Distribuição de bactérias na OME após radioterapia para NPC.
23 de julho de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Distribuição de bactérias na otite média com efusão após radioterapia para carcinoma nasofaríngeo.
Observar a diferença prognóstica da timpanocentese nos diferentes tipos de derrame de otite média.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo e observacional para observar a diferença no prognóstico da timpanocentese em diferentes tipos de derrame de otite média (OME), especialmente OME após radioterapia para carcinoma nasofaríngeo (NPC).
Um total de 234 pacientes com diagnóstico de OME que receberam tratamento apenas com timpanocentese, incluindo pacientes ambulatoriais e internados, foram incluídos no estudo.
O derrame da orelha média coletado durante a timpanocentese é enviado para cultura bacteriana.
A taxa positiva de derrame e a taxa de recorrência em 24 semanas serão comparadas para descobrir se a infecção bacteriana é um fator de influência importante para alguns tipos de OME, além da disfunção da trompa de Eustáquio, o que é reconhecido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
234
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de OME e OME após radioterapia para NPC, que recebem tratamento apenas de timpanostomia, incluindo pacientes ambulatoriais e internados, foram incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico clínico de OME ou OME após radioterapia para NPC (critérios diagnósticos: líquido visível na orelha média e timpanograma tipo B).
- os pacientes se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Recorrência de NPC ou outro tumor maligno após radioterapia.
- diagnóstico claro de atresia do óstio de Eustáquio ou doenças de obstrução nasal, como desvio grave de septo nasal, atresia coanal, osteorradionecrose da base do crânio após radioterapia, etc.
- mulheres grávidas e lactantes.
- pacientes com doenças subjacentes graves ou com disfunção hepática e renal grave.
- pacientes que não puderam cooperar (incluindo deficiência auditiva e encefalopatia por radiação)
- pacientes com outras doenças do ouvido médio, como colesteatoma do ouvido médio, osteorradionecrose do osso temporal após radioterapia, etc.
- distúrbios graves de deglutição
- fenda palatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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LIGADO+
Pacientes com OME após NPC com Resultado Positivo de Cultura Bacteriana de Efusão da Orelha Média.
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SOBRE-
Pacientes com OME após NPC com Resultado Negativo de Cultura Bacteriana de Efusão da Orelha Média.
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Ó+
Pacientes com OME com Resultado Positivo de Cultura Bacteriana de Efusão da Orelha Média.
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O-
Pacientes com OME com Resultado Negativo de Cultura Bacteriana de Efusão da Orelha Média.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cultura bacteriana positiva na efusão do ouvido médio
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pressão do ar (timpanograma)
Prazo: Coletadas às 6, 12, 24 semanas após a timpanocentese
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Timpanograma alterado do tipo B para tipo A ou tipo C.
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Coletadas às 6, 12, 24 semanas após a timpanocentese
|
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Questionário de Disfunção da Trompa de Eustáquio (ETDQ-7)
Prazo: Coletadas às 6, 12, 24 semanas após a timpanocentese
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Para avaliar os sintomas da Otite Média com Efusão (OME), é utilizada a ferramenta ETDQ-7, que é composta por sete itens com uma escala de respostas graduadas que varia de 1 (Sem problema) a 7 (Problema grave), sendo que 4 corresponderia a um problema moderado.
Se a pontuação total for superior a 14, considera-se que há disfunção da tuba auditiva.
A pontuação média pós-operatória do ETDQ-7 é inferior a 2,1 ou diminui > 0,5 (diferença mínima clinicamente importante = 0,5),
considera-se que a função da tuba auditiva está melhorada.
|
Coletadas às 6, 12, 24 semanas após a timpanocentese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Otite
- Inflamação na orelha
- Otite Média com Efusão
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-448-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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