- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06520150
A regionális érzéstelenítés két módszerének hatékonyságának értékelése az S-ICD beültetési eljárás során.
A regionális érzéstelenítés két módszerének hatékonyságának értékelése szubkután beültethető kardioverter-defibrillátor (SICD) beültetési eljárás során.
Vizsgálatunk az elülső és oldalsó mellkasfal regionális blokádjának ("helyi" érzéstelenítésének) kombinációjából áll, vékony tűszúrás formájában, valamint helyi érzéstelenítő gyógyszerekkel való ellátásából a megfelelő mellkasfali struktúrák területére, hogy kizárjon minden ingert. , beleértve a műtéti hely fájdalmát. A rövid hatású fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszert intravénásan adják be a teljes eljárás során - olyan dózisban, amely lehetővé teszi a szükséges érintkezést a páciens és az aneszteziológus között. Szükség esetén a gyógyszer adagja növelhető a fájdalomérzet fenntartása érdekében az eljárás során.
Az érzéstelenítő csapat az eljárás során végig a páciens mellett lesz a kényelem és a biztonság érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat a 2021-2023-as projekt folytatása, melynek során 16 beteget altattak el korábban ismert regionális (PSP +SSAP) blokkok kombinációjával a mellkas területén S-ICD beültetés céljából. A PSP (pectoserratus plane) blokk, amelyet a tudományos nómenklatúra korábban (PECS II /DPP/PNB II) néven ismert, a mellizom elülső izom között a kis mellizom alatt vagy alatta a III/IV borda laterális területén elhelyezett blokk. a midclavicularis vonalig. Az SSAP (superficial serratus anterior plane) blokkot korábban SABP-blokkként ismerték, amely egy olyan blokk, amely az ötödik bordaközi magasságban helyezkedik el az elülső pterygoid izom és a dorsalis legszélesebb izom közötti mediális/hátsó hónaljvonalban.
Egyes esetekben ez lehetővé tette a beavatkozás elvégzését a betegek terhei, a relatív ellenjavallatok és az általános érzéstelenítés során fellépő szövődmények magas kockázata miatt. A beadott helyi érzéstelenítők mennyiségével és keverékük koncentrációjával kapcsolatos vizsgálatok után a regionális blokádhoz használt anyag optimális koncentrációját választottuk ki. Ez 0,125%-os ropivakain oldat és 0,25%-os lidokain oldat keveréke, összesen 60 ml beadott oldatban.
A felszínes parastenalis intercostalis sík blokk (SPIP), korábban TTP/PIP/PIFP/SIP/PSP, amely egy alternatív kombináció az SSAP-val kombinálva, egy olyan blokk, amelyben helyi érzéstelenítőt helyezünk el a parasternális vonalban a 4. 5. bordaközi terek a belső bordaközi izom és a haránt mellkasi izom között.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a SPIP+SSAP blokád az optimális érzéstelenítési forma S-ICD beültetéskor.
A páciens a kardiológus által S-ICD beültetésre való minősítést követően standard aneszteziológiai minősítési eljáráson esik át, amelyen az alapvető demográfiai paraméterek értékelése, a testtömeg-összetétel bioimpedancia, társbetegségek, szedett gyógyszerek vizsgálata, műtéti kockázat meghatározása az ASA skála szerint történik. (Amerikai Aneszteziológiai Társaság) emellett megvizsgálják a pácienst, hogy nincs-e ellenjavallata a regionális blokád érzéstelenítési módszerének. A minősítést követően a pácienst felkérik, hogy olvassa el a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
A betegek szokásos premedikációt kapnak 1 g paracetamol és 150 mg pregabalin formájában szájon át 30 perccel az eljárás előtt.
Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportra osztják – az I. csoport PSP+SSAP érzéstelenítésben részesült betegek (egymás után 20+40 ml fent jelzett keverék). A II. csoportba azok a betegek tartoznak, akik SPIP+SSAP blokádot kapnak (egymás után 20+40 ml fent jelzett keverékből). Az előzetes tervek szerint a vizsgálatot egy 32 betegből álló csoporton végezték volna (16-an a két csoportban).
A műtét előtt érzéstelenítést végző aneszteziológusok egy borítékot kapnak, amelyen az egyszerű randomizáláson alapuló, véletlenszerűen megjelölt altatási módszer meghatározza az eljárás során alkalmazott regionális blokád típusát). Az alany nem fogja tudni, hogy melyik tanulmányi csoportba sorolták be. Az eljárást végző operátor nem kap tájékoztatást az elvégzett érzéstelenítés típusáról – [randomizálás kettős vak módszerrel]. Az eljárást végző operátor nem kap tájékoztatást az elvégzett blokk típusáról az alany érzéstelenítésének mértékének és minőségének objektivizálása érdekében, amelyet a beavatkozás után a kialakított szubjektív kezelői komfort skála (EOA skála) szerint értékel.
Az eljárás során i.v. fájdalomcsillapítást kell alkalmazni a rövid hatású opioid remifentanil 0,025 ug/ttkg/perc és 0,1 ug/kg/perc közötti dózistartományban a fájdalom csökkentésére.
A fájdalomcsillapítás érdekében a gyógyszer adagjának ezen dózisok fölé emelése kizáró okot jelent a beteg számára a további vizsgálatból, és a blokád hatástalannak minősül, ami a kezelő kényelmi skáláján a lehető legalacsonyabb értékhez kapcsolódik. Az eljárás során iv. fájdalomcsillapítók alkalmazása 100 mg ketoprofen, 2,5 g metamizol formájában is megengedett.
Az eljárás során a kezelő ezenkívül helyi érzéstelenítést is beadhat a műtéti terület azon területére, ahol súlyos fájdalmat tapasztal. Ezt követően legfeljebb 40 ml térfogatú, 1%-os lidokain-adrenalin oldattal infiltrálják a műtéti területet. Ha a helyi érzéstelenítés mennyiségét túl kell lépni, a beteget kizárják a további vizsgálatból. Az eljárást követően próbadefibrillálás céljából (a beültetett eszköz működésének ellenőrzése) a beteget rövid ideig tartó, mélyebb szedációnak vetik alá propofollal egyszeri 1-3mg/kg/m.c dózisban. egy alkalommal.
Az eljárás során a páciens fájdalmának felmérése érdekében 15 percenként ellenőrizzük az NRS (numerikus fájdalomskála) vagy a VAS (vizuális analóg skála) skálákat. Ugyanilyen időközönként a páciens szedációjának szintjét a RASS (Richmond agitation/sedation skála) és a GCS (Glasgow-i tudatszint) skála segítségével értékelik. Az olyan paramétereket, mint az SpO2 (hemoglobin oxigénszaturáció), az NIBP (nem invazív vérnyomásmérés) vagy a HR (pulzusszám) 5 percenként ellenőrzik.
Az NRS ellenőrzés a posztoperatív ellátásban az első napon 6 óránként történik, a QoR-15 nyomtatványt (műtét utáni életminőség és javulás skála) pedig a műtét után 24 órával a beteg kitölti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marek Szamborski, MD
- Telefonszám: +48 698448639
- E-mail: mszamborski@4wsk.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Lengyelország, 50-981
- Toborzás
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Marek Szamborski, MD
- Telefonszám: +48 698448639
- E-mail: mszamborski@4wsk.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-90 éves betegek, akiknél szívindikáció miatt S-ICD beültetésre van szükség,
- az érzéstelenítés magas kockázata (ASA II vagy magasabb), a betegek tájékozott beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- a regionális érzéstelenítés abszolút ellenjavallata, mint pl. generalizált véralvadási zavarok, gyulladás az érzéstelenítés helyén, allergia a regionális érzéstelenítéshez használt gyógyszerekre
- a beteg beleegyezésének hiánya az elvégzett beavatkozáshoz,
- a beteggel való együttműködés képtelensége - például súlyos mentális retardáció, szabályozatlan mentális betegség motoros izgatottsággal, előrehaladott neurodegeneratív betegségek, például Parkinson-kór/Alzheimer-kór,
- képtelenség beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport (PSP+SSAP)
Az I. csoportba a PSP (Pectoserratus sík blokk)+SSAP (Superficial serratus anterior plane blokk) (20+40 ml) átesett betegek tartoznak. beadott folyadék.
|
Az eljárás előtt az aneszteziológusok egy borítékot kapnak a projekthez nem kapcsolódó személytől (a kórház adminisztratív munkatársa).
Ez a boríték egy véletlenszerűen megjelölt érzéstelenítési módszert tartalmaz, amely egyszerű randomizáláson alapul.
Ez határozza meg az eljárás során használt regionális blokk típusát.
Fontos megjegyezni, hogy a páciens nem fogja tudni, melyik vizsgálati csoportba sorolták be.
Továbbá az eljárást végző kezelő nem kap tájékoztatást az elvégzett érzéstelenítés típusáról.
