口服辅助剂光疗治疗新生儿高胆红素血症的疗效和安全性
口服硫酸锌和熊去氧胆酸作为光疗辅助治疗新生儿非溶血性非结合高胆红素血症的疗效和安全性
研究概览
详细说明
新生儿黄疸或新生儿高胆红素血症是生命前两周最常见的医疗问题,也是出生后长期住院和再次入院的常见原因。 它是由血清总胆红素 (TSB) 升高引起的,临床表现为皮肤、巩膜和粘膜变黄。 间接胆红素的肠肝循环增加是新生儿高胆红素血症病理生理学中所阐明的机制之一。
大约 60% 的足月新生儿和 80% 的早产儿在出生后第一周内就会出现临床黄疸。 在大多数情况下,这是一种轻微的、短暂的、自限性的病症,会自行消退,被称为“生理性黄疸”。 当胆红素水平增加超过 5 mg/dL/天或超过 0.2 mg/dL/小时,或者足月婴儿的黄疸持续超过两到三周时,即可发生病理性高胆红素血症。 在早产儿中,非结合高胆红素血症尤其值得关注,因为他们的血脑屏障更具渗透性,而且其发育不全的大脑更容易受到胆红素引起的神经毒性的影响。
通过光疗可以方便、无创且有效地清除未结合的血浆胆红素。 光疗被普遍认为是治疗新生儿黄疸的主要手段,广泛应用于新生儿科和产后病房。 它是降低或预防血清非结合胆红素水平升高的安全有效的方法,并且减少了新生儿换血的需要。
然而,光疗具有即时和长期的副作用,例如皮疹、青铜婴儿综合症和昼夜节律改变。 这还伴随着社会副作用,例如婴儿住院次数增加、母婴依恋破裂以及高昂的护理费用导致父母担忧。 此外,光疗只能减少已经积累的UCB,而不能阻止其积累。 换血疗法通常在光疗失败后进行,可能会导致严重的并发症,如栓塞、败血症、坏死性小肠结肠炎,甚至死亡。
因此,探索有助于增加胆红素清除率、减少光疗持续时间和降低换血率的新型辅助治疗的潜力越来越大。
用于治疗间接高胆红素血症的方法之一是使用锌溶液。 研究表明,长期或急性使用锌盐可通过抑制间接胆红素的肠肝循环来降低血清胆红素水平。 口服硫酸锌 (Zn) 可增加胆红素的排泄并降低其血清水平。
口服锌盐有两种剂量范围:低剂量(10 毫克/天)和高剂量(11-20 毫克/天)。 鉴于一些药物在近端回肠中被吸收,可能需要给予高剂量。 锌盐是安全的,治疗一些患有腹泻、麻疹、肺炎、普通感冒和疟疾的儿童和新生儿的研究已经证明了口服硫酸锌的安全性。 关于锌盐对新生儿血清间接胆红素水平的有效性的研究得出了不同的结果,所有这些都需要进一步的研究。 此外,患有高胆红素血症的新生儿的血清锌水平似乎低于其他足月新生儿。
一些研究也检验了熊去氧胆酸作为光疗辅助剂的功效。 熊去氧胆酸 (UDCA) 或熊二醇是一种胆汁酸,常用于治疗胆汁淤积性肝病。 UDCA有助于改善内源性胆汁分泌,减少内源性胆汁酸更多有毒成分的排出,并减少肠肝循环。 由于其抗凋亡、抗炎和抗氧化特性,UDCA 还具有保肝和神经保护作用。
尽管 UDCA 是新生儿的超说明书治疗,但它广泛用于结合高胆红素血症和肝脏疾病。 还研究了 UDCA 在间接高胆红素血症中的可能作用。 人们认为它的作用是抑制肠道对胆红素的重吸收。 UDCA 通常耐受性良好。 在对健康足月新生儿、患病新生儿和 G6PD 缺乏症新生儿的研究中,据报道 UDCA 可有效缩短光疗时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Ain Shams University Hospitals
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 孕龄≥32周、能够耐受肠内喂养、诊断为非结合非溶血性高胆红素血症、出生后第一周内需要光疗的男女新生儿。
排除标准:
- 患有癫痫、胎儿水肿、缺氧缺血性脑病或重大先天异常的新生儿。 24 小时内接受换血的新生儿,有黄疸溶血原因的证据(例如 ABO 和 RH 不相容、葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏)或报告对硫酸锌或熊去氧胆酸过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:早产:控制
仅光疗
|
|
|
实验性的:早产:低剂量口服硫酸锌
新生儿将口服低剂量(10 毫克/天)硫酸锌溶液,每次 5 毫克,每天两次。
|
新生儿将口服低剂量(10 毫克/天)或高剂量(20 毫克/天)硫酸锌溶液,每天两次。
其他名称:
|
|
实验性的:早产:口服大剂量硫酸锌
新生儿将接受口服高剂量(20 毫克/天)硫酸锌溶液,每次 10 毫克,每天两次。
|
新生儿将口服低剂量(10 毫克/天)或高剂量(20 毫克/天)硫酸锌溶液,每天两次。
其他名称:
|
|
实验性的:早产:低剂量口服UDCA
新生儿将接受口服 UDCA 溶液,剂量为 10 mg/kg,每日两次。
|
新生儿将接受口服 UDCA 溶液,剂量为 10 毫克/天,每次 5 毫克,每天两次。
其他名称:
|
|
无干预:全学期:控制
仅光疗
|
|
|
实验性的:足月:低剂量口服硫酸锌
新生儿将口服低剂量(10 毫克/天)硫酸锌溶液,每次 5 毫克,每天两次。
|
新生儿将口服低剂量(10 毫克/天)或高剂量(20 毫克/天)硫酸锌溶液,每天两次。
其他名称:
|
|
实验性的:足月:口服高剂量硫酸锌
新生儿将接受口服高剂量(20 毫克/天)硫酸锌溶液,每次 10 毫克,每天两次。
|
新生儿将口服低剂量(10 毫克/天)或高剂量(20 毫克/天)硫酸锌溶液,每天两次。
其他名称:
|
|
实验性的:足月:低剂量口服UDCA
新生儿将接受口服 UDCA 溶液,剂量为 10 mg/kg,每日两次。
|
新生儿将接受口服 UDCA 溶液,剂量为 10 毫克/天,每次 5 毫克,每天两次。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清胆红素水平。
大体时间:10天
|
评估口服硫酸锌(低剂量和高剂量)和熊去氧胆酸在治疗新生儿非溶血性非结合高胆红素血症期间对血清胆红素水平的影响。
|
10天
|
|
所需光疗的持续时间。
大体时间:10天
|
评估口服硫酸锌(低剂量和高剂量)和熊去氧胆酸在治疗新生儿非溶血性非结合高胆红素血症期间对光疗持续时间的影响。
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测不良反应
大体时间:10天
|
评估两种药物可能的副作用
|
10天
|
|
血清锌水平
大体时间:10天
|
评估干预前后的血清锌水平。
|
10天
|
|
NICU 住院时间。
大体时间:10天
|
评估干预措施是否会影响 NICU 住院时间。
|
10天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ehab R. Bendas, professor、Future University in Egypt
- 研究主任:Yasmin A. Farid、Ain Shams University
- 研究主任:Dina K. Abou El Fadl, Lecturer、Future University in Egypt
- 研究主任:Sarah S. Hesham, Lecturer、Egyptian Chinese University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REC-FPFUE-31/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.