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S-ICD 이식 시술 중 두 가지 부위 마취 방법의 효과 평가.

2024년 7월 23일 업데이트: Marek Szamborski, 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic, Poland

피하 이식형 심장율동전환-제세동기(SICD) 이식 시술 중 두 가지 국소 마취 방법의 효과 평가.

우리의 연구는 얇은 바늘 찌르기 형태의 전면 및 측면 흉벽의 국소적 봉쇄('국소' 마취)와 모든 자극을 배제하기 위해 관련 흉벽 구조 영역에 국소 마취제를 공급하는 조합으로 구성됩니다. , 수술 부위의 통증을 포함합니다. 단기 작용 진통제 및 진정제는 시술 전반에 걸쳐 환자와 마취과 의사 사이에 필요한 접촉을 허용하는 용량으로 정맥 내로 투여됩니다. 필요한 경우, 시술 전반에 걸쳐 통증 완화를 유지하기 위해 약물 용량을 늘릴 수 있습니다.

마취과 팀은 환자의 편안함과 안전을 보장하기 위해 수술 내내 환자와 함께합니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구는 2021~2023년 프로젝트의 연속이며, 이 기간 동안 S-ICD 이식을 위해 흉부 부위에 이전에 알려진 국소(PSP + SSAP) 블록 조합을 사용하여 16명의 환자를 마취했습니다. 이전에 과학적 명명법에서 PECS II /DPP/ PNB II로 알려진 PSP(가슴근 평면) 블록은 앞가슴근 사이의 작은가슴근 아래 또는 그 아래 III/IV 갈비뼈 측면 영역에 위치하는 블록입니다. 쇄골중선까지. SSAP(superficial serratus anterior plane) 블록은 이전에 SABP 블록으로 알려졌는데, 이는 전익상근과 등쪽 가장 넓은 근육 사이의 내측/후측 겨드랑선의 다섯 번째 늑간 높이에 위치하는 블록입니다.

환자의 부담, 상대적인 금기 사항, 전신 마취 중 합병증의 위험이 높아 시술을 진행하게 된 경우도 있었습니다. 국소마취제의 투여량과 혼합농도에 대한 연구를 거쳐 국소마취제의 최적농도를 선정하였다. 총 투여량 60mL에 0.125% 로피바카인용액과 0.25% 리도카인용액을 혼합한 액입니다.

이전에 TTP/PIP/PIFP/SIP/PSP로 알려졌던 SPIP(Superficial parastenal intercostal plane block)는 SSAP와 결합한 대체 조합으로 4번째와 4번째 수준의 흉골주위선에 국소 마취제를 주입하는 블록입니다. 내부 늑간 근육과 횡 흉부 근육 사이의 다섯 번째 늑간 공간.

연구의 목적은 SPIP+SSAP 차단이 S-ICD 이식을 위한 최적의 마취 형태인지 여부를 결정하는 것입니다.

환자는 S-ICD 이식을 위해 심장 전문의의 자격을 갖춘 후 기본 인구통계학적 매개변수 평가, 생체 임피던스에 따른 체질량 구성 검사, 동반 질환, 복용 약물, ASA 척도에 따른 수술 위험 결정 등 표준 마취학적 자격 증명 과정을 거치게 됩니다. ( 미국 마취 학회) 또한 마취 방법으로 국소 봉쇄를 사용하는 데 금기 사항이 있는지 환자를 확인합니다. 자격을 갖춘 후, 환자는 연구 참여 동의서를 읽고 사전 동의서에 서명하라는 요청을 받게 됩니다.

환자는 시술 30분 전에 파라세타몰 1g과 프레가발린 150mg의 표준 전처치를 받게 됩니다.

피험자는 무작위로 2개 그룹으로 나누어집니다. 그룹 I은 PSP+SSAP 마취(위에 표시된 혼합물 20+40ml 연속)를 투여받은 환자입니다. 그룹 II는 SPIP+SSAP 차단을 받은 환자입니다(위에 표시된 혼합물 20+40ml 연속). 32명의 환자 그룹(두 그룹 각각 16명)을 대상으로 연구를 잠정적으로 계획했습니다.

수술 전에 마취를 실시하는 마취과의사는 수술 중에 사용되는 국소 봉쇄 유형을 결정하는 단순 무작위 배정을 기반으로 무작위로 지정된 마취 방법이 적힌 봉투를 받습니다. 피험자는 자신이 어떤 스터디 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 시술을 수행하는 시술자에게는 수행되는 마취 유형(이중 눈가림을 통한 무작위 배정)에 대한 정보가 제공되지 않습니다. 시술을 수행하는 시술자는 피험자의 마취 범위와 품질을 객관화하기 위해 수행되는 차단 유형에 대해 알리지 않으며 시술 후 주관적인 시술자의 편안함 척도(EOA 척도)에 따라 이를 평가합니다.

절차가 진행되는 동안 i.v. 통증을 조절하기 위해 필요에 따라 0.025ug/kg/min~0.1ug/kg/min의 용량 범위의 단기 작용 아편유사제 레미펜타닐을 사용한 진통제가 투여됩니다.

통증 조절을 위해 이 용량 이상으로 약물 용량을 늘리면 환자가 추가 검사를 받을 수 없는 요인이 되며 차단은 효과가 없는 것으로 간주되어 시술자의 편안함 척도에서 가능한 가장 낮은 값을 받는 것과 관련됩니다. 케토프로펜 100mg, 메타미졸 2.5g 형태의 IV 진통제 사용도 시술 중에 허용됩니다.

시술 시 시술자는 수술 부위 중 심한 통증이 있는 부위에 국소마취를 추가로 시행할 수 있습니다. 40ml 이하의 에피네프린과 1% 리도카인 용액을 수술 부위에 주입합니다. 국소 마취량을 초과해야 하는 경우 환자는 추가 검사에서 제외됩니다. 시술 후, 제세동 테스트(이식된 장치의 기능 확인)를 위해 환자에게 프로포폴 1~3mg/kg/m.c의 단회 투여량으로 단기간의 심층 진정을 실시합니다. 한 번은.

시술 중 환자의 통증을 평가하기 위해 NRS(numerical pain scale) 또는 VAS(visual Analog scale) 척도를 15분 간격으로 확인하게 됩니다. 동일한 간격으로 환자의 진정 수준은 RASS(Richmond agitation/sedation scale) 및 GCS(Glasgow 의식 수준) 척도를 사용하여 평가됩니다. SpO2(헤모글로빈 산소 포화도) NIBP(비침습적 혈압 측정) 또는 HR(심박수)과 같은 매개변수가 5분마다 모니터링됩니다.

수술 후 관리에 대한 NRS 검사는 첫날 6시간마다 이루어지며, QoR-15 양식(수술 후 삶의 질 및 개선 척도)이 수술 후 24시간 동안 환자에게 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-981
        • 모병
        • 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심장 적응증으로 S-ICD 이식이 필요한 18~90세 환자,
  • 마취 위험이 높은 환자(ASA II 이상), 연구 참여에 대해 사전 동의를 한 환자.

제외 기준:

  • 전신 응고 장애, 마취 부위의 염증, 국소 마취에 사용되는 약물에 대한 알레르기 등 국소 마취에 대한 절대 금기 사항
  • 수행된 절차에 대한 환자의 동의 부족,
  • 심각한 정신 지체, 운동 초조를 동반한 조절되지 않는 정신 질환, 파킨슨병/알츠하이머병과 같은 진행성 신경퇴행성 질환 등 환자와 협력할 수 없는 경우,
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I(PSP+SSAP)
Group I에는 PSP(Pectoserratus plane block)+SSAP(Superficial serratus anterior plane block)(20+40ml)을 시행하는 환자가 포함됩니다. 용액은 0.125% 로피바카인 용액과 0.25% 리도카인 용액을 총 60ml 용량으로 혼합한 것으로 정의됩니다. 액체 투여.
시술 전, 마취과 의사는 해당 프로젝트와 관련이 없는 사람(병원 행정직원)으로부터 봉투를 받습니다. 이 봉투에는 단순 무작위 배정을 기반으로 무작위로 표시된 마취 방법이 포함되어 있습니다. 이에 따라 시술 중에 사용되는 지역 블록 유형이 결정됩니다. 환자는 자신이 어떤 연구 그룹에 분류되었는지 알 수 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 또한 시술을 수행하는 시술자에게는 수행되는 마취 유형에 대한 정보가 제공되지 않습니다. 이는 이중 눈가림을 보장하기 위한 것입니다. 최고 수준의 객관성을 보장하기 위해 절차를 수행하는 운영자에게는 수행되는 블록 유형에 대한 정보가 제공되지 않습니다. 이를 통해 시술 후 마취의 정도와 품질을 평가할 수 있습니다. 우리는 독점적인 주관적 시술자 편안함 척도를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • PSP
  • SPIP
  • SSAP
고정된 총 용량에 2가지 국소 마취제를 혼합하여 초음파 유도하에 투여
활성 비교기: 그룹 I(SPIP+SSAP)
그룹 II에는 SPIP(Superficial parastenal intercostal plane block)+SSAP(Superficial serratus anterior plane block)(20+40ml)을 시행하는 환자가 포함됩니다. 60ml의 액체를 투여합니다.
시술 전, 마취과 의사는 해당 프로젝트와 관련이 없는 사람(병원 행정직원)으로부터 봉투를 받습니다. 이 봉투에는 단순 무작위 배정을 기반으로 무작위로 표시된 마취 방법이 포함되어 있습니다. 이에 따라 시술 중에 사용되는 지역 블록 유형이 결정됩니다. 환자는 자신이 어떤 연구 그룹에 분류되었는지 알 수 없다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 또한 시술을 수행하는 시술자에게는 수행되는 마취 유형에 대한 정보가 제공되지 않습니다. 이는 이중 눈가림을 보장하기 위한 것입니다. 최고 수준의 객관성을 보장하기 위해 절차를 수행하는 운영자에게는 수행되는 블록 유형에 대한 정보가 제공되지 않습니다. 이를 통해 시술 후 마취의 정도와 품질을 평가할 수 있습니다. 우리는 독점적인 주관적 시술자 편안함 척도를 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • PSP
  • SPIP
  • SSAP
고정된 총 용량에 2가지 국소 마취제를 혼합하여 초음파 유도하에 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS
기간: 시술 중에는 15분 간격으로 정기적으로 확인하고 시술 후 처음 24시간 동안은 6시간마다 확인합니다.
통증 수치 척도 0~10점
시술 중에는 15분 간격으로 정기적으로 확인하고 시술 후 처음 24시간 동안은 6시간마다 확인합니다.
VAS
기간: 시술 중에는 15분 간격으로 정기적으로 확인하고 시술 후 처음 24시간 동안은 6시간마다 확인합니다.
시각적 아날로그 척도 0-10점
시술 중에는 15분 간격으로 정기적으로 확인하고 시술 후 처음 24시간 동안은 6시간마다 확인합니다.
QoR - 15
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 동안 환자에게 투여
수술 후 삶의 질 및 개선 척도 0~150점
수술 전, 수술 후 24시간 동안 환자에게 투여
라스
기간: 시술 중 15분 간격으로 정기적으로 확인
리치몬드 각성/진정 척도) (-5 <->+5) 포인트
시술 중 15분 간격으로 정기적으로 확인
GCS
기간: 시술 중 15분 간격으로 정기적으로 확인
글래스고 의식 수준 점수는 3~15점입니다.
시술 중 15분 간격으로 정기적으로 확인
EOA
기간: 시술 직후 확인(마지막 봉합)
마취효과) -척도(-3 do +3)점
시술 직후 확인(마지막 봉합)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2
기간: 시술 중 5분마다 모니터링됨
헤모글로빈 산소 포화도 50-99%
시술 중 5분마다 모니터링됨
NIBP
기간: 시술 중 5분마다 모니터링됨
수은주 0~200밀리미터(mmHg)의 비침습적 혈압 측정
시술 중 5분마다 모니터링됨
HR
기간: 시술 중 5분마다 모니터링됨
심박수
시술 중 5분마다 모니터링됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 절차를 수행하기 전에
체질량 지수 15-45
절차를 수행하기 전에
생체 임피던스
기간: 절차를 수행하기 전에
볼륨 od 지질 30-80%
절차를 수행하기 전에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

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