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Distribuzione dei batteri nell'OME dopo la radioterapia per NPC.

23 luglio 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Distribuzione dei batteri nell'otite media con versamento dopo radioterapia per carcinoma rinofaringeo.

Osservare la differenza prognostica della timpanocentesi nei diversi tipi di versamento di otite media.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico osservazionale per osservare la differenza nella prognosi della timpanocentesi in diversi tipi di versamento di otite media (OME), in particolare OME dopo radioterapia per carcinoma nasofaringeo (NPC). Nello studio sono stati inclusi un totale di 234 pazienti con diagnosi di OME a cui è stato somministrato solo il trattamento di timpanocentesi, compresi pazienti ambulatoriali e ospedalieri. Il versamento dell'orecchio medio raccolto durante la timpanocentesi viene inviato per la coltura batterica. Il tasso di positività del versamento e il tasso di recidiva entro 24 settimane verranno confrontati per capire se l'infezione batterica è un importante fattore di influenza per alcuni tipi di OME oltre alla disfunzione della tromba di Eustachio, che è riconosciuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

234

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nello studio i pazienti con diagnosi di OME e OME dopo radioterapia per NPC, a cui è stato somministrato solo il trattamento della timpanostomia, compresi pazienti ambulatoriali e ospedalieri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica dei pazienti di OME o OME dopo radioterapia per NPC (criteri diagnostici: liquido visibile nell'orecchio medio e timpanogramma di tipo B).
  • i pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di NPC o altro tumore maligno dopo la radioterapia.
  • diagnosi chiara di atresia dell'ostio di Eustachio o di malattie da ostruzione nasale, come grave deviazione del setto nasale, atresia delle coane, osteoradionecrosi della base cranica dopo radioterapia, ecc.
  • donne in gravidanza e in allattamento.
  • pazienti con gravi malattie di base o con grave disfunzione epatica e renale.
  • pazienti che non potevano collaborare (inclusi problemi di udito ed encefalopatia da radiazioni)
  • pazienti con altre malattie dell'orecchio medio, come colesteatoma dell'orecchio medio, osteoradionecrosi dell'osso temporale dopo radioterapia, ecc.
  • gravi disturbi della deglutizione
  • palatoschisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ACCESO+
Pazienti con OME dopo NPC con risultato positivo della coltura batterica dell'effusione dell'orecchio medio.
SU-
Pazienti con OME dopo NPC con risultato negativo della coltura batterica del versamento dell'orecchio medio.
O+
Pazienti con OME con risultato positivo della coltura batterica del versamento dell'orecchio medio.
O-
Pazienti con OME con risultato negativo della coltura batterica del versamento dell'orecchio medio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di coltura batterica positiva nell'effusione dell'orecchio medio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione atmosferica (timpanogramma)
Lasso di tempo: Raccolti a 6, 12, 24 settimane dopo la timpanocentesi
Timpanogramma cambiato da tipo B a tipo A o tipo C.
Raccolti a 6, 12, 24 settimane dopo la timpanocentesi
Questionario sulla disfunzione della tromba di Eustachio (ETDQ-7)
Lasso di tempo: Raccolti a 6, 12, 24 settimane dopo la timpanocentesi
Lo strumento ETDQ-7 viene utilizzato per valutare i sintomi dell'otite media con versamento (OME), che consiste di sette item con una scala di risposte graduate che va da 1 (nessun problema) a 7 (problema grave), e 4 corrisponderebbe a un problema moderato. Se il punteggio totale è superiore a 14, si considera che vi sia una disfunzione della tromba di Eustachio. Il punteggio medio ETDQ-7 postoperatorio è inferiore a 2,1 o diminuisce > 0,5 (differenza minima clinicamente importante = 0,5), si ritiene che la funzione della tromba di Eustachio sia migliorata.
Raccolti a 6, 12, 24 settimane dopo la timpanocentesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao Xiong, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

12 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2023-448-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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