Étude de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique du HRS-9231 chez des personnes de race blanche en bonne santé
4 décembre 2024 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'augmentation de la dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HRS-9231 chez des participants caucasiens en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de l'injection de HRS-9231 après une dose unique chez des participants caucasiens en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie
- Linear Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants caucasiens en bonne santé ;
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les événements indésirables possibles, à participer volontairement à l'essai,
- Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans (inclus) à la date du formulaire de consentement signé.
- Femmes pesant ≥ 45,0 kg, hommes pesant ≥ 50,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes de troubles cliniquement significatifs
- Personnes ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses, d'allergies spécifiques
- Infections graves, blessures ou interventions chirurgicales majeures déterminées par l'investigateur dans les 3 mois précédant l'administration, ou prévoyez de procéder à des interventions chirurgicales pendant l'étude.
- Toute autre circonstance (par exemple, non adapté à un accès veineux) ou laboratoire
- anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le participant, ou être associée à la participation du participant et à l'achèvement de l'étude ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du participant.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HRS-9231 ou placebo correspondant Niveau de dose 1
Niveau de dose 1
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L'injection de HRS-9231 ou un placebo correspondant sera administré par injection IV.
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Expérimental: HRS-9231 ou placebo correspondant Niveau de dose 2
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L'injection de HRS-9231 ou un placebo correspondant sera administré par injection IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Jour 8
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Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
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Jour 8
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|
Signes vitaux
Délai: Jour 8
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Nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des valeurs des signes vitaux
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Jour 8
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|
Examen physique
Délai: Jour 8
|
Nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif à l'examen physique
|
Jour 8
|
|
Laboratoire
Délai: Jour 8
|
Nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale lors de l'examen en laboratoire
|
Jour 8
|
|
ECG
Délai: Jour 8
|
Nombre de patients présentant un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des valeurs du 12-ECG
|
Jour 8
|
|
Réaction au site d'injection
Délai: Jour 8
|
Nombre de patients présentant une réaction au site d'injection
|
Jour 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique PK Cmax
Délai: Jour 1
|
Pharmacocinétique plasmatique : Cmax
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique PK AUC0-t
Délai: Jour 1
|
Pharmacocinétique plasmatique : ASC0-t
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique PK AUC0-inf
Délai: Jour 1
|
Pharmacocinétique plasmatique : ASC0-inf
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique PK Tmax
Délai: Jour 1
|
Pharmacocinétique plasmatique : Tmax
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique PK t1/2
Délai: Jour 1
|
Pharmacocinétique plasmatique : t1/2
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique PK CL
Délai: Jour 1
|
Pharmacocinétique plasmatique : CL
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique PK Vz
Délai: Jour 1
|
Pharmacocinétique du plasma : Vz
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique PK MRTlast
Délai: Jour 1
|
Pharmacocinétique plasmatique : MRTlast
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique PK MRTinf
Délai: Jour 1
|
Pharmacocinétique plasmatique : MRTinf
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique PK Ae
Délai: Jour 3
|
Pharmacocinétique urinaire : Ae
|
Jour 3
|
|
Pharmacocinétique PK ur
Délai: Jour 3
|
Pharmacocinétique urinaire : ur
|
Jour 3
|
|
Pharmacocinétique PK %Ae
Délai: Jour 3
|
Pharmacocinétique urinaire : %Ae
|
Jour 3
|
|
Pharmacocinétique PK CLr
Délai: Jour 3
|
Pharmacocinétique urinaire : CLr
|
Jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
25 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-9231-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .