预防造口并发症的新型术后切口管理

Limpet 是一种一次性设备，用于污水管理和促进肠皮瘘和造口周围完整和受伤皮肤的愈合。

我们的研究重点是小肠开口，包括两个重要的队列：1）回肠造口术和2）肠皮瘘（ECF）。 我们研究的成功标准主要基于两个队列的汇总结果。

主要假设 1：造口周围皮肤并发症 (PSC)：我们假设与标准护理粘合造口袋相比，Limpet 将显示出 PSC 的显着改善。 具体来说，我们预计合并队列中 PSC 的原始差异为 35%，对照组的并发症率为 50%，Limpet 组的并发症率为 15%。

主要假设 2：敷料泄漏率：我们假设 Limpet 与标准护理粘合造口袋相比，在敷料泄漏率方面将显示出显着改善。 具体来说，我们预计合并队列的泄漏率原始差异为 15%，其中对照组的泄漏率为 30%，Limpet 组的泄漏率为 15%。

这些假设以现有文献为基础，并辅以临床经验。 我们打算进行亚组分析，以评估两个队列（回肠造口术和 ECF）以及其他相关亚组（例如性别、种族等）的治疗效果。

次要假设：总并发症（PSC 和造口并发症）：我们假设 Limpet 在回肠造口队列中的总并发症（包括 PSC 和造口并发症，如皮肤粘膜分离和造口回缩）方面表现出 35% 的原始差异。 文献中造口并发症发生率差异很大，我们计划进行亚分析，以评估 Limpet 对造口并发症的影响（独立于 PSC）。

这将是一项针对非重大风险器械 Limpet 的为期 30 天的单中心随机对照试验 (RCT)。

该研究将采用双臂平行组设计：

• Limpet：该组的参与者将按照预期用途使用主题设备。
• 对照：使用标准护理粘合造口袋进行标准治疗。

92 名参与者（78 名造口参与者和 14 名肠皮瘘参与者）在同意参与研究后将被随机分配。 初始随机化将以 1:1 的比例进行（帽贝和对照）。 参与者将根据 BMI（≤ vs > 40）和造口类型（环回肠造口术、末端回肠造口术或肠皮瘘）进行随机分层，以考虑愈合和伤口严重程度的差异。

这项研究将在明尼苏达州圣保罗的 HealthPartners Institute 地区医院进行。 伤口、造口和失禁护理部门编制的数据显示，地区医院每年有超过 300 名符合条件的患者。

该研究将包括以下访问：

• 就诊 C1（第 -35 天至 -6 天）：筛查亲自到诊所就诊
• 就诊 C2，第 1 天：基线预约诊所就诊
• 就诊 C3，第 1 周：就诊
• 就诊 C4，第 2 周：门诊就诊
• 访问 C5，第 3 周：诊所访问
• 就诊 C6，第 4 周：治疗期间的最后一次预约；门诊就诊

基线数据收集期结束后，参与者将根据 BMI 和三种造口类型（回肠造口带袢造口、回肠造口末端造口和肠皮瘘 (ECF)）随机分为 2 个治疗组之一：

• Limpet：该组的参与者将按照预期用途使用主题设备。
• 对照：使用标准护理粘合造口袋进行标准治疗。

第一天，Limpet 参与者将由临床医生放置他们的设备。 出院后，将使用便携式真空泵提供负压（例如 3M Prevena 或 Snap；ConvaTec Avelle；或 Pensar MicroDoc）。 这些系统结构紧凑，可放入口袋中，操作简单，通常在门诊环境中使用，以提供数周的治疗。 参与者将获得解决在家中潜在穿衣问题的材料：额外的废物袋、用于密封漏气的粘性手术布条以及标准护理粘性造口术袋和配件，作为 Limpet 故障时的备用计划。

第一天，对照组参与者将接受标准护理粘性造口袋敷料。 将为参与者提供解决在家中潜在穿衣问题的材料：粘性造口袋和用于造口袋更换的配件。 对照组将根据当前的护理标准，每周在家中更换造口袋 2 至 5 次，或者根据需要更频繁地更换。

Limpet 和 Control 参与者使用的泵和粘性造口袋的品牌和型号将被记录下来以供比较。 参与者大约每 7 天返回诊所一次，更换设备。 参与者将在术后约 30 天进行最终研究预约。 临床支持将帮助参与者解决穿衣问题；如有必要，将患者带入研究地点立即更换敷料。