Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling af bakterier i OME efter strålebehandling til NPC.

23. juli 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fordeling af bakterier i mellemørebetændelse med effusion efter strålebehandling for nasopharyngealt karcinom.

At observere den prognostiske forskel på tympanocentese i forskellige former for otitis media effusion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, observationelt klinisk studie for at observere forskellen i prognose for tympanocentese i forskellige former for otitis media effusion (OME), især OME efter strålebehandling for nasopharyngeal carcinoma (NPC). I alt 234 patienter diagnosticeret med OME, som kun får behandling af tympanocentese, inklusive ambulante og indlagte patienter, blev inkluderet i undersøgelsen. Mellemøret effusion opsamlet under tympanocentese sendes til bakteriekultur. Den positive hastighed af effusionen og tilbagefaldsraten inden for 24 uger vil blive sammenlignet for at finde ud af, om bakteriel infektion er en vigtig indflydelsesfaktor for nogle former for OME ud over eustakisk rørdysfunktion, som er anerkendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

234

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med OME og OME efter strålebehandling for NPC, som kun får behandling af tympanostomi, inklusive ambulante og indlagte patienter, blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienters kliniske diagnose af OME eller OME efter strålebehandling for NPC (Diagnostiske kriterier: væske synlig i mellemøret og et type B tympanogram).
  • patienter meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • NPC-tilbagefald eller anden malign tumor efter strålebehandling.
  • klar diagnose af eustachian ostium atresi eller nasal obstruktionssygdomme, såsom alvorlig afviget næseseptum, choanal atresi, osteoradionekrose af kraniebase efter strålebehandling osv.
  • gravide og ammende kvinder.
  • patienter med alvorlige underliggende sygdomme eller med alvorlig lever- og nyredysfunktion.
  • patienter, der ikke kunne samarbejde (herunder dårlig hørelse og strålingsencefalopati)
  • patienter med andre mellemøresygdomme, såsom mellemøret kolesteatom, osteoradionekrose af temporal knogle efter strålebehandling mv.
  • alvorlige delutationslidelser
  • ganespalte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TIL+
Patienter med OME efter NPC med et positivt resultat af bakteriekultur af mellemøreeffusion.
PÅ-
Patienter med OME efter NPC med et negativt resultat af bakteriekultur af mellemøreeffusion.
O+
Patienter med OME med et positivt resultat af bakteriekultur af mellemøreeffusion.
O-
Patienter med OME med et negativt resultat af bakteriekultur af mellemøreeffusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv bakteriekulturrate i mellemøreeffusion
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lufttryk (tympanogram)
Tidsramme: Samlet 6, 12, 24 uger efter Tympanocentese
Tympanogram ændret fra type B til type A eller type C.
Samlet 6, 12, 24 uger efter Tympanocentese
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Tidsramme: Samlet 6, 12, 24 uger efter Tympanocentese
ETDQ-7-værktøjet bruges til at vurdere symptomerne på Otitis Media With Effusion (OME), som består af syv punkter med en skala af graduerede svar fra 1 (Intet problem) til 7 (Svere Problem), og 4 ville svare til et moderat problem. Hvis den samlede score er mere end 14, anses det for at være dysfunktion af eustakiske rør. Den gennemsnitlige postoperative ETDQ-7-score er mindre end 2,1 eller fald > 0,5 (minimal klinisk vigtig forskel = 0,5), det vurderes, at det eustakiske rørs funktion er forbedret.
Samlet 6, 12, 24 uger efter Tympanocentese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2023-448-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner