Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie integracyjne w szpiczaku mnogim

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii integracyjnych w szpiczaku mnogim

Szpiczak mnogi to nowotwór układu krwiotwórczego, który może powodować anemię, niewydolność nerek, choroby kości i hiperkalcemię. Obecnie szpiczak jest chorobą przewlekłą i większość pacjentów będzie poddawana ciągłemu leczeniu biologicznemu. W rezultacie choroba ta powoduje szereg objawów związanych z samą chorobą lub jej leczeniem, do których zalicza się m.in. osłabienie i zmęczenie, bóle kości lub nerwów, depresję i stany lękowe, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji seksualnych itp. Objawy te powodują znaczne pogorszenie jakości życia, która jest podobna u pacjentów otrzymujących różne linie leczenia. W rezultacie FDA podkreśliła jakość życia jako kluczowy czynnik decydujący o zatwierdzeniu nowych leków na tę chorobę.

Konwencjonalne podejście terapeutyczne do różnych objawów opiera się na wytycznych dotyczących opieki wspomagającej, obejmujących farmakologiczne i niefarmakologiczne leczenie bólu, objawów żołądkowo-jelitowych, czynników psychologicznych itp. Zabiegi te wiążą się ze skutkami ubocznymi i zazwyczaj odnoszą się do poszczególnych objawów.

Medycyna komplementarna i integracyjna obejmuje zabiegi dotyku, ruchu, umysłu i ciała, akupunkturę, odżywianie i suplementy diety. Wiele badań wykazało skuteczność tych metod leczenia w leczeniu różnych objawów u pacjentów chorych na raka, w tym bólu, depresji i lęku, zmęczenia i osłabienia, objawów żołądkowo-jelitowych itp. U pacjentów ze szpiczakiem badano głównie wpływ diety i suplementów diety, ale niewiele jest również informacji na temat skuteczności terapii umysł-ciało w leczeniu objawów lęku i depresji, a także akupunktury w przypadku neuropatii lub objawów doświadczanych przez pacjentów ze szpiczakiem na całym świecie. autologiczny przeszczep szpiku kostnego.

W ostatnich latach na rynek wprowadzono szeroką gamę nowych leków, które powodują nieznane dotychczas skutki uboczne, a od czasu opracowania tych leków niewiele wiadomo na temat wpływu leczenia medycyną komplementarną na objawy i jakość życia pacjentów ze szpiczakiem. narkotyki.

W tym badaniu zbadamy wpływ zabiegów medycyny komplementarnej i integracyjnej (w tym akupunktury, dotyku, ruchu, umysłu i ciała) na jakość życia i objawy charakteryzujące pacjentów ze szpiczakiem podczas leczenia różnymi liniami terapii, w tym nowymi lekami .

Pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego, spełniający kryteria włączenia do badania, zostaną podzieleni, zgodnie ze swoimi preferencjami, na grupę interwencyjną (leczenie medycyny komplementarnej) i grupę kontrolną (bez leczenia). Wszyscy pacjenci grupy interwencyjnej i pacjenci grupy kontrolnej, którzy wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie zweryfikowanych i przetłumaczonych na język hebrajski, arabski i rosyjski kwestionariuszy jakości życia przed rozpoczęciem leczenia. Kwestionariusze obejmują Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30), który jest ogólnym kwestionariuszem jakości życia dla pacjentów chorych na raka, z dodatkiem MY20, który stanowi dodatek 20 szczegółowych pytań do pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego, kwestionariusz Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), który bada nasilenie 10 typowych objawów u pacjentów z chorobą nowotworową oraz kwestionariusz EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) badający jakość życia pacjentów chorych na nowotwory i jest stosowany jako główny wynik w wielu badaniach klinicznych. Te same kwestionariusze zostaną przesłane ponownie 1-2 tygodnie po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 6-8 tygodniach po rekrutacji w grupie kontrolnej. Zbierane będą także dane społeczno-demograficzne i medyczne od pacjentów i ich dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Rekrutacyjny
        • Bnai Zion Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ohad Cohen-Naznin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Diagnostyka szpiczaka mnogiego
  • Możliwość odpowiadania na kwestionariusze raz w miesiącu w języku hebrajskim, arabskim lub rosyjskim
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • U pacjentów, którzy będą poddani akupunkturze: poziom płytek krwi poniżej 20x10^9/l
  • U pacjentów poddawanych refleksologii: zakrzepica żył głębokich w nodze
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Zaburzenie psychiczne upośledzające kompetencje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Medycyna integracyjna
Zabiegi medycyny integracyjnej obejmujące akupunkturę, dotyk, ruch, umysł-ciało, według wyboru pacjenta i personelu
Zabiegi medycyny integracyjnej obejmujące akupunkturę, dotyk, ruch, umysł-ciało, według wyboru pacjenta i personelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla pacjentów ze szpiczakiem
Ramy czasowe: Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
Wynik EORTC QLQ-MY2 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Pacjentów ze Szpiczakiem) osiąga wynik 1–2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 7–8 tygodni po rekrutacji do grupy kontrolnej. Zawiera 20 pytań dotyczących czterech specyficznych dla szpiczaka domen HRQoL: objawów choroby, skutków ubocznych leczenia, perspektywy na przyszłość i obrazu ciała. Wyniki domeny są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie 0-100. Wysoki wynik w zakresie objawów choroby i skutków ubocznych leczenia oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała oznacza lepsze wyniki.
Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
Ocena ogólnej jakości życia Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów (EORTC-QLQ-C30) podsumowująca kwestionariusz, obliczona na podstawie średniej 13 z 15 skal jakości życia (QLQ-C30) kwestionariusza = (Funkcjonowanie fizyczne+ Funkcjonowanie ról+ Funkcjonowanie społeczne+ Funkcjonowanie emocjonalne+ Funkcjonowanie poznawcze+ 100-Zmęczenie+ 100-Ból+ 100-Nudności_Wymioty+ 100-Duszność+ 100-Zaburzenia snu+ 100-Utrata apetytu+ 100-Zaparcie+ 100-Biegunka)/13. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 100; wyższy wynik oznacza wyższy („lepszy”) poziom funkcjonowania lub wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
System oceny objawów Edmonton (ESAS): ocenia nasilenie w czasie dziewięciu objawów powszechnych u pacjentów z nowotworem i innymi zaawansowanymi chorobami: bólu, zmęczenia, senności, nudności, duszności, apetytu, depresji, lęku i dobrego samopoczucia. Wyższy wynik oznacza wyższy („gorszy”) poziom objawów.
Od włączenia do 2 tygodni po zakończeniu leczenia w grupie interwencyjnej i 8 tygodni po włączeniu do grupy kontrolnej
Zgodność z konwencjonalną terapią
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po rejestracji
Względna intensywność dawki (RDI), która jest stosunkiem intensywności dawki dostarczonej (DDI) w leczeniu szpiczaka do standardowej intensywności dawki (SDI) w leczeniu szpiczaka = DDI/SDI
Od rejestracji do 1 roku po rejestracji
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
Obliczanie lat życia skorygowanych o jakość na podstawie skali EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent wskazuje stan zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. W wyniku tej decyzji powstaje jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wizualna skala analogowa EQ (VAS) rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
Od rejestracji do 3 miesięcy po rejestracji
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na leczenie szpiczaka
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 roku po rejestracji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie szpiczaka
Od rejestracji do 1 roku po rejestracji
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po rejestracji
Czas, przez jaki pacjent żyje w trakcie i po leczeniu szpiczaka, a choroba nie postępuje
Od rejestracji do 2 lat po rejestracji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po rejestracji
Długość życia pacjenta w trakcie i po leczeniu szpiczaka
Od rejestracji do 2 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Medycyna integracyjna

Subskrybuj