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신생아 고빌리루빈혈증에서 광선요법에 대한 경구 보조제의 유효성 및 안전성

2026년 3월 16일 업데이트: Amira Adel Fouly

신생아 비용용혈성 비포합 고빌리루빈혈증 관리에서 광선요법 보조제로서 경구용 황산아연 및 우르소데옥시콜산의 효능 및 안전성

신생아 황달 또는 신생아 고빌리루빈혈증은 생후 첫 2주 동안 흔한 의학적 문제로 입원 및 재입원 기간이 길어집니다. 이는 총 혈청 빌리루빈(TSB)의 증가로 인해 발생하며 피부, 공막 및 점막이 노르스름하게 변색되는 것으로 나타납니다. 임상적 황달은 만삭 신생아의 약 60%와 미숙아의 80%에서 생후 첫 주 이내에 나타납니다. 병적 고빌리루빈혈증은 빌리루빈 수치가 5mg/dL/일 또는 0.2mg/dL/시간 이상 증가하거나, 만삭아에서 황달이 2~3주 이상 지속될 때 발생합니다. 미숙아의 경우, 투과성 혈액뇌장벽과 미숙한 뇌로 인해 비포합 고빌리루빈혈증이 특히 우려됩니다. 광선요법은 혈청 비포합 빌리루빈 수치의 상승을 줄이거나 예방하고 교환 수혈의 필요성을 줄이기 위해 널리 사용됩니다. 그러나 광선요법은 즉각적 부작용과 장기적 부작용이 모두 있으며, 축적된 UCB를 감소시킬 수 있을 뿐 축적을 예방하지는 못합니다. 빌리루빈 청소율을 높이고, 광선요법 기간을 단축하며, 교환 수혈 속도를 낮추기 위한 새로운 보조 치료법을 탐색할 가능성이 커지고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

신생아 황달 또는 신생아 고빌리루빈혈증은 생후 첫 2주 동안 가장 흔한 의학적 문제이며, 출산 후 입원 및 재입원의 빈번한 원인입니다. 이는 총 혈청 빌리루빈(TSB)의 증가로 인해 발생하며 피부, 공막 및 점막이 황색으로 변색되는 것으로 임상적으로 나타납니다. 간접 빌리루빈의 장간 순환 증가는 신생아 고빌리루빈혈증의 병태생리에 연루된 해명된 메커니즘 중 하나입니다.

임상적 황달은 만삭 신생아의 약 60%, 조산아의 80%에서 생후 첫 주 이내에 나타납니다. 대부분의 경우 이는 자연적으로 해결되는 경미하고 일시적이며 자가 제한되는 상태로, 이를 "생리적 황달"이라고 합니다. 빌리루빈 수치가 5mg/dL/일 이상, 0.2mg/dL/시간 이상 증가하거나, 만삭아에서 황달이 2~3주 이상 지속되면 병적 고빌리루빈혈증이 발생한 것으로 알려져 있습니다. 미숙아의 경우, 혈액-뇌 장벽의 투과성이 더 높고 미숙아의 뇌가 빌리루빈 유발 신경독성에 더 취약하다는 점을 고려하면 비포합 고빌리루빈혈증이 특히 우려됩니다.

비포합 혈장 빌리루빈 제거는 광선요법을 통해 편리하고 비침습적이며 효과적으로 수행될 수 있습니다. 광선요법은 신생아 황달 치료의 주류로 보편적으로 인식되고 있으며 신생아실과 산후 병동에서 널리 사용됩니다. 이는 혈청 비포합 빌리루빈 수치의 상승을 감소시키거나 예방하는 안전하고 효과적인 방법이며, 신생아의 교환 수혈 필요성을 줄여줍니다.

그러나 광선요법에는 발진, 청동기 증후군, 일주기 리듬 수정 등 즉각적 부작용과 장기적인 부작용이 모두 있습니다. 이는 영유아 입원 증가, 엄마와 아이의 애착 상실, 높은 돌봄 비용으로 인한 부모의 걱정 등 사회적 부작용과도 맞물린다. 더욱이, 광선요법은 이미 축적된 UCB를 감소시킬 수만 있을 뿐 축적을 예방하지는 못합니다. 광선요법 실패 후 일반적으로 시행되는 교환수혈요법은 색전증, 패혈증, 괴사성 장염, 심지어 사망 등 심각한 합병증을 유발할 수 있다.

결과적으로, 빌리루빈 청소율 증가, 광선요법 기간 감소, 교환 수혈 속도 감소에 도움이 될 수 있는 새로운 보조 치료법을 탐색할 가능성이 커지고 있습니다.

간접 고빌리루빈혈증을 치료하는 데 사용되는 방법 중 하나는 아연 용액을 사용하는 것입니다. 연구에 따르면 아연염을 만성 또는 급성으로 사용하면 간접 빌리루빈의 장간 순환을 억제하여 혈청 빌리루빈 수치를 낮출 수 있는 것으로 나타났습니다. 황산 아연(Zn)을 경구 투여하면 빌리루빈 배설이 증가하고 혈청 수치가 감소합니다.

Zn 염의 경구 투여는 낮은 용량(10 mg/일)과 높은 용량(11-20 mg/일)의 두 가지 용량 범위로 가능합니다. 약물의 일부가 근위 회장에서 흡수된다는 점을 고려하면 고용량을 투여하는 것이 바람직할 수 있습니다. 아연염은 안전하며, 설사, 홍역, 폐렴, 감기, 말라리아를 앓고 있는 여러 어린이와 신생아를 치료하는 연구에서 황산아연 경구 투여의 안전성이 입증되었습니다. 신생아의 혈청 간접 빌리루빈 수치에 대한 Zn 염의 효과에 대해 수행된 연구에서는 서로 다른 결과가 나왔으며, 모두 추가 연구가 필요합니다. 또한, 고빌리루빈혈증이 있는 신생아는 다른 건강한 신생아보다 혈청 Zn 수치가 낮은 것으로 보입니다.

