Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af HRS-9231 sikkerhed og farmakokinetik hos raske kaukasiere

4. december 2024 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HRS-9231 hos raske kaukasiske deltagere

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilen af ​​HRS-9231-injektion efter en enkelt dosis hos raske kaukasiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kaukasiske deltagere;
  2. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige uønskede hændelser, frivilligt deltage i forsøget,
  3. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) på datoen for underskrevet samtykkeerklæring.
  4. Kvinder med kropsvægt ≥ 45,0 kg, mænd med kropsvægt ≥ 50,0 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på klinisk signifikante lidelser
  2. Personer med en historie med lægemiddelallergier, specifikke allergier
  3. Alvorlige infektioner, skader eller større operationer som bestemt af investigator inden for 3 måneder før dosering, eller planlægger at udføre operationer under undersøgelsen.
  4. Alle andre omstændigheder (f.eks. ikke egnet til venøs adgang) eller laboratorium
  5. abnormitet, der efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for deltageren eller være forbundet med deltagerens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller kan udelukke evalueringen af ​​deltagerens svar.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRS-9231 eller matchende placebo Dosisniveau 1
Dosisniveau 1
Medicin: HRS-9231 eller matchende placebo
HRS-9231-injektion eller matchende placebo vil blive administreret gennem IV-injektion.
Eksperimentel: HRS-9231 eller matchende placebo Dosisniveau 2
Medicin: HRS-9231 eller matchende placebo
HRS-9231-injektion eller matchende placebo vil blive administreret gennem IV-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 8
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Dag 8
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 8
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegnværdier
Dag 8
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 8
Antal patienter med klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse
Dag 8
Laboratorium
Tidsramme: Dag 8
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieundersøgelse
Dag 8
EKG
Tidsramme: Dag 8
Antal patienter med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-EKG-værdier
Dag 8
Reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 8
Antal patienter med reaktion på injektionsstedet
Dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik PK Cmax
Tidsramme: Dag 1
Plasma farmakokinetik: Cmax
Dag 1
Farmakokinetik PK AUC0-t
Tidsramme: Dag 1
Plasma farmakokinetik: AUC0-t
Dag 1
Farmakokinetik PK AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1
Plasma farmakokinetik: AUC0-inf
Dag 1
Farmakokinetik PK Tmax
Tidsramme: Dag 1
Plasma farmakokinetik: Tmax
Dag 1
Farmakokinetik PK t1/2
Tidsramme: Dag 1
Plasma farmakokinetik: t1/2
Dag 1
Farmakokinetik PK CL
Tidsramme: Dag 1
Plasma farmakokinetik: CL
Dag 1
Farmakokinetik PK Vz
Tidsramme: Dag 1
Plasma farmakokinetik: Vz
Dag 1
Farmakokinetik PK MRTlast
Tidsramme: Dag 1
Plasma farmakokinetik: MRTlast
Dag 1
Farmakokinetik PK MRTinf
Tidsramme: Dag 1
Plasma farmakokinetik: MRTinf
Dag 1
Farmakokinetik PK Ae
Tidsramme: Dag 3
Urin farmakokinetik: Ae
Dag 3
Farmakokinetik PK ur
Tidsramme: Dag 3
Urin farmakokinetik: ur
Dag 3
Farmakokinetik PK %Ae
Tidsramme: Dag 3
Urin farmakokinetik: %Ae
Dag 3
Farmakokinetik PK CLr
Tidsramme: Dag 3
Urin farmakokinetik: CLr
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-9231-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Kliniske forsøg med HRS-9231 eller matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner