- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06520150
Evaluación de la eficacia de dos métodos de anestesia regional durante el procedimiento de implantación del S-ICD.
Evaluación de la eficacia de dos métodos de anestesia regional durante el procedimiento de implantación de un desfibrilador automático implantable subcutáneo (SICD).
Nuestro estudio consiste en una combinación de bloqueo regional (anestesia 'local') de la pared torácica anterior y lateral en forma de un pinchazo con aguja fina y el suministro de anestésicos locales en el área de las estructuras relevantes de la pared torácica para excluir todos los estímulos. , incluido el dolor en el sitio de la operación. Se administrará por vía intravenosa un fármaco analgésico y sedante de acción corta durante todo el procedimiento, en una dosis que permita el contacto requerido entre el paciente y el anestesista. Si es necesario, se puede aumentar la dosis del fármaco para mantener el alivio del dolor durante todo el procedimiento.
El equipo anestésico estará con el paciente durante todo el procedimiento para garantizar su comodidad y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual es una continuación del proyecto 2021-2023, durante el cual 16 pacientes fueron anestesiados utilizando una combinación de bloqueos regionales previamente conocidos (PSP +SSAP) en el área torácica para la implantación del S-ICD. El bloqueo PSP (plano del pectoserrato), anteriormente conocido en la nomenclatura científica como (PECS II /DPP/ PNB II), es un bloque que se coloca debajo del músculo pectoral menor entre el músculo pectoral anterior o también debajo de él en la zona de la costilla lateral III/IV. hasta la línea medioclavicular. El bloqueo SSAP (plano anterior del serrato superficial) se conoce anteriormente como bloqueo SABP, que es un bloqueo colocado a la altura del quinto intercostal en la línea axilar medial/posterior entre el músculo pterigoideo anterior y el músculo dorsal más ancho.
En algunos casos, esto permitió realizar el procedimiento debido a la carga del paciente, las contraindicaciones relativas y el alto riesgo de complicaciones durante la anestesia general. Luego de estudios relacionados con el volumen de anestésicos locales administrados así como la concentración de su mezcla, se eligió la concentración óptima de la sustancia utilizada para el bloqueo regional. Se trata de una mezcla de una solución de ropivacaína al 0,125 % con una solución de lidocaína al 0,25 % en un volumen total de 60 ml de solución administrada.
El bloqueo del plano intercostal parastenal superficial (SPIP) anteriormente conocido como TTP/ PIP/ PIFP/ SIP/ PSP que es una combinación alternativa en combinación con SSAP es un bloqueo en el que depositamos un anestésico local en la línea paraesternal al nivel del 4to y Quinto espacio intercostal entre el músculo intercostal interno y el músculo torácico transverso.
El propósito del estudio es determinar si el bloqueo SPIP + SSAP es la forma óptima de anestesia para la implantación de S-ICD.
El paciente, luego de la calificación por parte del cardiólogo para el implante del S-ICD, se someterá a un proceso de calificación anestesiológica estándar con evaluación de parámetros demográficos básicos, examen de composición de masa corporal por bioimpedancia, comorbilidades, medicamentos tomados, determinación de riesgo quirúrgico según la escala ASA. (Sociedad Estadounidense de Anestesiología) además, se controlará al paciente para detectar cualquier contraindicación para el uso del bloqueo regional como método de anestesia. Después de la calificación, se le pedirá al paciente que lea el consentimiento para participar en el estudio y firme el formulario de consentimiento informado.
Los pacientes recibirán premedicación estándar en forma de 1 g de paracetamol y 150 mg de pregabalina por vía oral 30 minutos antes del procedimiento.
Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos: el grupo I serán pacientes a los que se les administrará anestesia PSP + SSAP (consecutivamente 20 + 40 ml de la mezcla indicada anteriormente). El grupo II estará formado por pacientes que recibirán bloqueo SPIP + SSAP (consecutivamente 20 + 40 ml de la mezcla indicada anteriormente). Se planeó tentativamente realizar el estudio en un grupo de 32 pacientes (16 en cada uno de los dos grupos).
Los anestesiólogos que administran anestesia antes de la cirugía reciben un sobre con un método de anestesia indicado al azar (la aleatorización simple determina el tipo de bloqueo regional utilizado durante el procedimiento). El sujeto no sabrá en qué grupo de estudio ha sido clasificado. El operador que realiza el procedimiento no será informado del tipo de anestesia realizada - [aleatorización mediante doble ciego]. El operador que realiza el procedimiento no será informado sobre el tipo de bloqueo realizado con el fin de objetivar el alcance y la calidad de la anestesia del sujeto, que evaluará después del procedimiento según una escala de comodidad subjetiva del operador creada (escala EOA).
Durante el procedimiento, i.v. Se administrará analgesia con el opioide de acción corta remifentanilo en el rango de dosis de 0,025 ug/kg/min a 0,1 ug/kg/min según sea necesario para controlar el dolor.
Aumentar la dosis del fármaco por encima de estas dosis para el control del dolor será un factor de descalificación para el paciente de exámenes adicionales y el bloqueo se considerará ineficaz, lo que se asociará con recibir el valor más bajo posible en la escala de comodidad del operador. También se permitirá el uso de analgésicos intravenosos en forma de ketoprofeno 100 mg y metamizol 2,5 g durante el procedimiento.
Durante el procedimiento, al operador se le permitirá administrar adicionalmente anestesia local en el área del campo quirúrgico donde se experimenta un dolor intenso. Luego se realizará la infiltración del campo quirúrgico con una solución de lidocaína al 1% con epinefrina en un volumen no superior a 40 ml. Si es necesario exceder el volumen de anestesia local, el paciente será descalificado para realizar más exámenes. Después del procedimiento, con el fin de realizar una prueba de desfibrilación (comprobar el funcionamiento del dispositivo implantado), el paciente será sometido a una sedación más profunda a corto plazo con propofol en una dosis única de 1-3 mg/kg/m.c. en una ocasión.
Durante el procedimiento, para evaluar el dolor del paciente, se comprobarán las escalas NRS (escala numérica de dolor) o VAS (escala visual analógica) cada 15 minutos. En los mismos intervalos, el nivel de sedación del paciente se evaluará utilizando las escalas RASS (escala de agitación/sedación de Richmond) y GCS (nivel de conciencia de Glasgow). Parámetros como SpO2 (saturación de oxígeno de la hemoglobina), NIBP (medición de presión arterial no invasiva) o FC (frecuencia cardíaca) se controlarán cada 5 minutos.
El control NRS en los cuidados postoperatorios se realizará cada 6 h el primer día, se entregará al paciente el formulario QoR-15 (calidad de vida postoperatoria y escala de mejora) para que lo complete 24 h después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marek Szamborski, MD
- Número de teléfono: +48 698448639
- Correo electrónico: mszamborski@4wsk.pl
Ubicaciones de estudio
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Dolnośląskie
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Wrocław, Dolnośląskie, Polonia, 50-981
- Reclutamiento
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
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Contacto:
- Marek Szamborski, MD
- Número de teléfono: +48 698448639
- Correo electrónico: mszamborski@4wsk.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de entre 18 y 90 años que requieran implantación de S-ICD por indicaciones cardíacas,
- alto riesgo de anestesia (ASA II o superior), los pacientes dan su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para la anestesia regional, como trastornos generalizados de la coagulación, inflamación en el lugar de la anestesia, alergia a los medicamentos utilizados para la anestesia regional.
- falta de consentimiento del paciente para el procedimiento realizado,
- incapacidad para cooperar con el paciente, como retraso mental grave, enfermedad mental no regulada con agitación motora, enfermedades neurodegenerativas avanzadas como la enfermedad de Parkinson/Alzheimer,
- Incapacidad para dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo I (PSP+SSAP)
El grupo I incluirá pacientes sometidos a PSP (bloqueo del plano del pectoserrato) + SSAP (bloqueo del plano anterior del serrato superficial) (20+40 ml). La solución se define como una combinación de una solución de ropivacaína al 0,125 % con una solución de lidocaína al 0,25 % en un volumen total de 60 ml de líquido administrado.
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Previo al procedimiento, los anestesistas recibirán un sobre de una persona ajena al proyecto (un miembro del personal administrativo del hospital).
Este sobre contendrá un método de anestesia indicado aleatoriamente basado en una aleatorización simple.
Esto determinará el tipo de bloque regional utilizado durante el procedimiento.
Es importante señalar que el paciente no sabrá en qué grupo de estudio ha sido clasificado.
Además, el operador que realiza el procedimiento no será informado del tipo de anestesia realizada.
Esto es para garantizar el doble ciego.
Para garantizar los más altos estándares de objetividad, el operador que realiza el procedimiento no será informado sobre el tipo de bloqueo realizado.
Esto nos permitirá evaluar el alcance y la calidad de la anestesia después del procedimiento. Utilizaremos una escala patentada de escala subjetiva de comodidad del operador.
Otros nombres:
administración bajo guía ecográfica de una mezcla de 2 anestésicos locales en un volumen total fijo
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Comparador activo: Grupo I (SPIP+SSAP)
El grupo II incluirá pacientes sometidos a SPIP (bloqueo del plano intercostal parastenal superficial) + SSAP (bloqueo del plano anterior del serrato superficial) (20 + 40 ml) La solución se define como una combinación de solución de ropivacaína al 0,125% con solución de lidocaína al 0,25% en un volumen total de Se administran 60ml de líquido.
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Previo al procedimiento, los anestesistas recibirán un sobre de una persona ajena al proyecto (un miembro del personal administrativo del hospital).
Este sobre contendrá un método de anestesia indicado aleatoriamente basado en una aleatorización simple.
Esto determinará el tipo de bloque regional utilizado durante el procedimiento.
Es importante señalar que el paciente no sabrá en qué grupo de estudio ha sido clasificado.
Además, el operador que realiza el procedimiento no será informado del tipo de anestesia realizada.
Esto es para garantizar el doble ciego.
Para garantizar los más altos estándares de objetividad, el operador que realiza el procedimiento no será informado sobre el tipo de bloqueo realizado.
Esto nos permitirá evaluar el alcance y la calidad de la anestesia después del procedimiento. Utilizaremos una escala patentada de escala subjetiva de comodidad del operador.
Otros nombres:
administración bajo guía ecográfica de una mezcla de 2 anestésicos locales en un volumen total fijo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS
Periodo de tiempo: Controlado a intervalos regulares de 15 minutos durante el procedimiento y cada 6 horas durante las primeras 24 horas después del procedimiento.
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escala numérica del dolor 0-10 puntos
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Controlado a intervalos regulares de 15 minutos durante el procedimiento y cada 6 horas durante las primeras 24 horas después del procedimiento.
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VAS
Periodo de tiempo: Controlado a intervalos regulares de 15 minutos durante el procedimiento y cada 6 horas durante las primeras 24 horas después del procedimiento.
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escala analógica visual 0-10 puntos
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Controlado a intervalos regulares de 15 minutos durante el procedimiento y cada 6 horas durante las primeras 24 horas después del procedimiento.
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QoR - 15
Periodo de tiempo: Administrado al paciente antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Escala de mejora y calidad de vida postoperatoria 0-150 puntos.
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Administrado al paciente antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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RASS
Periodo de tiempo: Comprobado a intervalos regulares de 15 minutos durante el procedimiento.
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Escala de excitación/sedación de Richmond) (-5 <->+5) puntos
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Comprobado a intervalos regulares de 15 minutos durante el procedimiento.
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GCS
Periodo de tiempo: Comprobado a intervalos regulares de 15 minutos durante el procedimiento.
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La puntuación del nivel de conciencia de Glasgow escala de 3 a 15 puntos
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Comprobado a intervalos regulares de 15 minutos durante el procedimiento.
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AEO
Periodo de tiempo: Comprobado inmediatamente después del procedimiento (última sutura)
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Efectividad de la Anestesia) -escala (-3 hacer +3) puntos
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Comprobado inmediatamente después del procedimiento (última sutura)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SpO2
Periodo de tiempo: Monitoreado cada 5 minutos durante el procedimiento.
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saturación de oxígeno de la hemoglobina 50-99%
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Monitoreado cada 5 minutos durante el procedimiento.
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PNI
Periodo de tiempo: Monitoreado cada 5 minutos durante el procedimiento.
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Medición de la presión arterial no invasiva de 0 a 200 milímetros de columna de mercurio (mmHg).
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Monitoreado cada 5 minutos durante el procedimiento.
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HORA
Periodo de tiempo: Monitoreado cada 5 minutos durante el procedimiento.
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ritmo cardiaco
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Monitoreado cada 5 minutos durante el procedimiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC
Periodo de tiempo: Antes de realizar el procedimiento
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Índice de masa corporal 15-45
|
Antes de realizar el procedimiento
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bioimpedancia
Periodo de tiempo: antes de realizar el procedimiento
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volumen de lípidos 30-80%
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antes de realizar el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de pecho
- Dolor Procesal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 3_2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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