- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06515249
Terapie integracyjne w szpiczaku mnogim
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii integracyjnych w szpiczaku mnogim
Szpiczak mnogi to nowotwór układu krwiotwórczego, który może powodować anemię, niewydolność nerek, choroby kości i hiperkalcemię. Obecnie szpiczak jest chorobą przewlekłą i większość pacjentów będzie poddawana ciągłemu leczeniu biologicznemu. W rezultacie choroba ta powoduje szereg objawów związanych z samą chorobą lub jej leczeniem, do których zalicza się m.in. osłabienie i zmęczenie, bóle kości lub nerwów, depresję i stany lękowe, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji seksualnych itp. Objawy te powodują znaczne pogorszenie jakości życia, która jest podobna u pacjentów otrzymujących różne linie leczenia. W rezultacie FDA podkreśliła jakość życia jako kluczowy czynnik decydujący o zatwierdzeniu nowych leków na tę chorobę.
Konwencjonalne podejście terapeutyczne do różnych objawów opiera się na wytycznych dotyczących opieki wspomagającej, obejmujących farmakologiczne i niefarmakologiczne leczenie bólu, objawów żołądkowo-jelitowych, czynników psychologicznych itp. Zabiegi te wiążą się ze skutkami ubocznymi i zazwyczaj odnoszą się do poszczególnych objawów.
Medycyna komplementarna i integracyjna obejmuje zabiegi dotyku, ruchu, umysłu i ciała, akupunkturę, odżywianie i suplementy diety. Wiele badań wykazało skuteczność tych metod leczenia w leczeniu różnych objawów u pacjentów chorych na raka, w tym bólu, depresji i lęku, zmęczenia i osłabienia, objawów żołądkowo-jelitowych itp. U pacjentów ze szpiczakiem badano głównie wpływ diety i suplementów diety, ale niewiele jest również informacji na temat skuteczności terapii umysł-ciało w leczeniu objawów lęku i depresji, a także akupunktury w przypadku neuropatii lub objawów doświadczanych przez pacjentów ze szpiczakiem na całym świecie. autologiczny przeszczep szpiku kostnego.
W ostatnich latach na rynek wprowadzono szeroką gamę nowych leków, które powodują nieznane dotychczas skutki uboczne, a od czasu opracowania tych leków niewiele wiadomo na temat wpływu leczenia medycyną komplementarną na objawy i jakość życia pacjentów ze szpiczakiem. narkotyki.
W tym badaniu zbadamy wpływ zabiegów medycyny komplementarnej i integracyjnej (w tym akupunktury, dotyku, ruchu, umysłu i ciała) na jakość życia i objawy charakteryzujące pacjentów ze szpiczakiem podczas leczenia różnymi liniami terapii, w tym nowymi lekami .
Pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, spełniający kryteria włączenia do badania, zostaną podzieleni, zgodnie ze swoimi preferencjami, na grupę interwencyjną (leczenie medycyny komplementarnej) i grupę kontrolną (bez leczenia). Wszyscy pacjenci grupy interwencyjnej i pacjenci grupy kontrolnej, którzy wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie zweryfikowanych i przetłumaczonych na język hebrajski, arabski i rosyjski kwestionariuszy jakości życia przed rozpoczęciem leczenia. Kwestionariusze obejmują Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30), który jest ogólnym kwestionariuszem jakości życia dla pacjentów chorych na raka, z dodatkiem MY20, który stanowi dodatek 20 szczegółowych pytań do pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego, kwestionariusz Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), który bada nasilenie 10 typowych objawów u pacjentów z chorobą nowotworową oraz kwestionariusz EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) badający jakość życia pacjentów chorych na nowotwory i jest stosowany jako główny wynik w wielu badaniach klinicznych. Te same kwestionariusze zostaną przesłane ponownie 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 6-8 tygodniach po rekrutacji w grupie kontrolnej. Zbierane będą także dane społeczno-demograficzne i medyczne od pacjentów i ich dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Numer telefonu: +972525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center
-
Kontakt:
- Miriam Goldberg
- Numer telefonu: 972-48359351
- E-mail: miriam.goldberg@b-zion.org.il
-
Główny śledczy:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Pod-śledczy:
- Ohad Cohen-Naznin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Diagnostyka szpiczaka mnogiego
- Możliwość odpowiadania na kwestionariusze raz w miesiącu w języku hebrajskim, arabskim lub rosyjskim
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- U pacjentów, którzy będą poddani akupunkturze: poziom płytek krwi poniżej 20x10^9/l
- U pacjentów poddawanych refleksologii: zakrzepica żył głębokich w nodze
- Niestabilność hemodynamiczna
- Zaburzenie psychiczne upośledzające kompetencje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Medycyna integracyjna
Zabiegi medycyny integracyjnej obejmujące akupunkturę, dotyk, ruch, umysł-ciało, według wyboru pacjenta i personelu
|
Zabiegi medycyny integracyjnej obejmujące akupunkturę, dotyk, ruch, umysł-ciało, według wyboru pacjenta i personelu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla pacjentów ze szpiczakiem
Ramy czasowe: Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
|
Wynik EORTC QLQ-MY2 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Pacjentów ze Szpiczakiem) osiąga wynik 1–2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 7–8 tygodni po rekrutacji do grupy kontrolnej.
Zawiera 20 pytań dotyczących czterech specyficznych dla szpiczaka domen HRQoL: objawów choroby, skutków ubocznych leczenia, perspektywy na przyszłość i obrazu ciała.
Wyniki domeny są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie 0-100.
Wysoki wynik w zakresie objawów choroby i skutków ubocznych leczenia oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała oznacza lepsze wyniki.
|
Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
|
Ocena ogólnej jakości życia Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów (EORTC-QLQ-C30) podsumowująca kwestionariusz, obliczona na podstawie średniej 13 z 15 skal jakości życia (QLQ-C30) kwestionariusza = (Funkcjonowanie fizyczne+ Funkcjonowanie ról+ Funkcjonowanie społeczne+ Funkcjonowanie emocjonalne+ Funkcjonowanie poznawcze+ 100-Zmęczenie+ 100-Ból+ 100-Nudności_Wymioty+ 100-Duszność+ 100-Zaburzenia snu+ 100-Utrata apetytu+ 100-Zaparcie+ 100-Biegunka)/13.
Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
|
Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
|
|
Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
|
System oceny objawów Edmonton (ESAS): ocenia nasilenie w czasie dziewięciu objawów powszechnych u pacjentów z nowotworem i innymi zaawansowanymi chorobami: bólu, zmęczenia, senności, nudności, duszności, apetytu, depresji, lęku i dobrego samopoczucia.
Wyższy wynik oznacza wyższy („gorszy”) poziom objawów.
|
Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
|
|
Zgodność z konwencjonalną terapią
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po rejestracji
|
Względna intensywność dawki (RDI), która jest stosunkiem intensywności dawki dostarczonej (DDI) w leczeniu szpiczaka do standardowej intensywności dawki (SDI) w leczeniu szpiczaka = DDI/SDI
|
Od rejestracji do 1 roku po rejestracji
|
|
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
Obliczanie lat życia skorygowanych o jakość na podstawie skali EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent wskazuje stan zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów.
W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Wizualna skala analogowa EQ (VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na leczenie szpiczaka
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po rejestracji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie szpiczaka
|
Od rejestracji do 1 roku po rejestracji
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po rejestracji
|
Czas, przez jaki pacjent żyje w trakcie i po leczeniu szpiczaka, a choroba nie postępuje
|
Od rejestracji do 2 lat po rejestracji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po rejestracji
|
Długość życia pacjenta w trakcie i po leczeniu szpiczaka
|
Od rejestracji do 2 lat po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0054-24-BNZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szpiczak mnogi
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Medycyna integracyjna
-
Jaseng Medical FoundationRekrutacyjnyBól ramieniaKorea Południowa
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationZakończony
-
University of South CarolinaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Otyłość i nadwaga
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny
-
Central South UniversityZakończony