1. fázisú vizsgálat a HRS-9231 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról egészséges kaukázusi embereknél
2024. december 4. frissítette: Atridia Pty Ltd.
1. fázisú, véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos dóziseszkalációs vizsgálat a HRS-9231 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges kaukázusi résztvevők körében
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a HRS-9231 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelése egyetlen adag beadását követően egészséges kaukázusi résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Linear Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kaukázusi résztvevők;
- Képes a vizsgálati eljárások és a lehetséges nemkívánatos események megértésére, a vizsgálatban való önkéntes részvételre,
- Férfi vagy nő 18 és 45 év közötti (beleértve) az aláírt beleegyező nyilatkozat időpontjában.
- ≥ 45,0 kg testtömegű nők, ≥ 50,0 kg testtömegű férfiak, 18,0 és 32,0 kg/m2 közötti testtömeg-index (BMI)
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Olyan személyek, akiknek anamnézisében gyógyszerallergia, specifikus allergia szerepel
- Súlyos fertőzések, sérülések vagy nagyobb műtétek, amelyeket a vizsgáló az adagolást megelőző 3 hónapon belül állapított meg, vagy a vizsgálat során műtétet tervez.
- Bármilyen egyéb körülmény (pl. vénás hozzáférésre nem alkalmas) vagy laboratórium
- olyan rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint növelheti a résztvevő kockázatát, vagy összefüggésbe hozható a résztvevő vizsgálatban való részvételével és befejezésével, vagy kizárhatja a résztvevő válaszának értékelését.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HRS-9231 vagy megfelelő placebo 1. dózisszint
1. dózisszint
|
A HRS-9231 injekciót vagy a megfelelő placebót intravénás injekció formájában kell beadni.
|
|
Kísérleti: HRS-9231 vagy megfelelő placebo 2. dózisszint
|
A HRS-9231 injekciót vagy a megfelelő placebót intravénás injekció formájában kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8. nap
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő betegek száma
|
8. nap
|
|
Életjelek
Időkeret: 8. nap
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a vitális jelek a kiindulási értékhez képest
|
8. nap
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 8. nap
|
Azon betegek száma, akiknél a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős változást mutat
|
8. nap
|
|
Laboratórium
Időkeret: 8. nap
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag szignifikáns eltérés mutatkozott a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi vizsgálat során
|
8. nap
|
|
EKG
Időkeret: 8. nap
|
Azon betegek száma, akiknél a 12-EKG értékek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest
|
8. nap
|
|
Reakció az injekció beadásának helyén
Időkeret: 8. nap
|
Az injekció helyén reakcióba lépő betegek száma
|
8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika PK Cmax
Időkeret: 1. nap
|
Plazma Farmakokinetika: Cmax
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika PK AUC0-t
Időkeret: 1. nap
|
Plazma Farmakokinetika: AUC0-t
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika PK AUC0-inf
Időkeret: 1. nap
|
Plazma Farmakokinetika: AUC0-inf
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika PK Tmax
Időkeret: 1. nap
|
Plazma farmakokinetikája: Tmax
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika PK t1/2
Időkeret: 1. nap
|
Plazma Farmakokinetika: t1/2
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika PK CL
Időkeret: 1. nap
|
Plazma farmakokinetikája: CL
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika PK Vz
Időkeret: 1. nap
|
Plazma farmakokinetikája: Vz
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika PK MRTlast
Időkeret: 1. nap
|
Plazma farmakokinetikája: MRTlast
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika PK MRTinf
Időkeret: 1. nap
|
Plazma farmakokinetika: MRTinf
|
1. nap
|
|
Farmakokinetika PK Ae
Időkeret: 3. nap
|
Vizelet farmakokinetikája: Ae
|
3. nap
|
|
Farmakokinetika PK ur
Időkeret: 3. nap
|
Vizelet farmakokinetikája: ur
|
3. nap
|
|
Farmakokinetika PK %Ae
Időkeret: 3. nap
|
Vizelet farmakokinetikája: %Ae
|
3. nap
|
|
Farmakokinetika PK CLr
Időkeret: 3. nap
|
Vizelet farmakokinetikája: CLr
|
3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-9231-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .