Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmieszczenie bakterii w OME po radioterapii dla NPC.

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rozmieszczenie bakterii w wysiękowym zapaleniu ucha środkowego po radioterapii raka nosogardzieli.

Obserwacja prognostycznej różnicy w tympanocentezie w różnych rodzajach wysiękowego zapalenia ucha środkowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym mającym na celu obserwację różnic w rokowaniu tympanocentezy w różnych rodzajach wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME), szczególnie OME po radioterapii raka nosogardzieli (NPC). Do badania włączono ogółem 234 pacjentów, u których zdiagnozowano OME, którym poddano leczenie wyłącznie tympanocentezą, w tym pacjentów leczonych ambulatoryjnie i szpitalnie. Wysięk z ucha środkowego pobrany podczas tympanocentezy jest wysyłany na posiew bakteryjny. Dodatni wskaźnik wysięku i odsetek nawrotów w ciągu 24 tygodni zostaną porównane w celu ustalenia, czy infekcja bakteryjna jest ważnym czynnikiem wpływającym na niektóre rodzaje OME poza uznaną dysfunkcją trąbki Eustachiusza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, u których zdiagnozowano OME i OME po radioterapii z powodu NPC, leczonych wyłącznie tympanostomią, zarówno pacjentów ambulatoryjnych, jak i hospitalizowanych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u pacjentów diagnoza kliniczna OME lub OME po radioterapii z powodu NPC (Kryteria diagnostyczne: płyn widoczny w uchu środkowym i tympanogram typu B).
  • pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót NPC lub inny nowotwór złośliwy po radioterapii.
  • jednoznaczna diagnoza atrezji ujścia słuchowego Eustachiusza czy chorób niedrożności nosa, takich jak duże skrzywienie przegrody nosowej, zarośnięcie nozdrzy nosowych, osteoradionekroza podstawy czaszki po radioterapii itp.
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
  • pacjenci niezdolni do współpracy (w tym słaby słuch i encefalopatia popromienna)
  • pacjenci z innymi chorobami ucha środkowego, takimi jak perlak ucha środkowego, osteoradionekroza kości skroniowej po radioterapii itp.
  • ciężkie zaburzenia deglucji
  • rozszczep podniebienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
WŁ.+
Pacjenci z OME po NPC z pozytywnym wynikiem hodowli bakteryjnej wysięku ucha środkowego.
NA-
Pacjenci z OME po NPC z ujemnym wynikiem hodowli bakteryjnej wysięku ucha środkowego.
O+
Pacjenci z OME z dodatnim wynikiem hodowli bakteryjnej wysięku ucha środkowego.
O-
Pacjenci z OME z ujemnym wynikiem hodowli bakteryjnej wysięku ucha środkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dodatni odsetek hodowli bakteryjnych w wysięku ucha środkowego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia powietrza (tympanogram)
Ramy czasowe: Zebrano po 6, 12, 24 tygodniach po tympanocentezie
Tympanogram zmieniony z typu B na typ A lub typ C.
Zebrano po 6, 12, 24 tygodniach po tympanocentezie
Kwestionariusz dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETDQ-7)
Ramy czasowe: Zebrano po 6, 12, 24 tygodniach po tympanocentezie
Do oceny objawów wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) służy narzędzie ETDQ-7, które składa się z siedmiu pozycji ze skalą stopniowanych odpowiedzi od 1 (brak problemu) do 7 (poważny problem), a 4 odpowiadałoby umiarkowany problem. Jeśli łączny wynik przekracza 14, uważa się, że występuje dysfunkcja trąbki Eustachiusza. Średni pooperacyjny wynik ETDQ-7 jest mniejszy niż 2,1 lub spadek > 0,5 (minimalna różnica istotna klinicznie = 0,5), uważa się, że funkcja trąbki Eustachiusza ulega poprawie.
Zebrano po 6, 12, 24 tygodniach po tympanocentezie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2023-448-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj