Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdeling van bacteriën bij OME na radiotherapie voor NPC.

23 juli 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Verdeling van bacteriën in otitis media met effusie na radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom.

Het prognostische verschil van tympanocentese bij verschillende soorten otitis media-effusie observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, observationele klinische studie om het verschil in prognose van tympanocentese bij verschillende soorten otitis media-effusie (OME) te observeren, vooral OME na radiotherapie voor nasofarynxcarcinoom (NPC). In totaal werden 234 patiënten met de diagnose OME opgenomen die uitsluitend de behandeling van tympanocentese kregen, inclusief poliklinische en intramurale patiënten. De middenooreffusie die tijdens de tympanocentese wordt verzameld, wordt voor bacteriecultuur gestuurd. Het positieve percentage van de effusie en het recidiefpercentage binnen 24 weken zullen worden vergeleken om erachter te komen of bacteriële infectie een belangrijke beïnvloedende factor is voor sommige vormen van OME naast de erkende buisdisfunctie van Eustachius.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

234

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie OME en OME werden gediagnosticeerd na radiotherapie voor NPC en die alleen de behandeling van tympanostomie kregen, inclusief poliklinische en klinische patiënten, werden in het onderzoek opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van OME of OME na radiotherapie voor NPC (diagnostische criteria: zichtbaar vocht in het middenoor en een type B-tympanogram).
  • Patiënten meldden zich vrijwillig aan om aan het onderzoek deel te nemen en ondertekenden de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • NPC-recidief of andere kwaadaardige tumor na radiotherapie.
  • duidelijke diagnose van ostiumatresie van Eustachius of neusobstructieziekten, zoals ernstig afwijkend neustussenschot, choanale atresie, osteoradionecrose van de schedelbasis na radiotherapie, enz.
  • zwangere en zogende vrouwen.
  • patiënten met ernstige onderliggende ziekten of met ernstige lever- en nierstoornissen.
  • patiënten die niet konden meewerken (waaronder slecht gehoor en stralingsencefalopathie)
  • patiënten met andere middenoorziekten, zoals cholesteatoom in het middenoor, osteoradionecrose van het slaapbeen na radiotherapie, enz.
  • ernstige deglutatiestoornissen
  • gespleten gehemelte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
AAN+
Patiënten met OME na NPC met een positief resultaat van bacteriecultuur of middenooreffusie.
OP-
Patiënten met OME na NPC met een negatief resultaat van bacteriecultuur of middenooreffusie.
O+
Patiënten met OME met een positief resultaat van een bacteriecultuur of middenooreffusie.
O-
Patiënten met OME met een negatief resultaat van bacteriecultuur of middenooreffusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positief bacteriecultuurpercentage bij middenooreffusie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in luchtdruk (Tympanogram)
Tijdsspanne: Verzameld op 6, 12, 24 weken na tympanocentese
Tympanogram gewijzigd van type B naar type A of type C.
Verzameld op 6, 12, 24 weken na tympanocentese
Vragenlijst over buisdisfunctie van Eustachius (ETDQ-7)
Tijdsspanne: Verzameld op 6, 12, 24 weken na tympanocentese
De ETDQ-7-tool wordt gebruikt om de symptomen van Otitis Media With Effusion (OME) te beoordelen, die bestaat uit zeven items met een schaal van gegradueerde antwoorden variërend van 1 (geen probleem) tot 7 (ernstig probleem), en 4 zou overeenkomen met een matig probleem. Als de totaalscore hoger is dan 14, wordt aangenomen dat er sprake is van disfunctie van de buis van Eustachius. De gemiddelde postoperatieve ETDQ-7-score is minder dan 2,1 of daalt > 0,5 (minimaal klinisch belangrijk verschil = 0,5), Er wordt aangenomen dat de functie van de buis van Eustachius verbeterd is.
Verzameld op 6, 12, 24 weken na tympanocentese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2023-448-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren