Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространение бактерий в ОМЕ после лучевой терапии для NPC.

23 июля 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Распределение бактерий при среднем отите с выпотом после лучевой терапии рака носоглотки.

Изучить прогностическую разницу результатов тимпаноцентеза при различных формах выпота среднего отита.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное обсервационное клиническое исследование, целью которого является наблюдение за различиями в прогнозе тимпаноцентеза при различных видах выпота среднего отита (ОМЕ), особенно ОМЕ после лучевой терапии рака носоглотки (НПК). В исследование были включены 234 пациента с диагнозом ОМЕ, которым проводится только тимпаноцентез, включая амбулаторных и стационарных пациентов. Выпот из среднего уха, собранный во время тимпаноцентеза, отправляют на бактериальный посев. Положительная частота выпота и частота рецидивов в течение 24 недель будут сравниваться, чтобы выяснить, является ли бактериальная инфекция важным фактором, влияющим на некоторые виды ОМЕ в дополнение к общепризнанной дисфункции евстахиевой трубы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

234

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование были включены пациенты с диагнозом ОМЕ и ОМЕ после лучевой терапии по поводу НПК, которым проводится только тимпаностомия, в том числе амбулаторные и стационарные пациенты.

Описание

Критерии включения:

  • у пациентов клинический диагноз ОМЕ или ОМЕ после лучевой терапии по поводу НПК (Диагностические критерии: видимая жидкость в среднем ухе и тимпанограмма типа В).
  • пациенты вызвались участвовать в исследовании и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • Рецидив НПК или другая злокачественная опухоль после лучевой терапии.
  • четкий диагноз атрезии евстахиева устья или заболеваний, связанных с обструкцией носа, таких как сильное искривление носовой перегородки, атрезия хоан, остеорадионекроз основания черепа после лучевой терапии и т. д.
  • беременные и кормящие женщины.
  • пациентам с тяжелыми основными заболеваниями или с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
  • пациенты, которые не могли сотрудничать (включая плохой слух и радиационную энцефалопатию)
  • пациенты с другими заболеваниями среднего уха, такими как холестеатома среднего уха, остеорадионекроз височной кости после лучевой терапии и др.
  • тяжелые нарушения глотания
  • волчья пасть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ВКЛ+
Пациенты с ОМЕ после НПК с положительным результатом бактериологического посева выпота среднего уха.
НА-
Пациенты с ОМЕ после НПК с отрицательным результатом бактериологического посева выпота среднего уха.
О+
Пациенты с ОМЕ с положительным результатом бактериологического посева выпота среднего уха.
О-
Пациенты с ОМЕ с отрицательным результатом бактериологического посева выпота среднего уха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительная бактериальная культура при выпоте в среднем ухе
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения давления воздуха (тимпанограмма)
Временное ограничение: Собран через 6, 12, 24 недели после тимпаноцентеза.
Тимпанограмма изменена с типа В на тип А или тип С.
Собран через 6, 12, 24 недели после тимпаноцентеза.
Анкета по дисфункции евстахиевой трубы (ETDQ-7)
Временное ограничение: Собран через 6, 12, 24 недели после тимпаноцентеза.
Инструмент ETDQ-7 используется для оценки симптомов среднего отита с выпотом (OME), который состоит из семи пунктов со шкалой градуированных ответов от 1 (нет проблем) до 7 (серьезная проблема), а 4 соответствует Умеренная проблема. Если сумма баллов превышает 14, считают, что имеется дисфункция евстахиевой трубы. Средний послеоперационный балл по ETDQ-7 составляет менее 2,1 или снижается > 0,5 (минимальная клинически значимая разница = 0,5). считается, что функция евстахиевой трубы улучшается.
Собран через 6, 12, 24 недели после тимпаноцентеза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2023-448-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назофарингеальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться