HRS-9231 在健康白种人中的安全性和药代动力学的 1 期研究
2024年12月4日 更新者：Atridia Pty Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照剂量递增研究，旨在评估 HRS-9231 在健康白人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
本研究的目的是评估健康白种人受试者单剂量注射 HRS-9231 的安全性、耐受性和 PK 曲线。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- Linear Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的白人参与者；
- 能够了解试验程序和可能发生的不良事件，自愿参加试验，
- 签署同意书之日年龄在 18 岁至 45 岁（含）之间的男性或女性。
- 女性体重≥45.0公斤，男性体重≥50.0公斤，体重指数（BMI）在18.0至32.0公斤/平方米之间
排除标准：
- 有临床意义的疾病的病史或证据
- 有药物过敏史、特定过敏史的人
- 给药前3个月内研究者确定的严重感染、损伤或重大手术，或计划在研究期间进行手术。
- 任何其他情况（例如，不适合静脉通路）或实验室
- 根据研究者的判断，可能会增加参与者的风险，或与参与者参与和完成研究相关，或可能妨碍对参与者反应的评估。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HRS-9231 或匹配的安慰剂剂量级别 1
剂量水平 1
|
HRS-9231注射液或匹配的安慰剂将通过静脉注射给药。
|
|
实验性的：HRS-9231 或匹配的安慰剂剂量级别 2
|
HRS-9231注射液或匹配的安慰剂将通过静脉注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：第 8 天
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者数量
|
第 8 天
|
|
生命体征
大体时间：第 8 天
|
生命体征值较基线出现临床显着变化的患者数量
|
第 8 天
|
|
体检
大体时间：第 8 天
|
体检出现临床显着变化的患者人数
|
第 8 天
|
|
实验室
大体时间：第 8 天
|
实验室检查中较基线出现临床显着变化的患者人数
|
第 8 天
|
|
心电图
大体时间：第 8 天
|
12-ECG 值较基线出现临床显着变化的患者数量
|
第 8 天
|
|
注射部位反应
大体时间：第 8 天
|
出现注射部位反应的患者人数
|
第 8 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 PK Cmax
大体时间：第一天
|
血浆药代动力学：Cmax
|
第一天
|
|
药代动力学 PK AUC0-t
大体时间：第一天
|
血浆药代动力学：AUC0-t
|
第一天
|
|
药代动力学 PK AUC0-inf
大体时间：第一天
|
血浆药代动力学：AUC0-inf
|
第一天
|
|
药代动力学 PK Tmax
大体时间：第一天
|
血浆药代动力学：Tmax
|
第一天
|
|
药代动力学 PK t1/2
大体时间：第一天
|
血浆药代动力学：t1/2
|
第一天
|
|
药代动力学 PK CL
大体时间：第一天
|
血浆药代动力学：CL
|
第一天
|
|
药代动力学 PK Vz
大体时间：第一天
|
血浆药代动力学：Vz
|
第一天
|
|
药代动力学 PK MRTlast
大体时间：第一天
|
血浆药代动力学：MRTlast
|
第一天
|
|
药代动力学 PK MRTinf
大体时间：第一天
|
血浆药代动力学：MRTinf
|
第一天
|
|
药代动力学 PK Ae
大体时间：第三天
|
尿液药代动力学：Ae
|
第三天
|
|
药代动力学 PK
大体时间：第三天
|
尿液药代动力学：ur
|
第三天
|
|
药代动力学 PK %Ae
大体时间：第三天
|
尿液药代动力学：%Ae
|
第三天
|
|
药代动力学 PK CLr
大体时间：第三天
|
尿液药代动力学：CLr
|
第三天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (实际的)
2024年9月29日
研究完成 (实际的)
2024年11月27日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HRS-9231-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.