Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie bezpečnosti a farmakokinetiky HRS-9231 u zdravých bělochů

4. prosince 2024 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HRS-9231 u zdravých kavkazských účastníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK profil injekce HRS-9231 po jedné dávce u zdravých bělošských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví kavkazští účastníci;
  2. Schopnost porozumět postupům hodnocení a možným nežádoucím příhodám, dobrovolně se zúčastnit hodnocení,
  3. Muž nebo žena ve věku od 18 do 45 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
  4. Ženy s tělesnou hmotností ≥ 45,0 kg, muži s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkaz klinicky významných poruch
  2. Jedinci s anamnézou alergií na léky, specifické alergie
  3. Závažné infekce, zranění nebo velké chirurgické zákroky, jak určí zkoušející během 3 měsíců před podáním dávky, nebo plánují provést chirurgické zákroky během studie.
  4. Jakékoli jiné okolnosti (např. nevhodné pro žilní vstup) nebo laboratoř
  5. abnormalita, která podle úsudku zkoušejícího může zvýšit riziko pro účastníka nebo být spojena s účastí účastníka ve studii a jejím dokončením nebo by mohla bránit vyhodnocení odpovědi účastníka.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HRS-9231 nebo odpovídající placebo Úroveň dávky 1
Úroveň dávky 1
Lék: HRS-9231 nebo odpovídající placebo
Injekce HRS-9231 nebo odpovídající placebo budou podávány prostřednictvím IV injekce.
Experimentální: HRS-9231 nebo odpovídající placebo Úroveň dávky 2
Lék: HRS-9231 nebo odpovídající placebo
Injekce HRS-9231 nebo odpovídající placebo budou podávány prostřednictvím IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Den 8
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Den 8
Známky života
Časové okno: Den 8
Počet pacientů s klinicky významnou změnou hodnot vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Den 8
Vyšetření
Časové okno: Den 8
Počet pacientů s klinicky významnou změnou fyzikálního vyšetření
Den 8
Laboratoř
Časové okno: Den 8
Počet pacientů s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v laboratorním vyšetření
Den 8
EKG
Časové okno: Den 8
Počet pacientů s klinicky významnou změnou hodnot 12-EKG od výchozího stavu
Den 8
Reakce v místě vpichu
Časové okno: Den 8
Počet pacientů s reakcí v místě vpichu
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika PK Cmax
Časové okno: Den 1
Plazmatická farmakokinetika: Cmax
Den 1
Farmakokinetika PK AUC0-t
Časové okno: Den 1
Plazmatická farmakokinetika: AUC0-t
Den 1
Farmakokinetika PK AUC0-inf
Časové okno: Den 1
Plazmatická farmakokinetika: AUC0-inf
Den 1
Farmakokinetika PK Tmax
Časové okno: Den 1
Farmakokinetika v plazmě: Tmax
Den 1
Farmakokinetika PK t1/2
Časové okno: Den 1
Farmakokinetika plazmy: t1/2
Den 1
Farmakokinetika PK CL
Časové okno: Den 1
Plazmatická farmakokinetika: CL
Den 1
Farmakokinetika PK Vz
Časové okno: Den 1
Farmakokinetika plazmy: Vz
Den 1
Farmakokinetika PK MRTlast
Časové okno: Den 1
Plazmatická farmakokinetika: MRTlast
Den 1
Farmakokinetika PK MRTinf
Časové okno: Den 1
Plazmatická farmakokinetika: MRTinf
Den 1
Farmakokinetika PK Ae
Časové okno: Den 3
Farmakokinetika moči: Ae
Den 3
Farmakokinetika PK ur
Časové okno: Den 3
Farmakokinetika moči: ur
Den 3
Farmakokinetika PK % Ae
Časové okno: Den 3
Farmakokinetika moči: % Ae
Den 3
Farmakokinetika PK CLr
Časové okno: Den 3
Farmakokinetika moči: CLr
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HRS-9231-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit