Fase 1-studie av HRS-9231 sikkerhet og farmakokinetikk hos friske kaukasiere
4. desember 2024 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til HRS-9231 hos friske kaukasiske deltakere
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK-profilen til HRS-9231-injeksjon etter en enkelt dose hos friske kaukasiske deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kaukasiske deltakere;
- Evne til å forstå prøveprosedyrene og mulige uønskede hendelser, frivillig delta i prøven,
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år (inklusive) på datoen for undertegnet samtykkeskjema.
- Kvinner med kroppsvekt ≥ 45,0 kg, menn med kroppsvekt ≥ 50,0 kg, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på klinisk signifikante lidelser
- Personer med en historie med legemiddelallergier, spesifikke allergier
- Alvorlige infeksjoner, skader eller større operasjoner som bestemt av etterforskeren innen 3 måneder før dosering, eller planlegger å gjøre operasjoner under studien.
- Alle andre omstendigheter (f.eks. ikke egnet for venøs tilgang) eller laboratorium
- unormalitet som etter etterforskerens vurdering kan øke risikoen for deltakeren, eller være assosiert med deltakerens deltakelse i og fullføring av studien eller kan utelukke evalueringen av deltakerens svar.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HRS-9231 eller matchende placebo Dosenivå 1
Dosenivå 1
|
HRS-9231-injeksjon eller matchende placebo vil bli administrert gjennom IV-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: HRS-9231 eller matchende placebo Dosenivå 2
|
HRS-9231-injeksjon eller matchende placebo vil bli administrert gjennom IV-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 8
|
Antall pasienter med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Dag 8
|
|
Livstegn
Tidsramme: Dag 8
|
Antall pasienter med klinisk signifikant endring fra baseline i verdier for vitale tegn
|
Dag 8
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 8
|
Antall pasienter med klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse
|
Dag 8
|
|
Laboratorium
Tidsramme: Dag 8
|
Antall pasienter med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieundersøkelse
|
Dag 8
|
|
EKG
Tidsramme: Dag 8
|
Antall pasienter med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-EKG-verdier
|
Dag 8
|
|
Reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 8
|
Antall pasienter med reaksjon på injeksjonsstedet
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk PK Cmax
Tidsramme: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetikk: Cmax
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk PK AUC0-t
Tidsramme: Dag 1
|
Plasma farmakokinetikk: AUC0-t
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk PK AUC0-inf
Tidsramme: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetikk: AUC0-inf
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk PK Tmax
Tidsramme: Dag 1
|
Plasma farmakokinetikk: Tmax
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk PK t1/2
Tidsramme: Dag 1
|
Plasma farmakokinetikk: t1/2
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk PK CL
Tidsramme: Dag 1
|
Plasmafarmakokinetikk: CL
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk PK Vz
Tidsramme: Dag 1
|
Plasma farmakokinetikk: Vz
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk PK MRTlast
Tidsramme: Dag 1
|
Plasma farmakokinetikk: MRTlast
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk PK MRTinf
Tidsramme: Dag 1
|
Plasma farmakokinetikk: MRTinf
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetikk PK Ae
Tidsramme: Dag 3
|
Urin farmakokinetikk: Ae
|
Dag 3
|
|
Farmakokinetikk PK ur
Tidsramme: Dag 3
|
Urin farmakokinetikk: ur
|
Dag 3
|
|
Farmakokinetikk PK %Ae
Tidsramme: Dag 3
|
Urin farmakokinetikk: %Ae
|
Dag 3
|
|
Farmakokinetikk PK CLr
Tidsramme: Dag 3
|
Urin farmakokinetikk: CLr
|
Dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HRS-9231-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .