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Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von HRS-9231 bei gesunden Kaukasiern

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HRS-9231 bei gesunden kaukasischen Teilnehmern

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK-Profil der HRS-9231-Injektion nach einer Einzeldosis bei gesunden kaukasischen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde kaukasische Teilnehmer;
  2. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen,
  3. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  4. Frauen mit einem Körpergewicht von ≥ 45,0 kg, Männer mit einem Körpergewicht von ≥ 50,0 kg, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Hinweise auf klinisch bedeutsame Störungen
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder spezifischen Allergien
  3. Schwere Infektionen, Verletzungen oder größere Operationen, wie vom Prüfer innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung festgestellt, oder geplante Operationen während der Studie.
  4. Alle anderen Umstände (z. B. nicht geeignet für venösen Zugang) oder Labor
  5. Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Teilnehmer erhöhen kann, mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie und deren Abschluss in Zusammenhang steht oder die Bewertung der Reaktion des Teilnehmers ausschließen könnte.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRS-9231 oder entsprechendes Placebo, Dosisstufe 1
Dosisstufe 1
Arzneimittel: HRS-9231 oder passendes Placebo
Die HRS-9231-Injektion oder ein passendes Placebo werden durch intravenöse Injektion verabreicht.
Experimental: HRS-9231 oder entsprechendes Placebo, Dosisstufe 2
Arzneimittel: HRS-9231 oder passendes Placebo
Die HRS-9231-Injektion oder ein passendes Placebo werden durch intravenöse Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 8
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Tag 8
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 8
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalparameterwerte gegenüber dem Ausgangswert
Tag 8
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 8
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung bei der körperlichen Untersuchung
Tag 8
Labor
Zeitfenster: Tag 8
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Laboruntersuchung
Tag 8
EKG
Zeitfenster: Tag 8
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der 12-EKG-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Tag 8
Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 8
Anzahl der Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik PK Cmax
Zeitfenster: Tag 1
Plasmapharmakokinetik: Cmax
Tag 1
Pharmakokinetik PK AUC0-t
Zeitfenster: Tag 1
Plasmapharmakokinetik: AUC0-t
Tag 1
Pharmakokinetik PK AUC0-inf
Zeitfenster: Tag 1
Plasmapharmakokinetik: AUC0-inf
Tag 1
Pharmakokinetik PK Tmax
Zeitfenster: Tag 1
Plasmapharmakokinetik: Tmax
Tag 1
Pharmakokinetik PK t1/2
Zeitfenster: Tag 1
Plasmapharmakokinetik: t1/2
Tag 1
Pharmakokinetik PK CL
Zeitfenster: Tag 1
Plasmapharmakokinetik: CL
Tag 1
Pharmakokinetik PK Vz
Zeitfenster: Tag 1
Plasmapharmakokinetik: Vz
Tag 1
Pharmakokinetik PK MRTlast
Zeitfenster: Tag 1
Plasmapharmakokinetik: MRTlast
Tag 1
Pharmakokinetik PK MRTinf
Zeitfenster: Tag 1
Plasmapharmakokinetik: MRTinf
Tag 1
Pharmakokinetik PK Ae
Zeitfenster: Tag 3
Pharmakokinetik des Urins: Ae
Tag 3
Pharmakokinetik PK ur
Zeitfenster: Tag 3
Pharmakokinetik des Urins: ur
Tag 3
Pharmakokinetik PK %Ae
Zeitfenster: Tag 3
Pharmakokinetik des Urins: %Ae
Tag 3
Pharmakokinetik PK CLr
Zeitfenster: Tag 3
Pharmakokinetik des Urins: CLr
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-9231-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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