광선요법의 보조제로서 우르소데옥시콜산의 효능도 몇몇 연구에서 조사되었습니다. 우르소데옥시콜산(UDCA) 또는 우르소디올은 담즙정체성 간 질환을 관리하는 데 일반적으로 사용되는 담즙산입니다. UDCA는 내인성 담즙 분비를 개선하고, 내인성 담즙산의 독성 성분의 이동을 감소시키며, 장간 순환을 감소시키는 데 도움이 됩니다. 항세포사멸, 항염증 및 항산화 특성으로 인해 UDCA는 간 보호 및 신경 보호 효과도 있습니다.

UDCA는 신생아에 대한 오프라벨 치료법이지만 복합 고빌리루빈혈증 및 간 질환에 널리 사용됩니다. UDCA는 또한 간접 고빌리루빈혈증에서의 역할 가능성에 대해서도 조사되었습니다. 장에서 빌리루빈의 재흡수를 억제함으로써 기능하는 것으로 생각됩니다. UDCA는 종종 잘 용인됩니다. 건강한 만삭 신생아, 아픈 신생아, G6PD 결핍 신생아에 대한 연구에서 UDCA는 광선요법 기간을 단축하는 데 유용한 것으로 보고되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Dina K. Abou El Fadl, lecturer
  • 전화번호: +20 100 544 2855
  • 이메일: Dkhaled@fue.edu.eg

연구 장소

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트
        • 모병
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Ain Shams University Hospitals
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 32주 이상인 두 성별의 신생아는 장내 수유를 견딜 수 있고, 비포합 비용용혈성 고빌리루빈혈증으로 진단되며, 생후 첫 주 이내에 광선요법이 필요합니다.

제외 기준:

  • 발작, 태아수종, 저산소성 허혈성 뇌병증 또는 주요 선천성 기형이 있는 신생아. 24시간 이내에 교환 수혈을 받은 신생아, 황달의 용혈성 원인(예: ABO 및 RH 부적합성, 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍)의 증거가 있거나 황산아연 또는 우르소데옥시콜산에 과민증이 보고된 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 조산아: 통제
광선요법만
실험적: 조산아: 저용량 경구 황산아연
신생아에게는 경구용 황산아연 용액을 저용량(1일 10mg)으로 하루 2회 5mg씩 투여합니다.
신생아에게는 저용량(10mg/일) 또는 고용량(20mg/일)으로 하루 2회 경구 황산아연 용액을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아연 유래
실험적: 조산아: 고용량 경구 황산아연
신생아에게는 고용량(20mg/일)의 황산아연 용액을 1일 2회 10mg씩 경구 투여합니다.
신생아에게는 저용량(10mg/일) 또는 고용량(20mg/일)으로 하루 2회 경구 황산아연 용액을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아연 유래
실험적: 조산: 저용량 경구 UDCA
신생아에게는 1일 2회 10mg/kg의 경구 UDCA 용액을 투여합니다.
신생아에게는 1일 2회 5mg씩 10mg/일의 경구용 UDCA 용액을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리바골
간섭 없음: 전체 기간: 제어
광선요법만
실험적: 장기: 저용량 경구 황산아연
신생아에게는 경구용 황산아연 용액을 저용량(1일 10mg)으로 하루 2회 5mg씩 투여합니다.
신생아에게는 저용량(10mg/일) 또는 고용량(20mg/일)으로 하루 2회 경구 황산아연 용액을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아연 유래
실험적: 장기: 고용량 경구 황산아연
신생아에게는 고용량(20mg/일)의 황산아연 용액을 1일 2회 10mg씩 경구 투여합니다.
신생아에게는 저용량(10mg/일) 또는 고용량(20mg/일)으로 하루 2회 경구 황산아연 용액을 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아연 유래
실험적: 장기: 저용량 경구 UDCA
신생아에게는 1일 2회 10mg/kg의 경구 UDCA 용액을 투여합니다.
신생아에게는 1일 2회 5mg씩 10mg/일의 경구용 UDCA 용액을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리바골

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 빌리루빈 수치.
기간: 10 일
신생아 비용용혈성 비포합 고빌리루빈혈증 치료 중 혈청 빌리루빈 수치에 대한 황산아연(저용량 및 고용량)과 우르소데옥시콜산의 경구 투여 효과를 평가합니다.
10 일
광선치료 기간이 필요합니다.
기간: 10 일
신생아 비용용혈성 비포합 고빌리루빈혈증 치료 중 광선요법 기간에 대한 황산아연(저용량 및 고용량)과 우르소데옥시콜산의 경구 투여 효과를 평가합니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 모니터링
기간: 10 일
두 약물의 가능한 부작용 평가
10 일
혈청 아연 수준
기간: 10 일
개입 전후의 혈청 아연 수준을 평가하십시오.
10 일
NICU 체류 기간.
기간: 10 일
중재가 NICU 체류 기간에 영향을 미칠지 평가합니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ehab R. Bendas, professor, Future University in Egypt
  • 연구 책임자: Yasmin A. Farid, Ain Shams University
  • 연구 책임자: Dina K. Abou El Fadl, Lecturer, Future University in Egypt
  • 연구 책임자: Sarah S. Hesham, Lecturer, Egyptian Chinese University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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황산아연에 대한 임상 시험

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