S-ICD 植入过程中两种区域麻醉方法的有效性评估。
皮下植入式心脏复律除颤器 (SICD) 植入过程中两种区域麻醉方法的有效性评估。
我们的研究包括以细针刺破的形式对前胸壁和侧胸壁进行区域封锁(“局部”麻醉),并向相关胸壁结构区域提供局部麻醉药物以排除所有刺激,包括手术部位的疼痛。 在整个手术过程中,将通过静脉注射短效镇痛和镇静药物,剂量应允许患者和麻醉师之间进行必要的接触。 如有必要,可以增加药物剂量以在整个手术过程中保持疼痛舒适度。
麻醉团队将在整个手术过程中陪伴患者,以确保舒适和安全。
研究概览
地位
详细说明
目前的研究是 2021-2023 年项目的延续,在此期间,16 名患者在胸部区域使用先前已知的局部 (PSP +SSAP) 阻滞组合进行麻醉,以进行 S-ICD 植入。 PSP(胸锯肌平面)阻滞,以前在科学命名中称为(PECS II /DPP/ PNB II),是放置在胸大肌前肌之间的胸小肌下方或位于第 III/IV 肋骨外侧区域的胸小肌下方的阻滞至锁骨中线。 SSAP(浅前锯肌平面)阻滞以前称为 SABP 阻滞,是放置在翼前肌和背侧最宽肌之间的内/腋后线上第五肋间高度的阻滞。
在某些情况下,由于患者负担、相对禁忌症以及全身麻醉期间并发症的高风险,这使得手术得以进行。 在对局部麻醉剂的给药量及其混合物的浓度进行研究后,选择了用于区域封锁的物质的最佳浓度。 这是 0.125% 罗哌卡因溶液与 0.25% 利多卡因溶液的混合物,给药溶液总体积为 60mL。
浅表胸骨旁肋间平面阻滞 (SPIP) 以前称为 TTP/ PIP/ PIFP/ SIP/ PSP,是与 SSAP 组合的替代组合,是一种在胸骨旁线第 4 和第 4 和第五肋间位于肋间内肌和胸横肌之间。
本研究的目的是确定 SPIP+SSAP 阻滞是否是 S-ICD 植入的最佳麻醉形式。
患者在获得心脏病专家 S-ICD 植入资格后,将接受标准麻醉资格流程,包括评估基本人口参数、通过生物阻抗检查体重成分、合并症、服用的药物、根据 ASA 量表确定手术风险(美国麻醉学会)此外,还将检查患者是否有使用区域封锁作为麻醉方法的禁忌症。 资格认定后,患者将被要求阅读参与研究的同意书并签署知情同意书。
患者将在手术前 30 分钟接受标准术前用药,即口服 1 克扑热息痛和 150 毫克普瑞巴林。
受试者将被随机分为 2 组 - 第 I 组将是接受 PSP+SSAP 麻醉的患者(连续 20+40ml 上述混合物)。 第二组是接受 SPIP+SSAP 阻断的患者(连续 20+40ml 上述混合物)。 暂定计划对 32 名患者(两组各 16 名)进行研究。
在手术前进行麻醉的麻醉师会收到一个信封,其中包含随机指定的麻醉方法(基于简单随机化确定手术期间使用的区域封锁类型)。 受试者不会知道他或她被分为哪个研究组。 执行手术的操作员不会被告知所执行的麻醉类型 - [通过双盲随机化]。 执行手术的操作员不会被告知所执行的阻滞类型,以便客观化受试者麻醉的程度和质量,他将在手术后根据创建的主观操作员舒适度等级(EOA 等级)对其进行评估。
在手术过程中,静脉注射。 根据需要使用剂量范围为 0.025ug/kg/min 至 0.1ug/kg/min 的短效阿片类药物瑞芬太尼进行镇痛以控制疼痛。
将药物剂量增加到这些用于控制疼痛的剂量以上将成为患者进一步检查的不合格因素,并且封锁将被认为是无效的,这将与操作员舒适度等级上获得最低可能值相关。 手术期间还允许使用酮洛芬 100 毫克、安乃近 2.5 克形式的静脉注射镇痛药。
在手术过程中,操作员将被允许对手术区域出现剧烈疼痛的区域进行额外的局部麻醉。 然后用体积不超过40ml的1%利多卡因加肾上腺素溶液对术野进行浸润,如果需要超过局麻体积,患者将被取消进一步检查的资格。 手术后,为了测试除颤(检查植入装置的功能),患者将接受单剂量 1-3mg/kg/m.c. 异丙酚短期深度镇静。有一次。
手术过程中,为了评估患者的疼痛情况,每15分钟会检查NRS(数字疼痛量表)或VAS(视觉模拟量表)量表。 在相同的时间间隔内,将使用 RASS(里士满激越/镇静量表)和 GCS(格拉斯哥意识水平)量表评估患者的镇静水平。 每 5 分钟监测一次 SpO2(血红蛋白氧饱和度)、NIBP(无创血压测量)或 HR(心率)等参数。
术后护理中的NRS检查将在第一天每6小时进行一次,QoR-15表格(术后生活质量和改善量表)将在术后24小时内交给患者填写。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Marek Szamborski, MD
- 电话号码:+48 698448639
- 邮箱:mszamborski@4wsk.pl
学习地点
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Dolnośląskie
-
Wrocław、Dolnośląskie、波兰、50-981
- 招聘中
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
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接触:
- Marek Szamborski, MD
- 电话号码:+48 698448639
- 邮箱:mszamborski@4wsk.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 因心脏适应症需要植入 S-ICD 的 18-90 岁患者,
- 麻醉高风险(ASA II 或更高)、知情同意参与研究的患者。
排除标准:
- 局部麻醉的绝对禁忌症,如全身凝血障碍、麻醉部位炎症、对局部麻醉药物过敏
- 缺乏患者对所进行的手术的同意,
- 无法与患者合作 - 例如严重精神发育迟滞、运动激越失调的精神疾病、晚期神经退行性疾病,例如帕金森病/阿尔茨海默病,
- 无法给予参与研究的知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第一组(PSP+SSAP)
第 I 组将包括接受 PSP(胸肌平面阻滞)+SSAP(浅前锯肌平面阻滞)(20+40ml)的患者。溶液定义为 0.125% 罗哌卡因溶液与 0.25% 利多卡因溶液的组合,总体积为 60ml给予液体。
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在手术之前,麻醉师将收到与项目无关的人员(医院行政人员)寄来的信封。
该信封将包含基于简单随机化的随机指示的麻醉方法。
这将确定手术期间使用的区域块的类型。
值得注意的是,患者不会知道他们被分入哪个研究组。
此外,执行手术的操作员不会被告知所执行的麻醉类型。
这是为了确保双盲。
为了确保最高标准的客观性,执行该程序的操作员不会被告知所执行的块的类型。
这将使我们能够在手术后评估麻醉的程度和质量,我们将使用专有的主观操作者舒适量表。
其他名称:
在超声引导下以固定总体积混合 2 种局麻药进行给药
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有源比较器:第一组(SPIP+SSAP)
第二组包括接受 SPIP(浅表旁肋间平面阻滞)+SSAP(浅表前锯肌平面阻滞)(20+40ml)的患者。溶液定义为 0.125% 罗哌卡因溶液与 0.25% 利多卡因溶液的组合,总体积为给予60ml液体。
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在手术之前,麻醉师将收到与项目无关的人员(医院行政人员)寄来的信封。
该信封将包含基于简单随机化的随机指示的麻醉方法。
这将确定手术期间使用的区域块的类型。
值得注意的是,患者不会知道他们被分入哪个研究组。
此外,执行手术的操作员不会被告知所执行的麻醉类型。
这是为了确保双盲。
为了确保最高标准的客观性,执行该程序的操作员不会被告知所执行的块的类型。
这将使我们能够在手术后评估麻醉的程度和质量,我们将使用专有的主观操作者舒适量表。
其他名称:
在超声引导下以固定总体积混合 2 种局麻药进行给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国家研究局
大体时间:手术期间每隔 15 分钟定期检查一次,手术后前 24 小时每 6 小时检查一次
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数字疼痛量表 0-10 分
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手术期间每隔 15 分钟定期检查一次,手术后前 24 小时每 6 小时检查一次
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增值服务
大体时间:手术期间每隔 15 分钟定期检查一次,手术后前 24 小时每 6 小时检查一次
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视觉模拟量表 0-10 分
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手术期间每隔 15 分钟定期检查一次,手术后前 24 小时每 6 小时检查一次
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质量评价 - 15
大体时间:在手术前和手术后 24 小时给予患者
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术后生活质量及改善量表0-150分
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在手术前和手术后 24 小时给予患者
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拉斯
大体时间:手术期间每隔 15 分钟定期检查一次
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里士满唤醒/镇静量表)(-5 <->+5)分
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手术期间每隔 15 分钟定期检查一次
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地面站
大体时间:手术期间每隔 15 分钟定期检查一次
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格拉斯哥意识水平评分范围 3-15 分
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手术期间每隔 15 分钟定期检查一次
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环氧乙烷
大体时间:手术后立即检查(最后缝合)
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麻醉效果) - 等级 (-3 do +3) 分
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手术后立即检查(最后缝合)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血氧饱和度
大体时间:手术过程中每 5 分钟监测一次
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血红蛋白氧饱和度50-99%
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手术过程中每 5 分钟监测一次
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无创血压
大体时间:手术过程中每 5 分钟监测一次
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0-200毫米汞柱(mmHg)无创血压测量
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手术过程中每 5 分钟监测一次
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人力资源
大体时间:手术过程中每 5 分钟监测一次
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心率
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手术过程中每 5 分钟监测一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间:执行程序之前
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体重指数 15-45
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执行程序之前
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生物阻抗
大体时间:执行程序之前
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脂质体积 30-80%
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执行程序之前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marek Szamborski, MD、Senior Assistant
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3_2024
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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