A baktériumok eloszlása az OME-ban az NPC sugárterápia után.
2024. július 23. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Baktériumok eloszlása középfülgyulladásban effúzióval a sugárkezelés után orrgarat karcinóma esetén.
Megfigyelni a tympanocentesis prognosztikai különbségét a különböző típusú otitis media effúziókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálat a timpanocentézis prognózisában mutatkozó különbségek megfigyelésére különböző típusú otitis media effúziókban (OME), különösen az orrgarat karcinóma (NPC) sugárkezelése utáni OME esetében.
Összesen 234 OME-vel diagnosztizált, csak timpanocentesis kezelésben részesülő beteget vontak be a vizsgálatba, beleértve a járó- és fekvőbeteg betegeket is.
A timpanocentézis során összegyűjtött középfül-effúziót baktériumtenyésztésre küldik.
Az effúzió pozitív arányát és a 24 héten belüli kiújulási arányt összehasonlítják annak érdekében, hogy kiderítsék, hogy a bakteriális fertőzés fontos befolyásoló tényező-e bizonyos típusú OME-ek esetében az eustachian tube diszfunkción kívül, ami elismert.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
234
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonták azokat a betegeket, akiknél OME-vel és OME-vel diagnosztizálták az NPC sugárkezelését követően, és akik csak tympanostomia kezelésében részesülnek, beleértve a járó- és fekvőbeteg betegeket is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek OME vagy OME klinikai diagnózisa NPC sugárkezelést követően (Diagnosztikai kritériumok: folyadék látható a középfülben és B típusú timpanogram).
- betegek önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és aláírták a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- NPC kiújulás vagy más rosszindulatú daganat sugárkezelés után.
- az Eustachian ostium atresia vagy orrdugulásos betegségek egyértelmű diagnózisa, mint például súlyos orrsövény eltérés, choanalis atresia, sugárkezelés utáni koponyaalap osteoradionecrosis stb.
- terhes és szoptató nők.
- súlyos alapbetegségben vagy súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek.
- olyan betegek, akik nem tudtak együttműködni (beleértve a rossz hallást és a besugárzásos encephalopathiát)
- más középfül-betegségben szenvedő betegek, mint például a középfül cholesteatomája, sugárkezelés utáni halántékcsont osteoradionecrosis stb.
- súlyos deglutiációs rendellenességek
- szájpadhasadék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
BE+
OME-ban szenvedő betegek NPC után, és a középfül-effúziós baktériumtenyésztés pozitív eredménye.
|
|
TOVÁBB-
OME-ban szenvedő betegek NPC után, és a középfül-effúziós baktériumtenyésztés negatív eredménye.
|
|
O+
OME-ban szenvedő betegek, akik pozitív eredményt hoznak a középfül-effúziós baktériumtenyészetből.
|
|
O-
OME-ban szenvedő betegek, akiknek negatív eredménye a középfül-effúziós baktériumtenyésztés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív baktériumtenyésztés aránya a középfülben
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légnyomás változásai (timpanogram)
Időkeret: A timpanocentézis után 6, 12, 24 héttel gyűjtötték
|
A tympanogram B típusról A vagy C típusúra változott.
|
A timpanocentézis után 6, 12, 24 héttel gyűjtötték
|
|
Eustachian Tube Disfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Időkeret: A timpanocentézis után 6, 12, 24 héttel gyűjtötték
|
Az ETDQ-7 eszköz az effúziós középfülgyulladás (OME) tüneteinek felmérésére szolgál, amely hét elemből áll, 1-től (nincs probléma) 7-ig (súlyos probléma) terjedő fokozatos válaszskálákkal, és a 4 megfelel a Mérsékelt probléma.
Ha az összpontszám több mint 14, akkor az Eustachianus cső működési zavarának minősül.
Az átlagos posztoperatív ETDQ-7 pontszám kevesebb, mint 2,1, vagy > 0,5 (minimális klinikailag fontos különbség = 0,5),
úgy vélik, hogy az eustach-cső funkciója javult.
|
A timpanocentézis után 6, 12, 24 héttel gyűjtötték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Fülbetegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- Fülgyulladás
- Középfülgyulladás
- Fülgyulladás effúzióval
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2023-448-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .