Distribution av bakterier i OME efter strålbehandling för NPC.
23 juli 2024 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Fördelning av bakterier i otitis media med effusion efter strålbehandling för nasofarynxkarcinom.
Att observera den prognostiska skillnaden av tympanocentes i olika typer av otitis media effusion.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, observationell klinisk studie för att observera skillnaden i prognos för tympanocentes i olika typer av otitis media effusion (OME), särskilt OME efter strålbehandling för nasofaryngealt karcinom (NPC).
Totalt 234 patienter med diagnosen OME som endast får behandling av tympanocentes, inklusive polikliniska och slutna patienter, inkluderades i studien.
Mellanöreutgjutningen som samlas in under tympanocentesen skickas för bakterieodling.
Den positiva frekvensen av utgjutningen och återfallsfrekvensen inom 24 veckor kommer att jämföras för att ta reda på om bakterieinfektion är en viktig påverkande faktor för vissa typer av OME förutom eustachian tube dysfunktion, vilket är erkänt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
234
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen OME och OME efter strålbehandling för NPC, som endast får behandling av tympanostomi, inklusive polikliniska och slutna patienter, inkluderades i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientens kliniska diagnos av OME eller OME efter strålbehandling för NPC (Diagnostiska kriterier: vätska synlig i mellanörat och ett typ B-tympanogram).
- patienter anmälde sig frivilligt att delta i studien och undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- NPC-recidiv eller annan maligna tumör efter strålbehandling.
- tydlig diagnos av eustachian ostiumatresi eller nasal obstruktionssjukdom, såsom kraftigt avvikande nässkiljevägg, choanal atresi, osteoradionekros i skallbasen efter strålbehandling, etc.
- gravida och ammande kvinnor.
- patienter med svåra underliggande sjukdomar eller med svår lever- och njurfunktion.
- patienter som inte kunde samarbeta (inklusive dålig hörsel och strålningsencefalopati)
- patienter med andra sjukdomar i mellanörat, såsom kolesteatom i mellanörat, osteoradionekros i tinningbenet efter strålbehandling, etc.
- allvarliga utsmältningsrubbningar
- kluven gom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PÅ+
Patienter med OME efter NPC med ett positivt resultat av bakterieodling av utgjutning i mellanörat.
|
|
PÅ-
Patienter med OME efter NPC med ett negativt resultat av bakterieodling av utgjutning i mellanörat.
|
|
O+
Patienter med OME med ett positivt resultat av bakterieodling av utgjutning i mellanörat.
|
|
O-
Patienter med OME med ett negativt resultat av bakterieodling av utgjutning i mellanörat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positiv bakterieodlingshastighet vid utgjutning i mellanörat
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lufttrycket (tympanogram)
Tidsram: Samlas 6, 12, 24 veckor efter Tympanocentes
|
Tympanogram ändrades från typ B till typ A eller typ C.
|
Samlas 6, 12, 24 veckor efter Tympanocentes
|
|
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Tidsram: Samlas 6, 12, 24 veckor efter Tympanocentes
|
ETDQ-7-verktyget används för att bedöma symtomen på Otitis Media With Effusion (OME), som består av sju poster med en skala av graderade svar som sträcker sig från 1 (Inga problem) till 7 (Severe Problem), och 4 skulle motsvara ett måttligt problem.
Om den totala poängen är mer än 14 anses det föreligga eustachian tube dysfunktion.
Den genomsnittliga postoperativa ETDQ-7-poängen är mindre än 2,1 eller minskning > 0,5 (minimal kliniskt viktig skillnad=0,5),
det anses att den eustachiska rörfunktionen är förbättrad.
|
Samlas 6, 12, 24 veckor efter Tympanocentes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
12 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
12 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Otit
- Otitis media
- Öroninflammation med effusion
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2023-448-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .