Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distribuce bakterií v OME po radioterapii pro NPC.

23. července 2024 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Distribuce bakterií v otitis media s výpotkem po radioterapii pro karcinom nosohltanu.

Sledovat prognostický rozdíl tympanocentézy u různých druhů výpotku otitis media.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační klinickou studií sledující rozdíl v prognóze tympanocentézy u různých druhů výpotku středního ucha (OME), zejména OME po radioterapii karcinomu nosohltanu (NPC). Do studie bylo zařazeno celkem 234 pacientů s diagnózou OME, kterým je podávána pouze tympanocentéza, včetně ambulantních a hospitalizovaných pacientů. Výpotek ze středního ucha odebraný během tympanocentézy je odeslán na bakteriální kultivaci. Pozitivní míra výpotku a míra recidivy během 24 týdnů budou porovnány, aby se zjistilo, zda je bakteriální infekce důležitým ovlivňujícím faktorem pro některé druhy OME kromě dysfunkce Eustachovy trubice, což se uznává.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou OME a OME po radioterapii pro NPC, kterým je podávána pouze tympanostomie, včetně ambulantních a hospitalizovaných pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u pacientů klinická diagnóza OME nebo OME po radioterapii pro NPC (Diagnostická kritéria: tekutina viditelná ve středním uchu a tympanogram typu B).
  • pacienti se dobrovolně zúčastnili studie a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Recidiva NPC nebo jiný maligní nádor po radioterapii.
  • jasná diagnóza atrézie Eustachova ostia nebo onemocnění nosní obstrukce, jako je těžká deviace nosní přepážky, choanální atrézie, osteoradionekróza spodiny lební po radioterapii atd.
  • těhotné a kojící ženy.
  • pacientů se závažným základním onemocněním nebo s těžkou poruchou funkce jater a ledvin.
  • pacienti, kteří nemohli spolupracovat (včetně špatného sluchu a radiační encefalopatie)
  • pacienti s jinými onemocněními středního ucha, jako je cholesteatom středního ucha, osteoradionekróza spánkové kosti po radioterapii atd.
  • těžké poruchy deglutace
  • rozštěp patra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
ON+
Pacienti s OME po NPC s pozitivním výsledkem bakteriální kultury středoušního výpotku.
NA-
Pacienti s OME po NPC s negativním výsledkem bakteriální kultury středoušního výpotku.
O+
Pacienti s OME s pozitivním výsledkem bakteriální kultury středoušního výpotku.
Ó-
Pacienti s OME s negativním výsledkem bakteriální kultury středoušního výpotku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pozitivní bakteriální kultury ve výpotku ze středního ucha
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tlaku vzduchu (tympanogram)
Časové okno: Odebráno 6, 12, 24 týdnů po tympanocentéze
Tympanogram se změnil z typu B na typ A nebo typ C.
Odebráno 6, 12, 24 týdnů po tympanocentéze
Dotazník dysfunkce Eustachovy trubice (ETDQ-7)
Časové okno: Odebráno 6, 12, 24 týdnů po tympanocentéze
K hodnocení příznaků zánětu středního ucha s výtokem (OME) se používá nástroj ETDQ-7, který se skládá ze sedmi položek se škálou odstupňovaných odpovědí od 1 (žádný problém) do 7 (závažný problém), přičemž 4 by odpovídaly střední problém. Pokud je celkové skóre vyšší než 14, má se za to, že došlo k dysfunkci Eustachovy trubice. Průměrné pooperační skóre ETDQ-7 je menší než 2,1 nebo pokles > 0,5 (minimální klinicky významný rozdíl = 0,5), má se za to, že funkce Eustachovy trubice je zlepšena.
Odebráno 6, 12, 24 týdnů po tympanocentéze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2023-448-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit