NPCに対する放射線療法後のOMEにおける細菌の分布。
2024年7月23日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
上咽頭癌に対する放射線療法後の滲出性中耳炎における細菌の分布。
さまざまな種類の滲出性中耳炎における鼓室穿刺の予後の違いを観察すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、さまざまな種類の滲出性中耳炎（OME）、特に上咽頭癌（NPC）に対する放射線療法後の鼓室穿刺の予後の違いを観察するための前向き観察臨床研究です。
OMEと診断され、鼓膜穿刺のみの治療を受けている外来患者と入院患者を含む合計234人の患者が研究に含まれた。
鼓室穿刺中に採取された中耳滲出液は細菌培養に送られます。
耳管機能不全が認められているほか、細菌感染がある種のOMEの重要な影響因子であるかどうかを解明するために、24週間以内の胸水の陽性率と再発率を比較する。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
234
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来患者および入院患者を含む、OMEと診断された患者およびNPCに対する放射線療法後にOMEと診断され、鼓膜切開のみの治療を受けた患者が研究に含まれた。
説明
包含基準:
- 患者はOMEの臨床診断、またはNPCに対する放射線療法後のOME（診断基準：中耳内に液体が見える、およびB型ティンパノグラム）。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 放射線療法後のNPC再発またはその他の悪性腫瘍。
- 重度の鼻中隔弯曲症、長肛門閉鎖症、放射線治療後の頭蓋底の骨放射線壊死などの耳口閉鎖症または鼻閉塞疾患の明確な診断。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 重度の基礎疾患がある患者、または重度の肝機能障害や腎機能障害のある患者。
- 協力できない患者（難聴や放射線脳症を含む）
- 中耳真珠腫、放射線治療後の側頭骨放射線壊死など、他の中耳疾患の患者。
- 重度の嚥下障害
- 口蓋裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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オン+
NPC後の浸出中耳の細菌培養結果が陽性となったOME患者。
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の上-
NPC後の浸出中耳の細菌培養結果が陰性のOME患者。
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O+
中耳滲出液の細菌培養結果が陽性となったOME患者。
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ああ、
中耳滲出液の細菌培養結果が陰性のOME患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中耳滲出液中の細菌培養陽性率
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気圧の変化（ティンパノグラム）
時間枠：鼓室穿刺後6、12、24週目に採取
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ティンパノグラムがタイプBからタイプAまたはタイプCに変更されました。
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鼓室穿刺後6、12、24週目に採取
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耳管機能不全に関するアンケート (ETDQ-7)
時間枠：鼓室穿刺後6、12、24週目に採取
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ETDQ-7 ツールは、滲出性中耳炎 (OME) の症状を評価するために使用されます。このツールは、1 (問題なし) から 7 (重篤な問題) までの段階的回答スケールを持つ 7 つの項目で構成されており、4 は以下に相当します。中程度の問題。
合計スコアが 14 を超える場合は、耳管機能障害があると考えられます。
平均術後 ETDQ-7 スコアが 2.1 未満、または 0.5 を超えて減少 (臨床的に重要な最小差 = 0.5)、
耳管の機能が改善すると考えられています。
|
鼓室穿刺後6、12、24週目に採取
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hao Xiong、Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月12日
一次修了 (推定)
2024年11月12日
研究の完了 (推定)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2024年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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