Ez a kettős vakság biztosítására szolgál.
A legmagasabb szintű objektivitás érdekében az eljárást végző kezelő nem kap tájékoztatást az elvégzett blokk típusáról.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az érzéstelenítés mértékét és minőségét a beavatkozás után. A szubjektív kezelői komfort skála saját fejlesztésű skáláját fogjuk használni.
Más nevek:
2 helyi érzéstelenítő keverékének beadása fix össztérfogatban ultrahangos irányítás mellett
|
|
Aktív összehasonlító: I. csoport (SPIP+SSAP)
A II. csoportba azok a betegek tartoznak, akik SPIP-n (superficialis parastenalis intercostalis sík blokk) + SSAP-n (superficial serratus anterior plane blokk) (20+40 ml) esnek át. 60 ml folyadékot kell beadni.
|
Az eljárás előtt az aneszteziológusok egy borítékot kapnak a projekthez nem kapcsolódó személytől (a kórház adminisztratív munkatársa).
Ez a boríték egy véletlenszerűen megjelölt érzéstelenítési módszert tartalmaz, amely egyszerű randomizáláson alapul.
Ez határozza meg az eljárás során használt regionális blokk típusát.
Fontos megjegyezni, hogy a páciens nem fogja tudni, melyik vizsgálati csoportba sorolták be.
Továbbá az eljárást végző kezelő nem kap tájékoztatást az elvégzett érzéstelenítés típusáról.
Ez a kettős vakság biztosítására szolgál.
A legmagasabb szintű objektivitás érdekében az eljárást végző kezelő nem kap tájékoztatást az elvégzett blokk típusáról.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy felmérjük az érzéstelenítés mértékét és minőségét a beavatkozás után. A szubjektív kezelői komfort skála saját fejlesztésű skáláját fogjuk használni.
Más nevek:
2 helyi érzéstelenítő keverékének beadása fix össztérfogatban ultrahangos irányítás mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS
Időkeret: Az eljárás során rendszeres 15 perces időközönként és az eljárást követő első 24 órában 6 óránként
|
numerikus fájdalom skála 0-10 pont
|
Az eljárás során rendszeres 15 perces időközönként és az eljárást követő első 24 órában 6 óránként
|
|
VAS
Időkeret: Az eljárás során rendszeres 15 perces időközönként és az eljárást követő első 24 órában 6 óránként
|
vizuális analóg skála 0-10 pont
|
Az eljárás során rendszeres 15 perces időközönként és az eljárást követő első 24 órában 6 óránként
|
|
QoR - 15
Időkeret: A műtét előtt és a műtét után 24 órával adják be a betegnek
|
posztoperatív életminőség és javulás skála 0-150 pont
|
A műtét előtt és a műtét után 24 órával adják be a betegnek
|
|
RASS
Időkeret: Az eljárás során rendszeres 15 perces időközönként ellenőrizni kell
|
Richmond arousal/sedation skála) (-5 <->+5) pont
|
Az eljárás során rendszeres 15 perces időközönként ellenőrizni kell
|
|
GCS
Időkeret: Az eljárás során rendszeres 15 perces időközönként ellenőrizni kell
|
A glasgow-i tudatossági szint 3-15 pontig terjed
|
Az eljárás során rendszeres 15 perces időközönként ellenőrizni kell
|
|
EOA
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után ellenőrizni kell (utolsó varrat)
|
Anesztézia hatékonysága) -skála (-3 - +3) pont
|
Közvetlenül a beavatkozás után ellenőrizni kell (utolsó varrat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SpO2
Időkeret: Az eljárás során 5 percenként figyelik
|
hemoglobin oxigéntelítettség 50-99%
|
Az eljárás során 5 percenként figyelik
|
|
NIBP
Időkeret: Az eljárás során 5 percenként figyelik
|
non-invazív vérnyomásmérés a higanyoszlop 0-200 milliméteréről (Hgmm)
|
Az eljárás során 5 percenként figyelik
|
|
HR
Időkeret: Az eljárás során 5 percenként figyelik
|
pulzus
|
Az eljárás során 5 percenként figyelik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: Az eljárás végrehajtása előtt
|
Testtömegindex 15-45
|
Az eljárás végrehajtása előtt
|
|
bioimpedancia
Időkeret: az eljárás végrehajtása előtt
|
lipidek térfogata 30-80%
|
az eljárás végrehajtása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Mellkasi fájdalom
- Fájdalom, eljárási
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Anesztetikumok
- Lidokain
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3_2024
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .