den konvensjonelle terapeutiske tilnærmingen til de ulike symptomene er basert på retningslinjer for støttende behandling inkludert farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling av smerte, gastrointestinale symptomer, psykologiske komponenter, etc. Disse behandlingene involverer bivirkninger og refererer vanligvis til individuelle symptomer.
Komplementær og integrerende medisin inkluderer behandlinger av berøring, bevegelse, sinn-kropp, akupunktur, ernæring og kosttilskudd. Mange studier har vist effektiviteten av disse behandlingene på ulike symptomer hos kreftpasienter, inkludert smerte, depresjon og angst, tretthet og svakhet, gastrointestinale symptomer, etc. Hos myelompasienter ble effekten av kosthold og kosttilskudd i hovedsak undersøkt, men det er også lite informasjon om effektiviteten av kropps-sinn-behandlinger på symptomer på angst og depresjon, samt akupunktur på nevropati eller på symptomer som oppleves av myelompasienter ca. autolog benmargstransplantasjon.
De siste årene har det kommet en lang rekke nye medikamenter på markedet som forårsaker bivirkninger som var ukjente til nå og lite er kjent om effekten av komplementærmedisinske behandlinger på symptomer og livskvalitet hos myelompasienter siden utviklingen av disse. narkotika.
I denne studien vil vi undersøke effekten av komplementære og integrerende medisinbehandlinger (inkludert akupunktur, berøring, bevegelse, sinn-kropp) på livskvaliteten og symptomene som karakteriserer myelompasienter under behandling med ulike behandlingslinjer, inkludert nye medikamenter .
Pasienter med diagnosen myelomatose som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli delt inn i intervensjonsgruppen (komplementærmedisinsk behandling) og kontrollgruppen (ingen behandlinger) etter deres preferanser. Alle pasientene i intervensjonsgruppen og pasientene i kontrollgruppen som samtykker, vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer validert og oversatt til hebraisk, arabisk og russisk før starten av behandlingen. Spørreskjemaene inkluderer European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) som er et generelt livskvalitetsspørreskjema for kreftpasienter, med tillegg av MY20 som er et tillegg av 20 spesifikke spørsmål for pasienter med myelomatose, spørreskjemaet Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) som undersøker alvorlighetsgraden av 10 vanlige symptomer hos pasienter med ondartet sykdom, og EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) spørreskjemaet som undersøker livskvalitet hos kreftpasienter og brukes som et primært resultat i mange kliniske studier. De samme spørreskjemaene sendes igjen 1-2 uker etter avsluttet behandling i intervensjonsgruppen og 6-8 uker etter rekruttering i kontrollgruppen. Sosiodemografiske og medisinske data vil også bli samlet inn fra pasientene og deres journaler.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonnummer: +972525086128
- E-post: ilana.levy@b-zion.org.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Miriam Goldberg
- Telefonnummer: 972-48359351
- E-post: miriam.goldberg@b-zion.org.il
-
Hovedetterforsker:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Underetterforsker:
- Ohad Cohen-Naznin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Diagnose av multippelt myelom
- Mulighet for å svare på spørreskjemaer en gang i måneden på hebraisk, arabisk eller russisk
- Signering av et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Hos pasienter som skal få akupunktur: blodplatenivå under 20x10^9/L
- Hos pasienter som skal få soneterapi: dyp venetrombose i leggen
- Hemodynamisk ustabilitet
- Psykiatrisk lidelse som svekker kompetansen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Integrativ medisin
Integrative medisinbehandlinger inkludert akupunktur, berøring, bevegelse, sinn-kropp, etter pasientens og personalets valg
|
Integrative medisinbehandlinger inkludert akupunktur, berøring, bevegelse, sinn-kropp, etter pasientens og personalets valg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet spesifikt for myelompasienter
Tidsramme: Fra innmelding til 2 uker etter avsluttet behandling i intervensjonsgruppe og 8 uker etter innrullering i kontrollgruppe
|
EORTC QLQ-MY2 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life for Myeloma-pasienter) skårer ved 1-2 uker etter avsluttet behandling i intervensjonsgruppe og 7-8 uker etter rekruttering i kontrollgruppe.
Den består av 20 spørsmål som tar for seg fire myelomspesifikke HRQoL-domener: Sykdomssymptomer, bivirkninger av behandling, fremtidsperspektiv og kroppsbilde.
Domenepoeng beregnes gjennomsnittlig og transformeres lineært til en poengsum fra 0-100.
En høy score for sykdomssymptomer og bivirkninger av behandling representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy score for fremtidsperspektiv og kroppsbilde representerer bedre resultater.
|
Fra innmelding til 2 uker etter avsluttet behandling i intervensjonsgruppe og 8 uker etter innrullering i kontrollgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Fra innmelding til 2 uker etter avsluttet behandling i intervensjonsgruppe og 8 uker etter innrullering i kontrollgruppe
|
European Organization Research for Treatment of Cancer core life quality of life (EORTC-QLQ-C30) spørreskjemaoppsummeringspoeng som er beregnet fra gjennomsnittet av 13 av de 15 livskvalitetsskalaene (QLQ-C30) i spørreskjemaet = (Fysisk funksjon+ Rollefungering+ Sosial fungering+ Emosjonell fungering+ Kognitiv fungering+ 100-Tretthet+ 100-Smerte+ 100-Kvalme_Oppkast+ 100-Dyspné+ 100-Søvnforstyrrelser+ 100-Appetitttap+ 100-100) 100-100)
Poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimum 100; en høyere poengsum representerer et høyere ("bedre") funksjonsnivå, eller et høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
Fra innmelding til 2 uker etter avsluttet behandling i intervensjonsgruppe og 8 uker etter innrullering i kontrollgruppe
|
|
Symptomlindring
Tidsramme: Fra innmelding til 2 uker etter avsluttet behandling i intervensjonsgruppe og 8 uker etter innrullering i kontrollgruppe
|
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): vurderer alvorlighetsgraden over tid av ni symptomer som er vanlige blant pasienter med kreft og andre avanserte sykdommer: smerte, tretthet, døsighet, kvalme, kortpustethet, appetitt, depresjon, angst og velvære.
En høyere score representerer et høyere ("verre") nivå av symptomer.
|
Fra innmelding til 2 uker etter avsluttet behandling i intervensjonsgruppe og 8 uker etter innrullering i kontrollgruppe
|
|
Overholdelse av konvensjonell terapi
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter påmelding
|
Relativ doseintensitet (RDI) som er forholdet mellom levert doseintensitet (DDI) av myelombehandling med standard doseintensitet (SDI) for myelombehandling = DDI/SDI
|
Fra påmelding til 1 år etter påmelding
|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
Beregning av kvalitetsjusterte leveår basert på EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skala.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten angir helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende erklæringen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
EQ visuell analog skala (VAS) registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
|
Fra påmelding til 3 måneder etter påmelding
|
|
Total responsrate (ORR) på myelombehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 1 år etter påmelding
|
Andel av pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen av myelom
|
Fra påmelding til 1 år etter påmelding
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmelding til 2 år etter innmelding
|
Hvor lang tid under og etter behandling av myelom pasienten lever og sykdom utvikler seg ikke
|
Fra innmelding til 2 år etter innmelding
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmelding til 2 år etter innmelding
|
Hvor lang tid pasienten lever under og etter behandlingen av myelom
|
Fra innmelding til 2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 0054-24-BNZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .