Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verteilung von Bakterien in OME nach Strahlentherapie für NPC.

23. Juli 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Verteilung von Bakterien in Mittelohrentzündung mit Erguss nach Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinom.

Beobachtung des prognostischen Unterschieds der Tympanozentese bei verschiedenen Arten von Mittelohrentzündungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zur Beobachtung des Unterschieds in der Prognose der Tympanozentese bei verschiedenen Arten von Mittelohrentzündungen (OME), insbesondere bei OME nach Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen (NPC). In die Studie wurden insgesamt 234 Patienten mit der Diagnose OME einbezogen, die ausschließlich die Behandlung einer Tympanozentese erhielten, darunter ambulante und stationäre Patienten. Der bei der Tympanozentese gesammelte Mittelohrerguss wird zur Bakterienkultur geschickt. Die positive Ergussrate und die Rezidivrate innerhalb von 24 Wochen werden verglichen, um herauszufinden, ob neben der anerkannten Eustachischen Röhrendysfunktion eine bakterielle Infektion ein wichtiger Einflussfaktor für einige Arten von OME ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie wurden Patienten mit der Diagnose OME und OME nach Strahlentherapie bei NPC einbezogen, die nur die Behandlung einer Tympanostomie erhalten, darunter ambulante und stationäre Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des Patienten von OME oder OME nach Strahlentherapie bei NPC (Diagnosekriterien: sichtbare Flüssigkeit im Mittelohr und ein Typ-B-Tympanogramm).
  • Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • NPC-Rezidiv oder anderer bösartiger Tumor nach Strahlentherapie.
  • eindeutige Diagnose einer Eustachischen Ostiumatresie oder nasaler Obstruktionskrankheiten, wie z. B. schwere Nasenscheidewandverkrümmung, Choanalatresie, Osteoradionekrose der Schädelbasis nach Strahlentherapie usw.
  • schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen oder mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten, die nicht kooperieren konnten (einschließlich Hörstörungen und Strahlenenzephalopathie)
  • Patienten mit anderen Erkrankungen des Mittelohrs, wie Cholesteatom des Mittelohrs, Osteoradionekrose des Schläfenbeins nach Strahlentherapie usw.
  • schwere Schluckstörungen
  • Gaumenspalte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EIN+
Patienten mit OME nach NPC mit einem positiven Ergebnis der Bakterienkultur eines Mittelohrergusses.
AN-
Patienten mit OME nach NPC mit negativem Ergebnis der Bakterienkultur eines Mittelohrergusses.
O+
Patienten mit OME mit einem positiven Ergebnis der Bakterienkultur eines Mittelohrergusses.
Ö-
Patienten mit OME mit negativem Ergebnis der Bakterienkultur eines Mittelohrergusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive Bakterienkulturrate bei Mittelohrerguss
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Luftdrucks (Tympanogramm)
Zeitfenster: Gesammelt 6, 12, 24 Wochen nach der Tympanozentese
Das Tympanogramm wurde von Typ B zu Typ A oder Typ C geändert.
Gesammelt 6, 12, 24 Wochen nach der Tympanozentese
Fragebogen zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre (ETDQ-7)
Zeitfenster: Gesammelt 6, 12, 24 Wochen nach der Tympanozentese
Zur Beurteilung der Symptome einer Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) wird das ETDQ-7-Tool verwendet, das aus sieben Items mit einer Skala abgestufter Antworten besteht, die von 1 (kein Problem) bis 7 (schwerwiegendes Problem) reichen und 4 entsprechen würden ein mäßiges Problem. Wenn der Gesamtscore mehr als 14 beträgt, wird davon ausgegangen, dass eine Funktionsstörung der Eustachischen Röhre vorliegt. Der durchschnittliche postoperative ETDQ-7-Score liegt unter 2,1 oder ist um > 0,5 gesunken (minimaler klinisch relevanter Unterschied = 0,5). Es wird davon ausgegangen, dass die Funktion der Eustachischen Röhre verbessert wird.
Gesammelt 6, 12, 24 Wochen nach der Tympanozentese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2023-448-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren