Bakteerien jakautuminen OME:ssa sädehoidon jälkeen NPC:lle.
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Bakteerien jakautuminen välikorvantulehduksessa effuusiolla nenänielun karsinooman sädehoidon jälkeen.
Tarkkaile tympanosenteesin ennusteeroa erilaisissa välikorvantulehduksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on havainnoida tympanocenteesin ennusteen eroja erilaisissa välikorvatulehdusissa (OME), erityisesti OMEssa nenänielun karsinooman (NPC) sädehoidon jälkeen.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 234 potilasta, joilla oli diagnosoitu OME ja jotka saivat vain tympanosenteesin hoitoa, mukaan lukien avo- ja sairaalapotilaat.
Tympanosenteesin aikana kerätty välikorvan effuusio lähetetään bakteeriviljelyyn.
Positiivista effuusion määrää ja uusiutumistiheyttä 24 viikon sisällä verrataan, jotta selvitettäisiin, onko bakteeri-infektio tärkeä vaikuttaja tietyntyyppisille OME:lle eustachian putken toimintahäiriön lisäksi, mikä on tunnustettu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
234
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli diagnosoitu OME ja OME NPC:n sädehoidon jälkeen ja jotka saavat vain tympanostomiahoitoa, mukaan lukien avo- ja sairaalapotilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaiden kliininen diagnoosi OME tai OME NPC:n sädehoidon jälkeen (Diagnostiset kriteerit: nestettä näkyy välikorvassa ja tyypin B tympanogrammi).
- potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- NPC:n uusiutuminen tai muu pahanlaatuinen kasvain sädehoidon jälkeen.
- selkeä diagnoosi Eustachian ostium atresiasta tai nenän tukkeutumisesta, kuten vakava poikkeama nenän väliseinästä, koanaalinen atresia, kallonpohjan osteoradionekroosi sädehoidon jälkeen jne.
- raskaana oleville ja imettäville naisille.
- potilailla, joilla on vakavia perussairauksia tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
- potilaat, jotka eivät voineet tehdä yhteistyötä (mukaan lukien huonokuulo ja säteilyenkefalopatia)
- potilaat, joilla on muita välikorvan sairauksia, kuten välikorvan kolesteatooma, sädehoidon jälkeinen ohimoluun osteoradionekroosi jne.
- vakavia deglutaatiohäiriöitä
- suulakihalkio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PÄÄLLÄ+
Potilaat, joilla on OME NPC:n jälkeen ja joilla on positiivinen tulos välikorvan effuusion bakteeriviljelystä.
|
|
PÄÄLLÄ-
Potilaat, joilla on OME NPC:n jälkeen ja joiden keskikorvan effuusion bakteeriviljelmän tulos on negatiivinen.
|
|
O+
OME-potilaat, joilla on positiivinen tulos välikorvan effuusion bakteeriviljelmästä.
|
|
O-
OME-potilaat, joilla on negatiivinen tulos välikorvan effuusiobakteerikulttuurista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen bakteeriviljelynopeus välikorvan effuusiossa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanpaineen muutokset (Tympanogrammi)
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12, 24 viikkoa tympanocenteesin jälkeen
|
Tympanogrammi vaihdettiin tyypistä B tyyppiin A tai tyyppiin C.
|
Kerätty 6, 12, 24 viikkoa tympanocenteesin jälkeen
|
|
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Aikaikkuna: Kerätty 6, 12, 24 viikkoa tympanocenteesin jälkeen
|
ETDQ-7-työkalua käytetään välikorvatulehduksen (OME) oireiden arvioimiseen. Otitis Media With Effusion (OME) koostuu seitsemästä kohdasta, joiden asteittainen vastausasteikko vaihtelee 1:stä (ei ongelmaa) 7:ään (vakava ongelma), ja 4 vastaisi kohtalainen ongelma.
Jos kokonaispistemäärä on yli 14, katsotaan, että kyseessä on eustachian putken toimintahäiriö.
Keskimääräinen postoperatiivinen ETDQ-7-pistemäärä on alle 2,1 tai laskenut > 0,5 (minimaalinen kliinisesti tärkeä ero = 0,5),
katsotaan, että eustachian putken toiminta on parantunut.
|
Kerätty 6, 12, 24 viikkoa tympanocenteesin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Välikorvantulehdus ja effuusio
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-448-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .