Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 HRS-9231:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä valkoihoisilla

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksen korotustutkimus HRS-9231:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla osallistujilla

Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HRS-9231-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia kerta-annoksen jälkeen terveillä valkoihoisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet valkoihoiset osallistujat;
  2. Kyky ymmärtää koemenettelyt ja mahdolliset haittatapahtumat, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen,
  3. Mies tai nainen 18–45 vuoden ikäinen (mukaan lukien) allekirjoitetun suostumuslomakkeen päivämääränä.
  4. Naiset, joiden paino on ≥ 45,0 kg, miehet, joiden paino on ≥ 50,0 kg, painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien häiriöiden historia tai näyttöä
  2. Henkilöt, joilla on ollut lääkeaineallergioita, erityisiä allergioita
  3. Vaikeat infektiot, vammat tai suuret leikkaukset, jotka tutkija on määritellyt 3 kuukauden sisällä ennen annostelua tai aiot tehdä leikkauksia tutkimuksen aikana.
  4. Kaikki muut olosuhteet (esim. ei sovellu laskimoon) tai laboratorio
  5. poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan voi lisätä osallistujalle aiheutuvaa riskiä tai liittyä osallistujan osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai estää osallistujan vastauksen arvioinnin.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-9231 tai vastaava lumelääke Annostaso 1
Annostaso 1
Lääke: HRS-9231 tai vastaava lumelääke
HRS-9231-injektio tai vastaava lumelääke annetaan IV-injektiona.
Kokeellinen: HRS-9231 tai vastaava lumelääke Annostaso 2
Lääke: HRS-9231 tai vastaava lumelääke
HRS-9231-injektio tai vastaava lumelääke annetaan IV-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Päivä 8
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos perustasosta elintoimintojen arvoissa
Päivä 8
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisessä tarkastuksessa
Päivä 8
Laboratorio
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta laboratoriotutkimuksessa
Päivä 8
EKG
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta 12-EKG-arvoissa
Päivä 8
Pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: Päivä 8
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pistoskohdan reaktio
Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka PK Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka: Cmax
Päivä 1
Farmakokinetiikka PK AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka: AUC0-t
Päivä 1
Farmakokinetiikka PK AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka: AUC0-inf
Päivä 1
Farmakokinetiikka PK Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka: Tmax
Päivä 1
Farmakokinetiikka PK t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka: t1/2
Päivä 1
Farmakokinetiikka PK CL
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka: CL
Päivä 1
Farmakokinetiikka PK Vz
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka: Vz
Päivä 1
Farmakokinetiikka PK MRTlast
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka: MRTlast
Päivä 1
Farmakokinetiikka PK MRTinf
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman farmakokinetiikka: MRTinf
Päivä 1
Farmakokinetiikka PK Ae
Aikaikkuna: Päivä 3
Virtsan farmakokinetiikka: Ae
Päivä 3
Farmakokinetiikka PK ur
Aikaikkuna: Päivä 3
Virtsan farmakokinetiikka: ur
Päivä 3
Farmakokinetiikka PK %Ae
Aikaikkuna: Päivä 3
Virtsan farmakokinetiikka: %Ae
Päivä 3
Farmakokinetiikka PK CLr
Aikaikkuna: Päivä 3
Virtsan farmakokinetiikka: CLr
Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atridia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-9231-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Kliiniset tutkimukset HRS-9231 tai vastaava lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa