- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06520150
Kahden alueellisen anestesian menetelmän tehokkuuden arviointi S-ICD-istutustoimenpiteen aikana.
Kahden alueellisen anestesiamenetelmän tehokkuuden arviointi ihonalaisen implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (SICD) implantaatiotoimenpiteen aikana.
Tutkimuksemme koostuu rintakehän etu- ja sivuseinän alueellisen salpauksen ("paikallisen" anestesia) yhdistelmästä ohuen neulanpiston muodossa ja paikallispuudutuslääkkeiden syöttämisestä asiaankuuluvien rintakehän seinämien rakenteiden alueelle kaikkien ärsykkeiden sulkemiseksi pois. mukaan lukien kipu leikkauskohdasta. Lyhytvaikutteista analgeettista ja rauhoittavaa lääkettä annetaan suonensisäisesti koko toimenpiteen ajan - annoksena, joka mahdollistaa tarvittavan kontaktin potilaan ja anestesialääkärin välillä. Tarvittaessa lääkkeen annosta voidaan suurentaa kivun mukavuuden ylläpitämiseksi koko toimenpiteen ajan.
Anestesiatiimi on potilaan kanssa koko toimenpiteen ajan mukavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus on jatkoa vuosien 2021-2023 projektille, jonka aikana 16 potilasta nukutettiin käyttämällä aiemmin tunnettujen alueellisten (PSP +SSAP) lohkojen yhdistelmää rintakehän alueella S-ICD-istutusta varten. PSP (pectoserratus plane) -tukos, joka tunnettiin aiemmin tieteellisessä nimikkeistössä nimellä (PECS II /DPP/PNB II) on rintalihaksen alle sijoitettu rintalihaksen alle rintalihaksen etulihaksen väliin tai myös sen alle III/IV kylkiluiden lateraaliselle alueelle. keskiklavikulaariseen linjaan. SSAP (superficial serratus anterior plane) -tukos tunnettiin aiemmin nimellä SABP-katkos, joka on viidennen kylkiluiden välisen lohkon korkeus mediaalisessa/takakainalolinjassa etummaisen pterygoid-lihaksen ja selän leveimmän lihaksen välissä.
Joissakin tapauksissa tämä mahdollisti toimenpiteen suorittamisen potilastaakan, suhteellisten vasta-aiheiden ja suuren komplikaatioriskin vuoksi yleisanestesian aikana. Paikallispuudutusaineiden määrään ja niiden seoksen pitoisuuteen liittyvien tutkimusten jälkeen valittiin alueellisessa salpauksessa käytettävän aineen optimaalinen pitoisuus. Tämä on seos, jossa on 0,125 % ropivakaiiniliuosta ja 0,25 % lidokaiiniliuosta 60 ml:n kokonaistilavuudessa.
Pinnallinen parastenaalinen kylkiluiden välinen tasotukos (SPIP), joka tunnettiin aiemmin nimellä TTP/PIP/PIFP/SIP/PSP, joka on vaihtoehtoinen yhdistelmä SSAP:n kanssa, on tukos, jossa asetamme paikallispuudutusaineen parasternaaliseen linjaan 4. ja 5. kylkiluiden väliset tilat sisäisen kylkiluidenvälisen lihaksen ja poikittaisen rintalihaksen välillä.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SPIP+SSAP-salpaus optimaalinen anestesian muoto S-ICD-implantaatiolle.
Kun kardiologi on hyväksynyt S-ICD-implantoinnin, potilas käy läpi standardin anestesiologisen pätevöintiprosessin, jossa arvioidaan demografisia perusparametreja, tutkitaan kehon massakoostumus bioimpedanssin perusteella, liitännäissairaudet, käytetyt lääkkeet, leikkausriskin määritys ASA-asteikon mukaan. (American Society of Anesthesiology) lisäksi potilas tarkastetaan mahdollisten vasta-aiheiden varalta alueellisen salpauksen käytölle anestesiamenetelmänä. Tutkimuksen jälkeen potilasta pyydetään lukemaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
Potilaat saavat tavallista esilääkitystä 1 g parasetamolia ja 150 mg pregabaliinia suun kautta 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään - Ryhmä I ovat potilaat, joille annetaan PSP+SSAP-anestesia (peräkkäin 20+40 ml edellä mainittua seosta). Ryhmä II ovat potilaat, joille annetaan SPIP+SSAP-salpaus (peräkkäin 20+40 ml edellä mainittua seosta). Alustavasti suunniteltiin suorittaa tutkimus 32 potilaan ryhmällä (16 kummassakin ryhmässä).
Anestesialääkärit, jotka antavat anestesian ennen leikkausta, saavat kirjekuoren, jossa on satunnaisesti osoitettu anestesiamenetelmä, joka perustuu yksinkertaiseen satunnaistukseen ja määrittää toimenpiteen aikana käytetyn alueellisen eston tyypin). Tutkittava ei tiedä mihin opintoryhmään hänet on luokiteltu. Toimenpiteen suorittavalle käyttäjälle ei ilmoiteta suoritetun anestesian tyypistä [satunnaistaminen kaksoissokkouksella]. Toimenpiteen suorittavalle operaattorille ei anneta tietoa suoritetusta tukostyypistä kohteen anestesian laajuuden ja laadun objektiivistamiseksi, vaan hän arvioi toimenpiteen jälkeen luodun subjektiivisen käyttäjän mukavuuden asteikon (EOA-asteikko).
Toimenpiteen aikana i.v. analgesiaa lyhytvaikutteisella remifentaniili-opioidilla annosalueella 0,025 ug/kg/min – 0,1 ug/kg/min annetaan tarvittaessa kivun hillitsemiseksi.
Lääkkeen annoksen nostaminen näiden annosten yläpuolelle kivunhallintaan on potilaan hylkäävä tekijä jatkotutkimuksista ja salpaus katsotaan tehottomaksi, mikä liittyy alimman mahdollisen arvon saamiseen käyttäjän mukavuusasteikolla. Toimenpiteen aikana sallitaan myös laskimonsisäisten kipulääkkeiden käyttö ketoprofeeni 100mg, metamitsoli 2,5g.
Toimenpiteen aikana operaattori saa lisäksi antaa paikallispuudutuksen leikkausalueen alueelle, jolla on voimakasta kipua. Leikkausalueelle suoritetaan infiltraatio 1-prosenttisella lidokaiini-epinefriinin liuoksella, jonka tilavuus on enintään 40 ml. Jos paikallispuudutuksen tilavuus on tarpeen ylittää, potilas hylätään jatkotutkimuksista. Toimenpiteen jälkeen potilas saa testata defibrillointia varten (implantoidun laitteen toiminnan tarkistaminen) lyhytaikaiseen syvempään sedaatioon propofolilla kerta-annoksella 1-3mg/kg/m.c. eräässä tapauksessa.
Toimenpiteen aikana potilaan kivun arvioimiseksi tarkastetaan NRS (numeerinen kipuasteikko) tai VAS (visual analog scale) asteikko 15 minuutin välein. Samoin väliajoin potilaan sedaatiota arvioidaan käyttämällä RASS- (Richmondin agitaatio/sedaatio-asteikko) ja GCS (Glasgow-tietoisuuden taso) asteikkoja. Parametreja, kuten SpO2 (hemoglobiinihappisaturaatio), NIBP (ei-invasiivinen verenpainemittaus) tai HR (syke) tarkkaillaan 5 minuutin välein.
NRS-tarkastus postoperatiivisessa hoidossa tehdään 6 tunnin välein ensimmäisenä päivänä, QoR-15-lomake (leikkauksen jälkeinen elämänlaatu ja paranemisasteikko) annetaan potilaalle täytettäväksi 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marek Szamborski, MD
- Puhelinnumero: +48 698448639
- Sähköposti: mszamborski@4wsk.pl
Opiskelupaikat
-
-
Dolnośląskie
-
Wrocław, Dolnośląskie, Puola, 50-981
- Rekrytointi
- 4th Military Clinical Hospital with Polyclinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Szamborski, MD
- Puhelinnumero: +48 698448639
- Sähköposti: mszamborski@4wsk.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–90-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat S-ICD-istutuksen sydänindikaatioihin,
- suuri anestesian riski (ASA II tai korkeampi), potilaat antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- absoluuttiset vasta-aiheet aluepuudutuksessa, kuten yleistyneet hyytymishäiriöt, tulehdus anestesian alueella, allergia aluepuudutuksessa käytettäville lääkkeille
- potilaan suostumuksen puute suoritettavaan toimenpiteeseen,
- kyvyttömyys tehdä yhteistyötä potilaan kanssa - kuten vakava kehitysvammaisuus, säätelemätön mielisairaus, johon liittyy motorista levottomuutta, pitkälle edenneet hermostoa rappeuttavat sairaudet, kuten Parkinsonin tauti/Alzheimerin tauti,
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I (PSP+SSAP)
Ryhmään I kuuluvat potilaat, joille tehdään PSP (Pectoserratus plane block) + SSAP (Superficial serratus anterior plan block) (20+40ml) Liuos määritellään yhdistelmäksi, jossa on 0,125 % ropivakaiiniliuosta ja 0,25 % lidokaiiniliuosta kokonaistilavuudessa 60 ml annosteltua nestettä.
|
Ennen toimenpidettä anestesialääkärit saavat kirjekuoren henkilöltä, joka ei liity hankkeeseen (sairaalan hallintohenkilöstön jäsen).
Tämä kirjekuori sisältää satunnaisesti osoitetun anestesiamenetelmän, joka perustuu yksinkertaiseen satunnaistukseen.
Tämä määrittää toimenpiteen aikana käytetyn alueellisen lohkon tyypin.
On tärkeää huomata, että potilas ei tiedä, mihin tutkimusryhmään hänet on luokiteltu.
Lisäksi toimenpiteen suorittavalle käyttäjälle ei ilmoiteta suoritetun anestesian tyypistä.
Tämä varmistaa kaksoissokkoutumisen.
Korkeimman objektiivisuuden takaamiseksi toimenpiteen suorittavalle käyttäjälle ei tiedoteta suoritetun eston tyypistä.
Tämän avulla voimme arvioida anestesian laajuutta ja laatua toimenpiteen jälkeen. Käytämme omaa subjektiivisen käyttäjän mukavuusasteikon asteikkoa.
Muut nimet:
2 paikallispuudutteen seoksen antaminen kiinteässä kokonaistilavuudessa ultraääniohjauksessa
|
|
Active Comparator: Ryhmä I (SPIP+SSAP)
Ryhmään II kuuluvat potilaat, joille tehdään SPIP (Superficial parastenal intercostal plan block)+SSAP (Superficial serratus anterior plan block) (20+40ml) Liuos määritellään yhdistelmäksi, jossa on 0,125 % ropivakaiiniliuosta ja 0,25 % lidokaiiniliuosta kokonaistilavuudessa 60 ml nestettä annosteltuna.
|
Ennen toimenpidettä anestesialääkärit saavat kirjekuoren henkilöltä, joka ei liity hankkeeseen (sairaalan hallintohenkilöstön jäsen).
Tämä kirjekuori sisältää satunnaisesti osoitetun anestesiamenetelmän, joka perustuu yksinkertaiseen satunnaistukseen.
Tämä määrittää toimenpiteen aikana käytetyn alueellisen lohkon tyypin.
On tärkeää huomata, että potilas ei tiedä, mihin tutkimusryhmään hänet on luokiteltu.
Lisäksi toimenpiteen suorittavalle käyttäjälle ei ilmoiteta suoritetun anestesian tyypistä.
Tämä varmistaa kaksoissokkoutumisen.
Korkeimman objektiivisuuden takaamiseksi toimenpiteen suorittavalle käyttäjälle ei tiedoteta suoritetun eston tyypistä.
Tämän avulla voimme arvioida anestesian laajuutta ja laatua toimenpiteen jälkeen. Käytämme omaa subjektiivisen käyttäjän mukavuusasteikon asteikkoa.
Muut nimet:
2 paikallispuudutteen seoksen antaminen kiinteässä kokonaistilavuudessa ultraääniohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS
Aikaikkuna: Tarkastetaan säännöllisin 15 minuutin välein toimenpiteen aikana ja 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
numeerinen kipuasteikko 0-10 pistettä
|
Tarkastetaan säännöllisin 15 minuutin välein toimenpiteen aikana ja 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
VAS
Aikaikkuna: Tarkastetaan säännöllisin 15 minuutin välein toimenpiteen aikana ja 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko 0-10 pistettä
|
Tarkastetaan säännöllisin 15 minuutin välein toimenpiteen aikana ja 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
|
|
QoR - 15
Aikaikkuna: Potilaalle annetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen elämänlaatu ja parannusasteikko 0-150 pistettä
|
Potilaalle annetaan ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
RASS
Aikaikkuna: Tarkastetaan säännöllisin 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Richmondin herätys/sedaatioasteikko) (-5 <->+5) pistettä
|
Tarkastetaan säännöllisin 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
|
GCS
Aikaikkuna: Tarkastetaan säännöllisin 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Glasgow'n tajuntatason pisteet ovat 3-15 pistettä
|
Tarkastetaan säännöllisin 15 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
|
EOA
Aikaikkuna: Tarkastettu välittömästi toimenpiteen jälkeen (viimeinen ommel)
|
Anestesian tehokkuus) -asteikko (-3 - +3) pistettä
|
Tarkastettu välittömästi toimenpiteen jälkeen (viimeinen ommel)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2
Aikaikkuna: Tarkkaillaan 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
hemoglobiinin happisaturaatio 50-99 %
|
Tarkkaillaan 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
|
NIBP
Aikaikkuna: Tarkkaillaan 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
ei-invasiivinen verenpaineen mittaus 0-200 millimetristä elohopeapatsaasta (mmHg)
|
Tarkkaillaan 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
|
HR
Aikaikkuna: Tarkkaillaan 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
syke
|
Tarkkaillaan 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen suorittamista
|
Painoindeksi 15-45
|
Ennen toimenpiteen suorittamista
|
|
bioimpedanssi
Aikaikkuna: ennen toimenpiteen suorittamista
|
lipidien tilavuus 30-80 %
|
ennen toimenpiteen suorittamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marek Szamborski, MD, Senior Assistant
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Rintakipu
- Kipu, menettelyllinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Anestesia-aineet
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3_2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .