Distribución de bacterias en OME después de radioterapia para NPC.
23 de julio de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Distribución de bacterias en la otitis media con derrame tras radioterapia por carcinoma nasofaríngeo.
Observar la diferencia pronóstica de la timpanocentesis en diferentes tipos de otitis media efusión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico observacional prospectivo para observar la diferencia en el pronóstico de la timpanocentesis en diferentes tipos de otitis media efusión (OME), especialmente OME después de radioterapia para carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Se incluyeron en el estudio un total de 234 pacientes diagnosticados con OME que recibieron tratamiento de timpanocentesis únicamente, incluidos pacientes ambulatorios y hospitalizados.
El derrame del oído medio recogido durante la timpanocentesis se envía para cultivo bacteriano.
Se compararán la tasa positiva de derrame y la tasa de recurrencia dentro de 24 semanas para determinar si la infección bacteriana es un factor de influencia importante para algunos tipos de OME, además de la disfunción de la trompa de Eustaquio, lo cual se reconoce.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
234
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio pacientes diagnosticados con OME y OME después de radioterapia para NPC, que reciben tratamiento de timpanostomía únicamente, incluidos pacientes ambulatorios y hospitalizados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de pacientes con OME u OME después de radioterapia para NPC (criterios de diagnóstico: líquido visible en el oído medio y timpanograma tipo B).
- Los pacientes se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recurrencia de NPC u otro tumor maligno después de la radioterapia.
- diagnóstico claro de atresia del ostium de Eustaquio o enfermedades de obstrucción nasal, como tabique nasal desviado grave, atresia de coanas, osteorradionecrosis de la base del cráneo después de radioterapia, etc.
- mujeres embarazadas y lactantes.
- pacientes con enfermedades subyacentes graves o con disfunción hepática y renal grave.
- pacientes que no pudieron cooperar (incluyendo problemas de audición y encefalopatía por radiación)
- pacientes con otras enfermedades del oído medio, como colesteatoma del oído medio, osteorradionecrosis del hueso temporal después de radioterapia, etc.
- trastornos graves de la deglución
- paladar hendido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ENCENDIDO+
Pacientes con OME después de NPC con resultado positivo de cultivo bacteriano de derrame del oído medio.
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EN-
Pacientes con OME después de NPC con resultado negativo del cultivo bacteriano del derrame del oído medio.
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O+
Pacientes con OME con resultado positivo de cultivo bacteriano de derrame en el oído medio.
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O-
Pacientes con OME con resultado negativo del cultivo bacteriano de efusión del oído medio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cultivo bacteriano positivo en el derrame del oído medio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión del aire (timpanograma)
Periodo de tiempo: Recogido a las 6, 12 y 24 semanas después de la timpanocentesis
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El timpanograma cambió del tipo B al tipo A o tipo C.
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Recogido a las 6, 12 y 24 semanas después de la timpanocentesis
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Cuestionario de disfunción de la trompa de Eustaquio (ETDQ-7)
Periodo de tiempo: Recogido a las 6, 12 y 24 semanas después de la timpanocentesis
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Para evaluar los síntomas de la Otitis Media Con Efusión (OME) se utiliza la herramienta ETDQ-7, que consta de siete ítems con una escala de respuestas graduadas que van del 1 (No hay problema) al 7 (Problema grave), y el 4 correspondería a un problema moderado.
Si la puntuación total es superior a 14, se considera que hay disfunción de la trompa de Eustaquio.
La puntuación ETDQ-7 postoperatoria promedio es inferior a 2,1 o una disminución > 0,5 (diferencia mínima clínicamente importante = 0,5).
se considera que se mejora la función de la trompa de Eustaquio.
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Recogido a las 6, 12 y 24 semanas después de la timpanocentesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Otitis
- Otitis media
- Otitis media con derrame
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-448-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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