Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon av bakterier i OME etter strålebehandling for NPC.

23. juli 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Distribusjon av bakterier i mellomørebetennelse med effusjon etter strålebehandling for nasofaryngealt karsinom.

For å observere den prognostiske forskjellen av tympanocentese i forskjellige typer otitis media effusjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, observasjonell klinisk studie for å observere forskjellen i prognose for tympanocentese i forskjellige typer otitis media effusjon (OME), spesielt OME etter strålebehandling for nasofaryngealt karsinom (NPC). Totalt 234 pasienter diagnostisert med OME som kun får behandling for tympanocentese, inkludert polikliniske og stasjonære pasienter, ble inkludert i studien. Mellomøret effusjon samlet under tympanocentese sendes til bakteriekultur. Den positive frekvensen av effusjonen og tilbakefallsraten innen 24 uker vil bli sammenlignet for å finne ut om bakteriell infeksjon er en viktig påvirkningsfaktor for noen typer OME i tillegg til eustachian tube dysfunksjon, som er erkjent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med OME og OME etter strålebehandling for NPC, som kun får behandling av tympanostomi, inkludert polikliniske og stasjonære pasienter, ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientens kliniske diagnose av OME eller OME etter strålebehandling for NPC (Diagnostiske kriterier: væske synlig i mellomøret og et type B tympanogram).
  • pasienter meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • NPC-residiv eller annen ondartet svulst etter strålebehandling.
  • klar diagnose av eustachian ostium atresi eller neseobstruksjonssykdommer, slik som alvorlig avviket neseseptum, choanal atresi, osteoradionekrose av hodeskallebasen etter strålebehandling, etc.
  • gravide og ammende kvinner.
  • pasienter med alvorlige underliggende sykdommer eller med alvorlig lever- og nyresvikt.
  • pasienter som ikke kunne samarbeide (inkludert dårlig hørsel og stråleencefalopati)
  • pasienter med andre mellomøresykdommer, som mellomøret kolesteatom, osteoradionekrose av tinningbein etter strålebehandling, etc.
  • alvorlige delutisjonsforstyrrelser
  • ganespalte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PÅ+
Pasienter med OME etter NPC med et positivt resultat av bakteriekultur av mellomøreeffusjon.
PÅ-
Pasienter med OME etter NPC med et negativt resultat av bakteriekultur av mellomøreeffusjon.
O+
Pasienter med OME med et positivt resultat av bakteriekultur av mellomøreeffusjon.
O-
Pasienter med OME med et negativt resultat av bakteriekultur av mellomøreeffusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv bakteriekulturrate i mellomøreeffusjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lufttrykk (tympanogram)
Tidsramme: Samlet 6, 12, 24 uker etter Tympanocentese
Tympanogram endret fra type B til type A eller type C.
Samlet 6, 12, 24 uker etter Tympanocentese
Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7)
Tidsramme: Samlet 6, 12, 24 uker etter Tympanocentese
ETDQ-7-verktøyet brukes til å vurdere symptomene på Otitis Media With Effusion (OME), som består av syv elementer med en skala av graderte svar som strekker seg fra 1 (Ingen problem) til 7 (alvorlig problem), og 4 vil tilsvare et moderat problem. Hvis den totale poengsummen er mer enn 14, anses det at det er eustakisk rørdysfunksjon. Den gjennomsnittlige postoperative ETDQ-7-skåren er mindre enn 2,1 eller reduksjon > 0,5 (minimal klinisk viktig forskjell=0,5), det anses at Eustachian tube-funksjonen er forbedret.
Samlet 6, 12, 24 uker etter Tympanocentese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2023-448-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere