건강한 백인을 대상으로 한 HRS-9231 안전성 및 약동학에 대한 1상 연구
2024년 12월 4일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
건강한 백인 참가자를 대상으로 HRS-9231의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 증량 연구
이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구의 목적은 건강한 백인 참가자를 대상으로 단일 투여 후 HRS-9231 주사의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주
- Linear Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 백인 참가자;
- 임상시험 절차 및 발생할 수 있는 이상사례를 이해하고 임상시험에 자발적으로 참여할 수 있는 능력,
- 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18~45세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
- 체중 ≥ 45.0kg의 여성, 남성의 체중 ≥ 50.0kg, 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 장애의 병력 또는 증거
- 약물 알레르기, 특정 알레르기 병력이 있는 분
- 투약 전 3개월 이내에 연구자가 결정한 심각한 감염, 부상 또는 대수술, 또는 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있는 경우.
- 기타 상황(예: 정맥 접근에 적합하지 않음) 또는 실험실
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 위험을 증가시키거나 참가자의 연구 참여 및 완료와 관련되거나 참가자의 반응 평가를 방해할 수 있는 이상.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS-9231 또는 일치하는 위약 용량 수준 1
복용량 수준 1
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HRS-9231 주사 또는 매칭 위약은 IV 주사를 통해 투여됩니다.
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실험적: HRS-9231 또는 일치하는 위약 용량 수준 2
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HRS-9231 주사 또는 매칭 위약은 IV 주사를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 8일차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 환자 수
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8일차
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활력 징후
기간: 8일차
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활력징후 값이 베이스라인에서 임상적으로 유의하게 변화한 환자 수
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8일차
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신체 검사
기간: 8일차
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신체검사에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수
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8일차
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실혐실
기간: 8일차
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실험실 검사에서 기준선과 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수
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8일차
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심전도
기간: 8일차
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12-ECG 값이 기준선과 비교하여 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수
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8일차
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주사 부위 반응
기간: 8일차
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주사 부위 반응을 보인 환자 수
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8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 PK Cmax
기간: 1일차
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혈장 약동학: Cmax
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1일차
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약동학 PK AUC0-t
기간: 1일차
|
혈장 약동학: AUC0-t
|
1일차
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약동학 PK AUC0-inf
기간: 1일차
|
혈장 약동학: AUC0-inf
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1일차
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|
약동학 PK Tmax
기간: 1일차
|
혈장 약동학: Tmax
|
1일차
|
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약동학 PK t1/2
기간: 1일차
|
혈장 약동학: t1/2
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1일차
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약동학 PK CL
기간: 1일차
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혈장 약동학: CL
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1일차
|
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약동학 PK Vz
기간: 1일차
|
혈장 약동학: Vz
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1일차
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약동학 PK MRTlast
기간: 1일차
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혈장 약동학: MRTlast
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1일차
|
|
약동학 PK MRTind
기간: 1일차
|
혈장 약동학: MRTinf
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1일차
|
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약동학 PK Ae
기간: 3일차
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소변 약동학: Ae
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3일차
|
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약동학 PK
기간: 3일차
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소변 약동학: ur
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3일차
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약동학 PK %Ae
기간: 3일차
|
소변 약동학: %Ae
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3일차
|
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약동학 PK CLr
기간: 3일차
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소변 약동학: CLr
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-9231-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MRI에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
-
GE Healthcare완전한
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
HRS-9231 또는 일치하는 위약에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Foundation Research Institute초대로 등록심부전 | HFpEF - 박출률이 보존된 심부전 | HFpEF미국