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Estudo de fase 1 de segurança e farmacocinética do HRS-9231 em caucasianos saudáveis

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Atridia Pty Ltd.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e de escalonamento de dose controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HRS-9231 em participantes caucasianos saudáveis

Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético da injeção de HRS-9231 após uma dose única em participantes caucasianos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Linear Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes caucasianos saudáveis;
  2. Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e possíveis eventos adversos, participar voluntariamente do estudo,
  3. Homem ou mulher com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na data da assinatura do termo de consentimento.
  4. Mulheres com peso corporal ≥ 45,0 kg, homens com peso corporal ≥ 50,0 kg, Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. História ou evidência de distúrbios clinicamente significativos
  2. Indivíduos com histórico de alergias a medicamentos, alergias específicas
  3. Infecções graves, lesões ou cirurgias de grande porte, conforme determinado pelo investigador nos 3 meses anteriores à dosagem, ou planejamento para fazer cirurgias durante o estudo.
  4. Quaisquer outras circunstâncias (por exemplo, não adequado para acesso venoso) ou laboratório
  5. anormalidade que, no julgamento do investigador, pode aumentar o risco para o participante, ou estar associada à participação do participante e à conclusão do Estudo ou pode impedir a avaliação da resposta do participante.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HRS-9231 ou placebo correspondente Dose nível 1
Nível de dose 1
Medicamento: HRS-9231ou placebo correspondente
A injeção de HRS-9231 ou placebo correspondente será administrada por meio de injeção intravenosa.
Experimental: HRS-9231 ou placebo correspondente Dose nível 2
Medicamento: HRS-9231ou placebo correspondente
A injeção de HRS-9231 ou placebo correspondente será administrada por meio de injeção intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dia 8
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAG)
Dia 8
Sinais vitais
Prazo: Dia 8
Número de pacientes com alteração clinicamente significativa desde o início nos valores dos sinais vitais
Dia 8
Exame físico
Prazo: Dia 8
Número de pacientes com alteração clinicamente significativa no exame físico
Dia 8
Laboratório
Prazo: Dia 8
Número de pacientes com alteração clinicamente significativa desde o início do exame laboratorial
Dia 8
ECG
Prazo: Dia 8
Número de pacientes com alteração clinicamente significativa em relação ao valor basal nos valores de 12 ECG
Dia 8
Reação no local da injeção
Prazo: Dia 8
Número de pacientes com reação no local da injeção
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética PK Cmax
Prazo: Dia 1
Farmacocinética Plasmática: Cmax
Dia 1
Farmacocinética PK AUC0-t
Prazo: Dia 1
Farmacocinética Plasmática: AUC0-t
Dia 1
Farmacocinética PK AUC0-inf
Prazo: Dia 1
Farmacocinética Plasmática: AUC0-inf
Dia 1
Farmacocinética PK Tmax
Prazo: Dia 1
Farmacocinética Plasmática: Tmax
Dia 1
Farmacocinética PK t1/2
Prazo: Dia 1
Farmacocinética Plasmática: t1/2
Dia 1
Farmacocinética PK CL
Prazo: Dia 1
Farmacocinética Plasmática: CL
Dia 1
Farmacocinética PK Vz
Prazo: Dia 1
Farmacocinética Plasmática: Vz
Dia 1
Farmacocinética PK MRTúltimo
Prazo: Dia 1
Farmacocinética Plasmática: MRTúltimo
Dia 1
Farmacocinética PK MRTinf
Prazo: Dia 1
Farmacocinética Plasmática: MRTinf
Dia 1
Farmacocinética PK Ae
Prazo: Dia 3
Farmacocinética da Urina: Ae
Dia 3
Farmacocinética PK ur
Prazo: Dia 3
Farmacocinética da urina: ur
Dia 3
Farmacocinética PK%Ae
Prazo: Dia 3
Farmacocinética da Urina: %Ae
Dia 3
Farmacocinética PK CLr
Prazo: Dia 3
Farmacocinética da Urina: CLr
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atridia Pty Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-9231-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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