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Thérapies intégratives dans le myélome multiple

17 juillet 2024 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center

Efficacité et sécurité des thérapies intégratives dans le myélome multiple

Le myélome multiple est une hémopathie maligne qui peut provoquer une anémie, une insuffisance rénale, une maladie osseuse et une hypercalcémie. Aujourd’hui, le myélome est considéré comme une maladie chronique et la plupart des patients reçoivent des traitements biologiques continus. En conséquence, cette maladie provoque un certain nombre de symptômes liés à la maladie elle-même ou à son traitement, parmi lesquels, entre autres, faiblesse et fatigue, douleurs osseuses ou nerveuses, dépression et anxiété, symptômes gastro-intestinaux, altération de la fonction sexuelle, etc. Ces symptômes entraînent des dommages importants à la qualité de vie, similaires chez les patients recevant des lignes de traitement différentes. En conséquence, la FDA a mis l’accent sur la qualité de vie comme un résultat clé pour l’approbation de nouveaux médicaments contre la maladie.

L’approche thérapeutique conventionnelle des différents symptômes s’appuie sur des lignes directrices en matière de soins de soutien incluant le traitement pharmacologique et non pharmacologique de la douleur, des symptômes gastro-intestinaux, des composantes psychologiques, etc. Ces traitements impliquent des effets secondaires et font généralement référence à des symptômes individuels.

La médecine complémentaire et intégrative comprend des traitements du toucher, du mouvement, de l'esprit-corps, de l'acupuncture, de la nutrition et des suppléments nutritionnels. De nombreuses études ont montré l'efficacité de ces traitements sur divers symptômes chez les patients atteints de cancer, notamment la douleur, la dépression et l'anxiété, la fatigue et la faiblesse, les symptômes gastro-intestinaux, etc. Chez les patients atteints de myélome, l'effet du régime alimentaire et des suppléments nutritionnels a été principalement examiné, mais il existe également peu d'informations sur l'efficacité des traitements corps-esprit sur les symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que sur l'acupuncture sur la neuropathie ou sur les symptômes ressentis par les patients atteints de myélome. greffe de moelle osseuse autologue.

Ces dernières années, une grande variété de nouveaux médicaments sont entrés sur le marché, provoquant des effets secondaires inconnus jusqu'à présent et on sait peu de choses sur l'effet des traitements de médecine complémentaire sur les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de myélome depuis le développement de ces derniers. drogues.

Dans cette étude, nous examinerons l'effet des traitements de médecine complémentaire et intégrative (y compris l'acupuncture, le toucher, le mouvement, le corps-esprit) sur la qualité de vie et les symptômes qui caractérisent les patients atteints de myélome pendant le traitement avec différentes lignes thérapeutiques, y compris de nouveaux médicaments. .

Les patients avec un diagnostic de myélome multiple qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront répartis en groupe d'intervention (traitements de médecine complémentaire) et groupe témoin (pas de traitement) selon leurs préférences. Tous les patients du groupe d'intervention et les patients du groupe témoin qui acceptent seront invités à remplir des questionnaires de qualité de vie validés et traduits en hébreu, arabe et russe avant le début du traitement. Les questionnaires comprennent le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), qui est un questionnaire général sur la qualité de vie destiné aux patients atteints de cancer, avec l'ajout de MY20 qui est un ajout de 20 questions spécifiques pour patients atteints de myélome multiple, le questionnaire du Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) qui examine la gravité de 10 symptômes courants chez les patients atteints d'une maladie maligne, et le questionnaire EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) qui examine la qualité de vie des patients atteints de cancer. et est utilisé comme critère de jugement principal dans de nombreuses études cliniques. Les mêmes questionnaires seront renvoyés 1 à 2 semaines après la fin des traitements dans le groupe d'intervention et 6 à 8 semaines après le recrutement dans le groupe témoin. Des données sociodémographiques et médicales seront également collectées auprès des patients et de leurs dossiers médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 3339419
        • Recrutement
        • Bnai Zion Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ohad Cohen-Naznin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Diagnostic du myélome multiple
  • Possibilité de répondre aux questionnaires une fois par mois en hébreu, arabe ou russe
  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge moins de 18 ans
  • Chez les patients qui recevront de l'acupuncture : taux de plaquettes inférieur à 20x10^9/L
  • Chez les patients qui recevront de la réflexologie : thrombose veineuse profonde de la jambe
  • Instabilité hémodynamique
  • Trouble psychiatrique altérant la compétence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Médecine intégrative
Traitements de médecine intégrative comprenant l'acupuncture, le toucher, le mouvement, l'esprit-corps, au choix du patient et du personnel.
Traitements de médecine intégrative comprenant l'acupuncture, le toucher, le mouvement, l'esprit-corps, au choix du patient et du personnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie spécifique aux patients atteints de myélome
Délai: De l'inscription à 2 semaines après la fin du traitement dans le groupe d'intervention et 8 semaines après l'inscription dans le groupe témoin
Score EORTC QLQ-MY2 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement de la qualité de vie des patients atteints de myélome) 1 à 2 semaines après la fin du traitement dans le groupe d'intervention et 7 à 8 semaines après le recrutement dans le groupe témoin. Il comprend 20 questions qui abordent quatre domaines HRQoL spécifiques au myélome : les symptômes de la maladie, les effets secondaires du traitement, les perspectives d'avenir et l'image corporelle. Les scores de domaine sont moyennés et transformés linéairement en un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires du traitement représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes, tandis qu'un score élevé pour les perspectives futures et l'image corporelle représente de meilleurs résultats.
De l'inscription à 2 semaines après la fin du traitement dans le groupe d'intervention et 8 semaines après l'inscription dans le groupe témoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation générale de la qualité de vie
Délai: De l'inscription à 2 semaines après la fin du traitement dans le groupe d'intervention et 8 semaines après l'inscription dans le groupe témoin
Score récapitulatif du questionnaire de l'Organisation européenne de recherche pour le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30), calculé à partir de la moyenne de 13 des 15 échelles de qualité de vie (QLQ-C30) du questionnaire = (Fonctionnement physique+ Fonctionnement de rôle+ Fonctionnement social+ Fonctionnement émotionnel+ Fonctionnement cognitif+ 100-Fatigue+ 100-Douleur+ 100-Nausées_Vomiments+ 100-Dyspnée+ 100-Perturbations du sommeil+ 100-Perte d'appétit+ 100-Constipation+ 100-Diarrhée)/13. Les scores vont du minimum de 0 au maximum de 100 ; un score plus élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé (« meilleur ») ou un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
De l'inscription à 2 semaines après la fin du traitement dans le groupe d'intervention et 8 semaines après l'inscription dans le groupe témoin
Soulagement des symptômes
Délai: De l'inscription à 2 semaines après la fin du traitement dans le groupe d'intervention et 8 semaines après l'inscription dans le groupe témoin
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) : évalue la gravité au fil du temps de neuf symptômes courants chez les patients atteints de cancer et d'autres maladies avancées : douleur, fatigue, somnolence, nausées, essoufflement, appétit, dépression, anxiété et bien-être. Un score plus élevé représente un niveau de symptômes plus élevé (« pire »).
De l'inscription à 2 semaines après la fin du traitement dans le groupe d'intervention et 8 semaines après l'inscription dans le groupe témoin
Observance du traitement conventionnel
Délai: De l'inscription à 1 an après l'inscription
Intensité de dose relative (RDI) qui est le rapport entre l'intensité de la dose délivrée (DDI) du traitement du myélome et l'intensité de dose standard (SDI) du traitement du myélome = DDI/SDI
De l'inscription à 1 an après l'inscription
Analyse économique
Délai: De l'inscription à 3 mois après l'inscription
Calcul des années de vie ajustées en fonction de la qualité sur la base de l'échelle EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient indique son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision aboutit à un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient. L'échelle visuelle analogique (EVA) d'EQ enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EVA peut être utilisée comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le propre jugement du patient.
De l'inscription à 3 mois après l'inscription
Taux de réponse global (ORR) au traitement du myélome
Délai: De l'inscription à 1 an après l'inscription
Pourcentage de patients ayant une réponse partielle ou complète au traitement du myélome
De l'inscription à 1 an après l'inscription
Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'inscription à 2 ans après l'inscription
La durée pendant et après le traitement du myélome pendant laquelle le patient vit et la maladie ne progresse pas
De l'inscription à 2 ans après l'inscription
Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription à 2 ans après l'inscription
La durée de vie du patient pendant et après le traitement du myélome
De l'inscription à 2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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