Fas 1-studie av HRS-9231 säkerhet och farmakokinetik hos friska kaukasier
4 december 2024 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för HRS-9231 hos friska kaukasiska deltagare
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK-profilen för HRS-9231-injektion efter en engångsdos hos friska kaukasiska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska deltagare;
- Förmåga att förstå prövningsprocedurerna och möjliga biverkningar, frivilligt delta i prövningen,
- Man eller kvinna i åldern 18 till 45 år (inklusive) vid datumet för det undertecknade samtyckesformuläret.
- Kvinnor med kroppsvikt ≥ 45,0 kg, män med kroppsvikt ≥ 50,0 kg, body mass Index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Historik eller bevis på kliniskt signifikanta störningar
- Individer med en historia av läkemedelsallergier, specifika allergier
- Allvarliga infektioner, skador eller större operationer som fastställts av utredaren inom 3 månader före dosering, eller planerar att göra operationer under studien.
- Alla andra omständigheter (t.ex. inte lämpliga för venös tillgång) eller laboratorium
- avvikelse som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för deltagaren, eller vara associerad med deltagarens deltagande i och slutförande av studien eller kan utesluta utvärderingen av deltagarens svar.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HRS-9231 eller matchande placebo Dosnivå 1
Dosnivå 1
|
HRS-9231-injektion eller matchande placebo kommer att administreras genom IV-injektion.
|
|
Experimentell: HRS-9231 eller matchande placebo Dosnivå 2
|
HRS-9231-injektion eller matchande placebo kommer att administreras genom IV-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 8
|
Antal patienter med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
Dag 8
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Dag 8
|
Antal patienter med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i värden för vitala tecken
|
Dag 8
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Dag 8
|
Antal patienter med kliniskt signifikant förändring i fysisk undersökning
|
Dag 8
|
|
Laboratorium
Tidsram: Dag 8
|
Antal patienter med kliniskt signifikant förändring från baslinjen vid laboratorieundersökning
|
Dag 8
|
|
EKG
Tidsram: Dag 8
|
Antal patienter med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-EKG-värden
|
Dag 8
|
|
Reaktion på injektionsstället
Tidsram: Dag 8
|
Antal patienter med reaktion på injektionsstället
|
Dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik PK Cmax
Tidsram: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetik: Cmax
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik PK AUC0-t
Tidsram: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetik: AUC0-t
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik PK AUC0-inf
Tidsram: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetik: AUC0-inf
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik PK Tmax
Tidsram: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetik: Tmax
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik PK t1/2
Tidsram: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetik: t1/2
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik PK CL
Tidsram: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetik: CL
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik PK Vz
Tidsram: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetik: Vz
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik PK MRTlast
Tidsram: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetik: MRTlast
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik PK MRTinf
Tidsram: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetik: MRTinf
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik PK Ae
Tidsram: Dag 3
|
Urin farmakokinetik: Ae
|
Dag 3
|
|
Farmakokinetik PK ur
Tidsram: Dag 3
|
Urin farmakokinetik: ur
|
Dag 3
|
|
Farmakokinetik PK %Ae
Tidsram: Dag 3
|
Urin farmakokinetik: %Ae
|
Dag 3
|
|
Farmakokinetik PK CLr
Tidsram: Dag 3
|
Urin farmakokinetik: CLr
|
Dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
25 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HRS-9231-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .