- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06515249
Terapias integrativas en mieloma múltiple
Efectividad y seguridad de las terapias integrativas en el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es una neoplasia maligna hematológica que puede causar anemia, insuficiencia renal, enfermedad ósea e hipercalcemia. Hoy en día, el mieloma se considera una enfermedad crónica y la mayoría de los pacientes recibirán tratamientos biológicos continuos. Como resultado, esta enfermedad provoca una serie de síntomas relacionados con la propia enfermedad o su tratamiento, que incluyen, entre otros, debilidad y fatiga, dolores óseos o nerviosos, depresión y ansiedad, síntomas gastrointestinales, deterioro de la función sexual, etc. Estos síntomas causan un daño significativo a la calidad de vida que es similar en pacientes que reciben diferentes líneas de tratamiento. Como resultado, la FDA enfatizó la calidad de vida como un resultado clave para la aprobación de nuevos medicamentos para la enfermedad.
El enfoque terapéutico convencional de los diversos síntomas se basa en pautas de cuidados de apoyo que incluyen el tratamiento farmacológico y no farmacológico del dolor, los síntomas gastrointestinales, los componentes psicológicos, etc. Estos tratamientos implican efectos secundarios y generalmente se refieren a síntomas individuales.
La medicina complementaria e integrativa incluye tratamientos de tacto, movimiento, mente-cuerpo, acupuntura, nutrición y suplementos nutricionales. Muchos estudios han demostrado la eficacia de estos tratamientos sobre diversos síntomas en pacientes con cáncer, incluidos dolor, depresión y ansiedad, fatiga y debilidad, síntomas gastrointestinales, etc. En pacientes con mieloma, se examinó principalmente el efecto de la dieta y los suplementos nutricionales, pero también hay poca información sobre la eficacia de los tratamientos mente-cuerpo sobre los síntomas de ansiedad y depresión, así como de la acupuntura sobre la neuropatía o sobre los síntomas experimentados por los pacientes con mieloma en todo el mundo. Trasplante autólogo de médula ósea.
En los últimos años han entrado en el mercado una gran variedad de nuevos fármacos que provocan efectos secundarios desconocidos hasta ahora y poco se sabe sobre el efecto de los tratamientos de medicina complementaria sobre los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con mieloma desde el desarrollo de estos. drogas.
En este estudio examinaremos el efecto de los tratamientos de medicina complementaria e integrativa (incluida la acupuntura, el tacto, el movimiento y la mente-cuerpo) sobre la calidad de vida y los síntomas que caracterizan a los pacientes con mieloma durante el tratamiento con diferentes líneas de terapia, incluidos nuevos fármacos. .
Los pacientes con diagnóstico de mieloma múltiple que cumplan con los criterios de inclusión del estudio se dividirán en el grupo de intervención (tratamientos con medicina complementaria) y el grupo de control (sin tratamientos) según sus preferencias. A todos los pacientes del grupo de intervención y a los pacientes del grupo de control que estén de acuerdo se les pedirá que completen cuestionarios de calidad de vida validados y traducidos al hebreo, árabe y ruso antes del inicio del tratamiento. Los cuestionarios incluyen el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30), que es un cuestionario general de calidad de vida para pacientes con cáncer, con la adición de MY20, que es una adición de 20 preguntas específicas para pacientes con mieloma múltiple, el cuestionario Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), que examina la gravedad de 10 síntomas comunes en pacientes con enfermedades malignas, y el cuestionario EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), que examina la calidad de vida en pacientes con cáncer. y se utiliza como resultado primario en muchos estudios clínicos. Los mismos cuestionarios se enviarán nuevamente 1-2 semanas después del final de los tratamientos en el grupo de intervención y 6-8 semanas después del reclutamiento en el grupo de control. También se recopilarán datos sociodemográficos y médicos de los pacientes y sus registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilana Levy Yurkovski, MD
- Número de teléfono: +972525086128
- Correo electrónico: ilana.levy@b-zion.org.il
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3339419
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
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Contacto:
- Miriam Goldberg
- Número de teléfono: 972-48359351
- Correo electrónico: miriam.goldberg@b-zion.org.il
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Investigador principal:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
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Sub-Investigador:
- Ohad Cohen-Naznin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de mieloma múltiple
- Posibilidad de responder cuestionarios una vez al mes en hebreo, árabe o ruso.
- Firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- En pacientes que recibirán acupuntura: nivel de plaquetas inferior a 20x10^9/L
- En pacientes que recibirán reflexología: trombosis venosa profunda en la pierna.
- inestabilidad hemodinámica
- Trastorno psiquiátrico que afecta la competencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Medicina integrativa
Tratamientos de medicina integrativa que incluyen acupuntura, tacto, movimiento, mente-cuerpo, a elección del paciente y del personal.
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Tratamientos de medicina integrativa que incluyen acupuntura, tacto, movimiento, mente-cuerpo, a elección del paciente y del personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica para pacientes con mieloma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 semanas después del final del tratamiento en el grupo de intervención y 8 semanas después de la inscripción en el grupo de control
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Puntuación EORTC QLQ-MY2 (Organización europea para la investigación y el tratamiento de la calidad de vida del cáncer en pacientes con mieloma) 1-2 semanas después del final del tratamiento en el grupo de intervención y 7-8 semanas después del reclutamiento en el grupo de control.
Consta de 20 preguntas que abordan cuatro dominios de CVRS específicos del mieloma: síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, perspectiva futura e imagen corporal.
Las puntuaciones de los dominios se promedian y se transforman linealmente a una puntuación que oscila entre 0 y 100.
Una puntuación alta en Síntomas de enfermedades y efectos secundarios del tratamiento representa un alto nivel de sintomatología o problemas, mientras que una puntuación alta en Perspectiva futura e Imagen corporal representa mejores resultados.
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Desde la inscripción hasta 2 semanas después del final del tratamiento en el grupo de intervención y 8 semanas después de la inscripción en el grupo de control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación general de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 semanas después del final del tratamiento en el grupo de intervención y 8 semanas después de la inscripción en el grupo de control
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Puntuación resumida del cuestionario básico de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30) de la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del cáncer (EORTC-QLQ-C30), que se calcula a partir de la media de 13 de las 15 escalas de calidad de vida (QLQ-C30) del cuestionario = (Funcionamiento físico+ Funcionamiento de roles+ Funcionamiento social+ Funcionamiento emocional+ Funcionamiento cognitivo+ 100-Fatiga+ 100-Dolor+ 100-Náuseas_Vómitos+ 100-Disnea+ 100-Alteraciones del sueño+ 100-Pérdida de apetito+ 100-Estreñimiento+ 100-Diarrea)/13.
Las puntuaciones varían desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100; una puntuación más alta representa un nivel más alto ("mejor") de funcionamiento o un nivel más alto ("peor") de síntomas.
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Desde la inscripción hasta 2 semanas después del final del tratamiento en el grupo de intervención y 8 semanas después de la inscripción en el grupo de control
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Alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 semanas después del final del tratamiento en el grupo de intervención y 8 semanas después de la inscripción en el grupo de control
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS): evalúa la gravedad a lo largo del tiempo de nueve síntomas comunes entre pacientes con cáncer y otras enfermedades avanzadas: dolor, cansancio, somnolencia, náuseas, dificultad para respirar, apetito, depresión, ansiedad y bienestar.
Una puntuación más alta representa un nivel más alto ("peor") de síntomas.
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Desde la inscripción hasta 2 semanas después del final del tratamiento en el grupo de intervención y 8 semanas después de la inscripción en el grupo de control
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Cumplimiento de la terapia convencional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la inscripción
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Intensidad de dosis relativa (RDI), que es la relación entre la intensidad de dosis administrada (DDI) del tratamiento del mieloma y la intensidad de dosis estándar (SDI) del tratamiento del mieloma = DDI/SDI.
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la inscripción
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Análisis Economico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
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Cálculo de años de vida ajustados por calidad según la escala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El paciente indica su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
La escala analógica visual (EVA) EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que reflejan el propio juicio del paciente.
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Desde la inscripción hasta 3 meses después de la inscripción
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Tasa de respuesta global (TRO) al tratamiento del mieloma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la inscripción
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Porcentaje de pacientes que tienen una respuesta parcial o completa al tratamiento del mieloma
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Desde la inscripción hasta 1 año después de la inscripción
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la inscripción
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El tiempo durante y después del tratamiento del mieloma que el paciente vive y la enfermedad no progresa
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Desde la inscripción hasta 2 años después de la inscripción
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la inscripción
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El tiempo que vive el paciente durante y después del tratamiento del mieloma.
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Desde la inscripción hasta 2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 0054-24-BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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