健康な白人におけるHRS-9231の安全性と薬物動態に関する第1相研究
2024年12月4日 更新者：Atridia Pty Ltd.
健康な白人の参加者におけるHRS-9231の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量漸増研究
これは第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究の目的は、健康な白人参加者におけるHRS-9231の単回投与後の安全性、忍容性、PKプロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア
- Linear Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な白人の参加者。
- 治験の手順と起こり得る有害事象を理解し、自発的に治験に参加する能力。
- 同意書に署名した日の年齢が 18 ～ 45 歳 (両端を含む) の男性または女性。
- 体重45.0kg以上の女性、体重50.0kg以上の男性、体格指数（BMI）18.0～32.0kg/m2
除外基準:
- 臨床的に重大な障害の病歴または証拠
- 薬物アレルギー、特定のアレルギーの既往歴のある方
- -投与前3か月以内に治験責任医師が判断した重度の感染症、損傷、または大手術、または治験中に手術を予定している。
- その他の状況（静脈アクセスに適さないなど）または検査室
- 研究者の判断により、参加者のリスクを増大させる可能性がある、または参加者の研究への参加および完了に関連する可能性がある、または参加者の反応の評価を妨げる可能性がある異常。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HRS-9231 または一致するプラセボ 用量レベル 1
線量レベル1
|
HRS-9231 注射または対応するプラセボは、IV 注射によって投与されます。
|
|
実験的：HRS-9231 または一致するプラセボ 用量レベル 2
|
HRS-9231 注射または対応するプラセボは、IV 注射によって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：8日目
|
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した患者の数
|
8日目
|
|
バイタルサイン
時間枠：8日目
|
バイタルサイン値がベースラインから臨床的に重大な変化を示した患者の数
|
8日目
|
|
身体検査
時間枠：8日目
|
身体検査で臨床的に重大な変化が見られた患者の数
|
8日目
|
|
研究室
時間枠：8日目
|
臨床検査でベースラインから臨床的に重大な変化があった患者の数
|
8日目
|
|
心電図
時間枠：8日目
|
12-ECG値がベースラインから臨床的に有意な変化を示した患者の数
|
8日目
|
|
注射部位の反応
時間枠：8日目
|
注射部位反応を起こした患者数
|
8日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 PK Cmax
時間枠：1日目
|
血漿薬物動態: Cmax
|
1日目
|
|
薬物動態 PK AUC0-t
時間枠：1日目
|
血漿薬物動態: AUC0-t
|
1日目
|
|
薬物動態 PK AUC0-inf
時間枠：1日目
|
血漿薬物動態: AUC0-inf
|
1日目
|
|
薬物動態 PK Tmax
時間枠：1日目
|
血漿薬物動態: Tmax
|
1日目
|
|
薬物動態 PK t1/2
時間枠：1日目
|
血漿薬物動態: t1/2
|
1日目
|
|
薬物動態 PK CL
時間枠：1日目
|
血漿薬物動態: CL
|
1日目
|
|
薬物動態 PK Vz
時間枠：1日目
|
血漿薬物動態: Vz
|
1日目
|
|
薬物動態 PK MRTlast
時間枠：1日目
|
血漿薬物動態: MRTlast
|
1日目
|
|
薬物動態 PK MRTinf
時間枠：1日目
|
血漿薬物動態: MRTinf
|
1日目
|
|
薬物動態 PK Ae
時間枠：3日目
|
尿薬物動態:Ae
|
3日目
|
|
薬物動態 PK ur
時間枠：3日目
|
尿薬物動態: ur
|
3日目
|
|
薬物動態 PK %Ae
時間枠：3日目
|
尿薬物動態: %Ae
|
3日目
|
|
薬物動態 PK CLr
時間枠：3日目
|
尿薬物動態: CLr
|
3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (実際)
2024年9月29日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HRS-9231-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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