다발성 골수종의 통합 치료법
다발성 골수종에 대한 통합 요법의 효과 및 안전성
다발성 골수종은 빈혈, 신부전, 뼈 질환, 고칼슘혈증을 유발할 수 있는 혈액학적 악성종양입니다. 오늘날 골수종은 만성 질환으로 간주되며 대부분의 환자는 지속적인 생물학적 치료를 받게 됩니다. 결과적으로, 이 질병은 질병 자체 또는 치료와 관련된 여러 가지 증상을 유발하며, 여기에는 허약 및 피로, 뼈 또는 신경 통증, 우울증 및 불안, 위장 증상, 성기능 장애 등이 포함됩니다. 이러한 증상은 다양한 치료 라인을 받은 환자의 삶의 질에 심각한 손상을 초래합니다. 이에 따라 FDA는 질병에 대한 신약 승인의 핵심 결과로 삶의 질을 강조했습니다.
다양한 증상에 대한 기존의 치료 접근법은 통증, 위장관 증상, 심리적 요소 등에 대한 약물적, 비약리적 치료를 포함한 지지요법 지침을 기반으로 합니다. 이러한 치료에는 부작용이 수반되며 일반적으로 개별 증상을 나타냅니다.
보완 및 통합 의학에는 접촉, 움직임, 심신 치료, 침술, 영양 및 영양 보충제가 포함됩니다. 많은 연구에서 이러한 치료법이 암 환자의 통증, 우울증 및 불안, 피로 및 허약, 위장 증상 등 다양한 증상에 대한 효과를 보여주었습니다. 골수종 환자의 경우 식이요법과 영양보충제의 효과가 주로 조사되었으나, 불안과 우울 증상에 대한 심신치료의 효과, 신경병증이나 주변 골수종 환자가 경험하는 증상에 대한 침술에 대한 정보도 거의 없다. 자가 골수 이식.
최근에는 지금까지 알려지지 않았던 부작용을 일으키는 다양한 신약들이 시장에 출시되고 있으며, 이들 약물이 개발된 이후 보완의학 치료가 골수종 환자의 증상 및 삶의 질에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 약제.
본 연구에서는 신약을 포함한 다양한 치료법으로 치료하는 동안 보완 및 통합 의학 치료(침술, 접촉, 움직임, 심신 포함)가 골수종 환자의 삶의 질과 증상에 미치는 영향을 조사할 것입니다. .
본 연구의 포함 기준을 충족하는 다발성 골수종 진단 환자는 선호도에 따라 중재군(보완요법 치료)과 대조군(치료 없음)으로 구분됩니다. 동의하는 중재 그룹의 모든 환자와 통제 그룹의 환자는 치료 시작 전에 검증되고 히브리어, 아랍어 및 러시아어로 번역된 삶의 질 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 설문지에는 암 환자를 위한 일반적인 삶의 질 설문지인 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)가 포함되어 있으며, 암 환자에 대한 20개의 특정 질문이 추가된 MY20이 추가되었습니다. 다발성 골수종 환자의 악성 질환 환자의 10가지 공통 증상 중증도를 조사하는 ESAS(Edmonton Symptom Assessment System) 설문지, 암 환자의 삶의 질을 조사하는 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 설문지 많은 임상 연구에서 주요 결과로 사용됩니다. 중재 그룹에서는 치료 종료 후 1~2주, 대조군에서는 모집 후 6~8주 후에 동일한 설문지를 다시 전송합니다. 사회 인구통계학적 및 의료 데이터도 환자와 의료 기록으로부터 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilana Levy Yurkovski, MD
- 전화번호: +972525086128
- 이메일: ilana.levy@b-zion.org.il
연구 장소
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-
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Haifa, 이스라엘, 3339419
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
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연락하다:
- Miriam Goldberg
- 전화번호: 972-48359351
- 이메일: miriam.goldberg@b-zion.org.il
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수석 연구원:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
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부수사관:
- Ohad Cohen-Naznin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다발성 골수종 진단
- 한 달에 한 번 히브리어, 아랍어 또는 러시아어로 설문지에 답변할 수 있는 가능성
- 사전 동의서에 서명하기
제외 기준:
- 18세 미만
- 침술을 받을 환자의 경우: 혈소판 수치가 20x10^9/L 미만
- 반사 요법을 받을 환자의 경우: 다리의 심부 정맥 혈전증
- 혈역학적 불안정
- 능력을 손상시키는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 통합의학
환자와 의료진의 선택에 따라 침술, 접촉, 움직임, 심신을 포함한 통합 의학 치료
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환자와 의료진의 선택에 따라 침술, 접촉, 움직임, 심신을 포함한 통합 의학 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수종 환자의 삶의 질
기간: 중재군 등록부터 치료 종료 후 2주까지, 대조군 등록 후 8주까지
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EORTC QLQ-MY2(골수종 환자의 암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구)는 중재 그룹에서는 치료 종료 후 1~2주, 대조군에서는 모집 후 7~8주에 점수를 매깁니다.
이는 질병 증상, 치료의 부작용, 미래의 관점 및 신체 이미지 등 4가지 골수종 관련 HRQoL 영역을 다루는 20개의 질문으로 구성됩니다.
도메인 점수는 평균을 낸 후 0~100 범위의 점수로 선형적으로 변환됩니다.
질병 증상 및 치료 부작용에 대한 점수가 높을수록 증상 또는 문제의 수준이 높다는 것을 의미하며, 미래 관점 및 신체 이미지에 대한 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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중재군 등록부터 치료 종료 후 2주까지, 대조군 등록 후 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 삶의 질 평가
기간: 중재군 등록부터 치료 종료 후 2주까지, 대조군 등록 후 8주까지
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설문지의 15개 삶의 질(QLQ-C30) 척도 중 13개 척도의 평균으로 계산된 암 치료 핵심 삶의 질(EORTC-QLQ-C30) 설문지 요약 점수 = (신체 기능+ 역할 기능+ 사회적 기능+ 감정 기능+ 인지 기능+ 100-피로+ 100-통증+ 100-메스꺼움_구토+ 100-호흡곤란+ 100-수면 장애+ 100-식욕 상실+ 100-변비+ 100-설사)/13.
점수 범위는 최소 0에서 최대 100입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 높거나("더 좋음") 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
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중재군 등록부터 치료 종료 후 2주까지, 대조군 등록 후 8주까지
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증상 완화
기간: 중재군 등록부터 치료 종료 후 2주까지, 대조군 등록 후 8주까지
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ESAS(에드먼턴 증상 평가 시스템): 암 및 기타 진행성 질환 환자에게 흔히 나타나는 9가지 증상(통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 숨가쁨, 식욕, 우울증, 불안, 웰빙)의 심각도를 시간에 따라 평가합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 높은("나쁜") 수준임을 나타냅니다.
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중재군 등록부터 치료 종료 후 2주까지, 대조군 등록 후 8주까지
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기존 치료법 준수
기간: 가입부터 가입 후 1년까지
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골수종 치료의 표준 선량 강도(SDI)와 골수종 치료의 전달 선량 강도(DDI)의 비율인 상대 선량 강도(RDI) = DDI/SDI
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가입부터 가입 후 1년까지
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경제 분석
기간: 가입부터 가입 후 3개월까지
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EuroQol-5 차원(EQ-5D) 척도를 기반으로 품질 조정 수명 연수를 계산합니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 체크 표시를 하여 건강 상태를 표시합니다.
이 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ 시각 아날로그 척도(VAS)는 환자가 스스로 평가한 건강을 수직 시각 아날로그 척도에 기록하며, 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정됩니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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가입부터 가입 후 3개월까지
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골수종 치료에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 가입부터 가입 후 1년까지
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골수종 치료에 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율
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가입부터 가입 후 1년까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 가입부터 가입 후 2년까지
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골수종 치료 중 및 치료 후 환자가 생존하고 질병이 진행되지 않는 기간
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가입부터 가입 후 2년까지
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전체 생존(OS)
기간: 가입부터 가입 후 2년까지
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골수종 치료 중 및 치료 후 환자가 생존한 기간
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가입부터 가입 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0054-24-BNZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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