Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki HRS-9231 u zdrowych osób rasy kaukaskiej

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.

Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo dotyczące zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki HRS-9231 u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej

Jest to randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK wstrzyknięcia HRS-9231 po pojedynczej dawce zdrowym uczestnikom rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy rasy kaukaskiej;
  2. Umiejętność zrozumienia procedur badania i ewentualnych zdarzeń niepożądanych, dobrowolnego udziału w badaniu,
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w dniu podpisania formularza zgody.
  4. Kobiety o masie ciała ≥ 45,0 kg, mężczyźni o masie ciała ≥ 50,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub dowody klinicznie istotnych zaburzeń
  2. Osoby z alergią na leki w przeszłości, alergiami specyficznymi
  3. Ciężkie infekcje, urazy lub poważne operacje określone przez badacza w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub planowane operacje w trakcie badania.
  4. Wszelkie inne okoliczności (np. brak dostępu żylnego) lub laboratorium
  5. nieprawidłowość, która w ocenie badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub być związana z udziałem uczestnika w Badaniu i jego ukończeniem, lub może uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HRS-9231 lub odpowiadające mu placebo Poziom dawki 1
Poziom dawki 1
Lek: HRS-9231 lub pasujące placebo
Wstrzyknięcie HRS-9231 lub pasujące placebo będzie podawane poprzez wstrzyknięcie dożylne.
Eksperymentalny: HRS-9231 lub odpowiadające placebo Poziom dawki 2
Lek: HRS-9231 lub pasujące placebo
Wstrzyknięcie HRS-9231 lub pasujące placebo będzie podawane poprzez wstrzyknięcie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 8
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Dzień 8
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 8
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 8
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 8
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu fizykalnym
Dzień 8
Laboratorium
Ramy czasowe: Dzień 8
Liczba pacjentów, u których w badaniu laboratoryjnym wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 8
EKG
Ramy czasowe: Dzień 8
Liczba pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach 12-EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 8
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 8
Liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka PK Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu: Cmax
Dzień 1
Farmakokinetyka PK AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu: AUC0-t
Dzień 1
Farmakokinetyka PK AUC0-inf
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu: AUC0-inf
Dzień 1
Farmakokinetyka PK Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu: Tmax
Dzień 1
Farmakokinetyka PK t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka osocza: t1/2
Dzień 1
Farmakokinetyka PK CL
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka osocza: CL
Dzień 1
Farmakokinetyka PK Vz
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka osocza: Vz
Dzień 1
Farmakokinetyka PK MRTlast
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka w osoczu: MRTlast
Dzień 1
Farmakokinetyka PK MRTinf
Ramy czasowe: Dzień 1
Farmakokinetyka osocza: MRTinf
Dzień 1
Farmakokinetyka PK Ae
Ramy czasowe: Dzień 3
Farmakokinetyka moczu: Ae
Dzień 3
Farmakokinetyka PK ur
Ramy czasowe: Dzień 3
Farmakokinetyka moczu: ur
Dzień 3
Farmakokinetyka PK %Ae
Ramy czasowe: Dzień 3
Farmakokinetyka moczu: %Ae
Dzień 3
Farmakokinetyka PK CLr
Ramy czasowe: Dzień 3
Farmakokinetyka moczu: CLr
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-9231-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Badania kliniczne na HRS-9231 lub pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj