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鼻咽癌放疗后 OME 中细菌的分布。

2024年7月23日更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

鼻咽癌放疗后渗出性中耳炎中的细菌分布。

观察鼓膜穿刺术治疗不同类型积液性中耳炎的预后差异。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

本研究是一项前瞻性、观察性临床研究，旨在观察鼓膜穿刺术治疗不同类型中耳炎积液（OME），特别是鼻咽癌（NPC）放疗后的OME的预后差异。该研究共纳入234名诊断为OME且仅接受鼓膜穿刺术治疗的患者，包括门诊患者和住院患者。鼓膜穿刺术中收集的中耳积液被送去进行细菌培养。将比较积液的阳性率和24周内的复发率，以了解除咽鼓管功能障碍外，细菌感染是否是某些类型OME的重要影响因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

234

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究纳入了确诊为OME和鼻咽癌放疗后OME且仅接受鼓膜造口术治疗的患者，包括门诊患者和住院患者。

描述

纳入标准：

临床诊断为 OME 或 NPC 放疗后 OME 的患者（诊断标准：中耳可见液体且 B 型鼓室图）。
患者自愿参加研究并签署知情同意书

排除标准：

鼻咽癌放疗后复发或其他恶性肿瘤。
明确诊断咽鼓口闭锁或鼻塞性疾病，如鼻中隔严重偏曲、后鼻孔闭锁、放射治疗后颅底放射性骨坏死等。
孕妇和哺乳期妇女。
患有严重基础疾病或严重肝肾功能不全的患者。
不能配合的患者（包括听力差、放射性脑病）
患有其他中耳疾病的患者，如中耳胆脂瘤、放疗后颞骨放射性骨坏死等。
严重吞咽障碍
腭裂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
开+ NPC 术后 OME 患者中耳积液细菌培养结果呈阳性。
在- NPC 术后 OME 患者中耳积液细菌培养结果呈阴性。
奥+ 中耳积液细菌培养呈阳性的 OME 患者。
欧- 中耳积液细菌培养呈阴性的 OME 患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
中耳积液细菌培养阳性率大体时间：长达 24 周	长达 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
气压变化（鼓室导抗图）大体时间：鼓室穿刺后第 6、12、24 周收集	鼓室导抗图从 B 型变为 A 型或 C 型。	鼓室穿刺后第 6、12、24 周收集
咽鼓管功能障碍问卷 (ETDQ-7) 大体时间：鼓室穿刺后第 6、12、24 周收集	ETDQ-7 工具用于评估渗出性中耳炎 (OME) 的症状，该工具由 7 个项目组成，分级反应范围从 1（无问题）到 7（严重问题），4 对应于中等问题。如果总分超过14分，则认为存在咽鼓管功能障碍。术后平均 ETDQ-7 评分小于 2.1 或下降 > 0.5（最小临床重要差异 = 0.5），认为咽鼓管功能得到改善。	鼓室穿刺后第 6、12、24 周收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

调查人员

首席研究员：Hao Xiong、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月12日

初级完成 (估计的)

2024年11月12日

研究完成 (估计的)

2025年5月12日

研究注册日期

首次提交

2024年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月23日

首次发布 (实际的)

2024年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)